小児心臓手術における限外濾過: 観察コホート研究
2021年12月13日 更新者：Dr. David Horne、IWK Health Centre
小児心臓手術における最適な限外ろ過プロトコル: 観察コホート研究
心肺バイパス (CPB) による心臓手術を受ける乳幼児は、術後の回復を長引かせる全身性炎症を経験する可能性があります。
限外濾過は、CPB 時間中に循環炎症性メディエーターを抽出すると仮定されている術中技術です。
これに関連して、限られた数の炎症マーカープロファイルを調べた小規模な研究はわずかしかありません。
私たちの機関は、CPB 時間全体を通して革新的な形式の限外濾過「サブゼロ バランス単純変更限外濾過」(SBUF-SMUF) を使用します。
SBUF-SMUF は、過去 5 年間の標準治療です。
この観察は、CBP および SBUF-SMUF による心臓手術を受ける乳児および小児の臨床的および免疫学的転帰を説明することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心肺バイパスおよびサブゼロバランス簡易修正限外濾過（SBUF-SMUF）を伴う心臓手術を受ける30kg未満の乳児および小児。
説明
包含基準:
- -IWKヘルスセンターで心肺バイパスを必要とする計画された心臓手術手順に同意した先天性心臓病患者（<30kg）。
- -患者または家族が研究に参加することに同意します。
除外基準:
- 患者または家族の参加拒否。
- ディジョージ症候群、18トリソミーまたは13トリソミー、ヌーナン症候群などの多臓器異常および免疫機能障害を伴う既知の遺伝性症候群。
- -既知の免疫不全症候群または骨髄の病理学。
- 異常な合成肝機能検査を伴う重度の肝疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SBUF-SMUF
すべての患者は、標準治療の心臓手術、心肺バイパス、および SBUF-SMUF を受け、30 ml/kg/hr の廃液除去と 25 ml/kg/hr の生理的溶液交換が行われました。
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術中連続限外濾過
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症メディエーター分析
時間枠：事前に指定された時点での血漿および限外濾過液の排出量: 胸骨切開前 (20 分)、胸骨切開後 (30 分)、心肺バイパス中は 30 分ごと、限外濾過後 0 時間、限外濾過後 12 時間、限外濾過後 24 時間
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C1q、C2、C3、C3b、C4、C4b、C5、補体因子 B、補体因子 H、補体因子 IC5a、CCL2、CCL3、CCL4、CCL5 (RANTES)、CXCL1、CXCL2、CXCL10、GM-CSF の濃度の変化、IL-1α、IL-1β、IL-1Ra、IL-2、IL-6、CXCL8 (IL-8)、IL-10、IL-12 (p70)、IL-17/IL-17A、IL-33 、TNF (TNF-α)、TRAIL、IFN-γ、E-セレクチン、L-セレクチン、P-セレクチン、ICAM-1、VCAM-1、ET1。
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事前に指定された時点での血漿および限外濾過液の排出量: 胸骨切開前 (20 分)、胸骨切開後 (30 分)、心肺バイパス中は 30 分ごと、限外濾過後 0 時間、限外濾過後 12 時間、限外濾過後 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管作動性換気腎 (VVR) スコア
時間枠：事前に指定された時点: ICU 入院、限外濾過後 12、24、48、72、96、120 時間。
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スケール 0 ～ 60
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事前に指定された時点: ICU 入院、限外濾過後 12、24、48、72、96、120 時間。
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血管作動性強心スコア（VIS）
時間枠：事前に指定された時点: ICU 入院、限外濾過後 12、24、48、72、96、120 時間。
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スケール 0 ～ 40
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事前に指定された時点: ICU 入院、限外濾過後 12、24、48、72、96、120 時間。
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換気指数 (VI)
時間枠：事前に指定された時点: ICU 入院、限外濾過後 12、24、48、72、96、120 時間。
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スケール 0 ～ 40
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事前に指定された時点: ICU 入院、限外濾過後 12、24、48、72、96、120 時間。
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酸素化指数（OI）
時間枠：事前に指定された時点: ICU 入院、限外濾過後 12、24、48、72、96、120 時間。
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スケール 0 ～ 20
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事前に指定された時点: ICU 入院、限外濾過後 12、24、48、72、96、120 時間。
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換気時間
時間枠：研究完了まで、平均1週間。
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研究完了まで、平均1週間。
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集中治療室の滞在期間
時間枠：研究完了まで、平均1週間。
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標準化された排出基準
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研究完了まで、平均1週間。
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急性腎障害
時間枠：研究完了まで、平均1週間。
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ステージ 1 ～ 3 の腎疾患改善グローバルアウトカム基準
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研究完了まで、平均1週間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈血ガス
時間枠：事前に指定された時点: 胸骨切開前 (20 分)、胸骨切開後 (30 分)、心肺バイパス中は 30 分ごと、限外濾過後 0、12、24、48、72、96、120 時間。
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事前に指定された時点: 胸骨切開前 (20 分)、胸骨切開後 (30 分)、心肺バイパス中は 30 分ごと、限外濾過後 0、12、24、48、72、96、120 時間。
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赤血球輸血
時間枠：術後24時間測定
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ml/kg の容量
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術後24時間測定
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血漿輸血
時間枠：術後24時間測定
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ml/kg の容量
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術後24時間測定
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血小板輸血
時間枠：術後24時間測定
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ml/kg の容量
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術後24時間測定
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完全な血球計算
時間枠：事前に指定された時点: ベースライン、ICU 入院、限外濾過後 12、24、48、72、96、120 時間。
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事前に指定された時点: ベースライン、ICU 入院、限外濾過後 12、24、48、72、96、120 時間。
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総胸腔チューブ出力
時間枠：研究完了まで、平均1週間。
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ml/kg の容量
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研究完了まで、平均1週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bierer J, Henderson M, Stanzel R, Sett S, Horne D. Subzero balance - simple modified ultrafiltration (SBUF-SMUF) technique for pediatric cardiopulmonary bypass. Perfusion. 2022 Nov;37(8):785-788. doi: 10.1177/02676591211027788. Epub 2021 Jun 18.
- Bierer J, Stanzel R, Henderson M, Sett S, Horne D. Ultrafiltration in Pediatric Cardiac Surgery Review. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2019 Nov;10(6):778-788. doi: 10.1177/2150135119870176.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月9日
最初の投稿 (実際)
2021年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月13日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。