Ultrasuodatus lasten sydänkirurgiassa: Havaintokohorttitutkimus
perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Dr. David Horne, IWK Health Centre
Optimaalinen ultrasuodatusprotokolla lasten sydänkirurgiassa: havainnointikohorttitutkimus
Imeväisillä ja lapsilla, joille tehdään sydänleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella (CPB), voi esiintyä systeemistä tulehdusta, joka pidentää leikkauksen jälkeistä toipumista.
Ultrasuodatus on intraoperatiivinen tekniikka, jonka oletetaan erottavan kiertäviä tulehdusvälittäjiä CPB-ajan aikana.
Tässä yhteydessä on tehty vain muutamia pieniä tutkimuksia, joissa on tarkasteltu rajoitettua määrää tulehdusmerkkiprofiileja.
Laitosmme käyttää innovatiivista ultrasuodatusmuotoa "subzero-balance simple-modified ultrafiltration" (SBUF-SMUF) koko CPB-ajan.
SBUF-SMUF on ollut hoitostandardimme viimeiset 5 vuotta.
Tämä havainto pyrkii kuvaamaan kliinisiä ja immunologisia tuloksia imeväisille ja lapsille, joille tehdään sydänleikkaus CBP:n ja SBUF-SMUF:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Imeväiset ja alle 30 kg painavat lapset, joille tehdään sydänleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus ja subzero-balance yksinkertainen modifioitu ultrasuodatus (SBUF-SMUF).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnynnäiset sydänpotilaat (< 30 kg), joille on myönnetty suostumus suunniteltuun sydänleikkaukseen, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohituksen IWK:n terveyskeskuksessa.
- Potilaan tai perheen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tai perhe kieltäytyy osallistumasta.
- Tunnettu geneettinen oireyhtymä, johon liittyy usean elimen poikkeavuuksia ja immuunijärjestelmän toimintahäiriöitä, kuten DiGeorgen oireyhtymä, trisomia 18 tai 13, Noonanin oireyhtymä.
- Tunnettu immuunikatooireyhtymä tai luuytimen patologia.
- Vaikea maksasairaus, johon liittyy epänormaaleja synteettisiä maksan toimintakokeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SBUF-SMUF
Kaikille potilaille tehtiin normaalihoitosydänkirurgia, kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus ja SBUF-SMUF poistovirtauksella 30 ml/kg/tunti ja fysiologisen liuoksen korvaaminen 25 ml/kg/h.
|
Leikkauksensisäinen jatkuva ultrasuodatus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inflammatory Mediator C3a
Aikaikkuna: Sampled at the end of CPB
|
C3a
|
Sampled at the end of CPB
|
|
Inflammatory Mediator C5a
Aikaikkuna: Measured at the end of CPB
|
Measured at the end of CPB
|
|
|
Inflammatory Mediator IL-6
Aikaikkuna: Measured at the end of CPB
|
Measured at the end of CPB
|
|
|
Inflammatory Mediator IL-8
Aikaikkuna: Measured at the end of CPB
|
Measured at the end of CPB
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitoyksikön oleskelun pituus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 viikko.
|
Standardoidut purkauskriteerit
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 viikko.
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 viikko.
|
Munuaistautien maailmanlaajuisten tulosten parantamisen kriteerit vaiheilla 1–3
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 viikko.
|
|
Vasoactive-Ventilation-Renal Score
Aikaikkuna: Upon ICU Admission
|
Scale 0-60.
Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
|
Upon ICU Admission
|
|
Vasoactive-Inotrope Score
Aikaikkuna: Upon ICU admission
|
Scale 0-40.
Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
|
Upon ICU admission
|
|
Ventilation Index
Aikaikkuna: Upon ICU Admission
|
Scale 0-40.
Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
|
Upon ICU Admission
|
|
Oxygenation Index
Aikaikkuna: Upon ICU admission
|
Scale 0-20.
Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
|
Upon ICU admission
|
|
Ventilation Time
Aikaikkuna: Upon ICU Admission
|
Time on mechanical ventillator.
|
Upon ICU Admission
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden siirto
Aikaikkuna: Mitattu 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
tilavuus ml/kg
|
Mitattu 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Red Blood Cell Transfusion
Aikaikkuna: Measured through 24-hours post-operative
|
Number
|
Measured through 24-hours post-operative
|
|
Plasma Transfusion
Aikaikkuna: Measured through 24-hours post-operative
|
number
|
Measured through 24-hours post-operative
|
|
Total Chest Tube Output
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 1 week.
|
Volume in ml/kg
|
Through study completion, an average of 1 week.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bierer J, Stanzel R, Henderson M, Sett S, Horne D. Ultrafiltration in Pediatric Cardiac Surgery Review. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2019 Nov;10(6):778-788. doi: 10.1177/2150135119870176.
- Bierer J, Henderson M, Stanzel R, Sett S, Horne D. Subzero balance - simple modified ultrafiltration (SBUF-SMUF) technique for pediatric cardiopulmonary bypass. Perfusion. 2022 Nov;37(8):785-788. doi: 10.1177/02676591211027788. Epub 2021 Jun 18.
- Bierer J, Stanzel R, Henderson M, Sapp J, Andreou P, Marshall JS, Horne D. Unmasking culprits: novel analysis identifies complement factors as potential therapeutic targets to mitigate inflammation during children's heart surgery. Eur J Med Res. 2024 Dec 19;29(1):601. doi: 10.1186/s40001-024-02156-0.
- Bierer J, Stanzel R, Henderson M, Sett S, Sapp J, Andreou P, Marshall JS, Horne D. Novel inflammatory mediator profile observed during pediatric heart surgery with cardiopulmonary bypass and continuous ultrafiltration. J Transl Med. 2023 Jul 5;21(1):439. doi: 10.1186/s12967-023-04255-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1024869
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .