Ultrafiltration in Pediatric Cardiac Surgery: An Observational Cohort Study
29. maj 2026 opdateret af: Dr. David Horne, IWK Health Centre
The Optimal Ultrafiltration Protocol in Pediatric Cardiac Surgery: An Observational Cohort Study
Spædbørn og børn, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB), kan opleve systemisk inflammation, der forlænger postoperativ restitution.
Ultrafiltrering er en intra-operativ teknik, der antages at udtrække cirkulerende inflammatoriske mediatorer under CPB-tiden.
Der har kun været nogle få små undersøgelser, der har set på et begrænset antal inflammatoriske markørprofiler i denne sammenhæng.
Vores institution bruger en innovativ form for ultrafiltrering "subzero-balance simple-modified ultrafiltration" (SBUF-SMUF) gennem hele CPB-tiden.
SBUF-SMUF har været vores standard for pleje i de sidste 5 år.
Denne observation søger at beskrive de kliniske og immunologiske resultater af spædbørn og børn, der gennemgår hjertekirurgi med CBP og SBUF-SMUF.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Spædbørn og børn under 30 kg, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass og simpel modificeret ultrafiltrering under nulbalance (SBUF-SMUF).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medfødte hjertepatienter (< 30 kg), der har fået samtykke til en planlagt hjertekirurgisk procedure, der kræver kardiopulmonal bypass på IWK Health Centre.
- Patient eller familie giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patient eller familie nægter at deltage.
- Kendt genetisk syndrom med multiorganabnormiteter og immundysfunktion såsom DiGeorge Syndrom, Trisomi 18 eller 13, Noonan syndrom.
- Kendt immundefektsyndrom eller knoglemarvspatologi.
- Alvorlig leversygdom med unormale syntetiske leverfunktionstests.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SBUF-SMUF
Alle patienter gennemgik standardbehandling af hjertekirurgi, kardiopulmonal bypass og SBUF-SMUF med spildevandsfjernelse på 30 ml/kg/time og fysiologisk opløsningserstatning på 25ml/kg/time.
|
Intraoperativ kontinuerlig ultrafiltrering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatory Mediator C3a
Tidsramme: Sampled at the end of CPB
|
C3a
|
Sampled at the end of CPB
|
|
Inflammatory Mediator C5a
Tidsramme: Measured at the end of CPB
|
Measured at the end of CPB
|
|
|
Inflammatory Mediator IL-6
Tidsramme: Measured at the end of CPB
|
Measured at the end of CPB
|
|
|
Inflammatory Mediator IL-8
Tidsramme: Measured at the end of CPB
|
Measured at the end of CPB
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiv afdeling Opholdslængde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge.
|
Standardiserede udledningskriterier
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge.
|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge.
|
Kriterier for forbedring af globale resultater med nyresygdomme med trin 1-3
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge.
|
|
Vasoactive-Ventilation-Renal Score
Tidsramme: Upon ICU Admission
|
Scale 0-60.
Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
|
Upon ICU Admission
|
|
Vasoactive-Inotrope Score
Tidsramme: Upon ICU admission
|
Scale 0-40.
Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
|
Upon ICU admission
|
|
Ventilation Index
Tidsramme: Upon ICU Admission
|
Scale 0-40.
Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
|
Upon ICU Admission
|
|
Oxygenation Index
Tidsramme: Upon ICU admission
|
Scale 0-20.
Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
|
Upon ICU admission
|
|
Ventilation Time
Tidsramme: Upon ICU Admission
|
Time on mechanical ventillator.
|
Upon ICU Admission
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodpladetransfusion
Tidsramme: Målt gennem 24 timer efter operationen
|
volumen i ml/kg
|
Målt gennem 24 timer efter operationen
|
|
Red Blood Cell Transfusion
Tidsramme: Measured through 24-hours post-operative
|
Number
|
Measured through 24-hours post-operative
|
|
Plasma Transfusion
Tidsramme: Measured through 24-hours post-operative
|
number
|
Measured through 24-hours post-operative
|
|
Total Chest Tube Output
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 week.
|
Volume in ml/kg
|
Through study completion, an average of 1 week.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bierer J, Stanzel R, Henderson M, Sett S, Horne D. Ultrafiltration in Pediatric Cardiac Surgery Review. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2019 Nov;10(6):778-788. doi: 10.1177/2150135119870176.
- Bierer J, Henderson M, Stanzel R, Sett S, Horne D. Subzero balance - simple modified ultrafiltration (SBUF-SMUF) technique for pediatric cardiopulmonary bypass. Perfusion. 2022 Nov;37(8):785-788. doi: 10.1177/02676591211027788. Epub 2021 Jun 18.
- Bierer J, Stanzel R, Henderson M, Sapp J, Andreou P, Marshall JS, Horne D. Unmasking culprits: novel analysis identifies complement factors as potential therapeutic targets to mitigate inflammation during children's heart surgery. Eur J Med Res. 2024 Dec 19;29(1):601. doi: 10.1186/s40001-024-02156-0.
- Bierer J, Stanzel R, Henderson M, Sett S, Sapp J, Andreou P, Marshall JS, Horne D. Novel inflammatory mediator profile observed during pediatric heart surgery with cardiopulmonary bypass and continuous ultrafiltration. J Transl Med. 2023 Jul 5;21(1):439. doi: 10.1186/s12967-023-04255-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2021
Først opslået (Faktiske)
13. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2026
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1024869
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .