Ultrafiltração em Cirurgia Cardíaca Pediátrica: Um Estudo de Coorte Observacional
29 de maio de 2026 atualizado por: Dr. David Horne, IWK Health Centre
O Protocolo Ideal de Ultrafiltração em Cirurgia Cardíaca Pediátrica: Um Estudo de Coorte Observacional
Lactentes e crianças submetidas a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (CEC) podem apresentar inflamação sistêmica que prolonga a recuperação pós-operatória.
A ultrafiltração é uma técnica intra-operatória que tem como hipótese extrair mediadores inflamatórios circulantes durante o tempo de CEC.
Houve apenas alguns pequenos estudos olhando para um número limitado de perfis de marcadores inflamatórios neste contexto.
Nossa instituição utiliza uma forma inovadora de ultrafiltração "subzero-balance simple-modified ultrafiltration" (SBUF-SMUF) durante todo o tempo de CEC.
SBUF-SMUF tem sido nosso padrão de atendimento nos últimos 5 anos.
Este observacional procura descrever os resultados clínicos e imunológicos de lactentes e crianças submetidas a cirurgia cardíaca com CBP e SBUF-SMUF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Lactentes e crianças com menos de 30kg submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea e ultrafiltração modificada simples com balanço abaixo de zero (SBUF-SMUF).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cardíacos congênitos (< 30kg) que consentiram em um procedimento de cirurgia cardíaca planejada que requer circulação extracorpórea no Centro de Saúde IWK.
- Consentimento do paciente ou familiar em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente ou familiar em participar.
- Síndrome genética conhecida com anormalidades de múltiplos órgãos e disfunção imunológica, como Síndrome de DiGeorge, Trissomia 18 ou 13, Síndrome de Noonan.
- Síndrome de imunodeficiência conhecida ou patologia da medula óssea.
- Doença hepática grave com testes anormais de função hepática sintética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SBUF-SMUF
Todos os pacientes foram submetidos a cirurgia cardíaca padrão, circulação extracorpórea e SBUF-SMUF com remoção de efluentes de 30 ml/kg/h e reposição de solução fisiológica de 25ml/kg/h.
|
Ultrafiltração contínua intraoperatória
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inflammatory Mediator C3a
Prazo: Sampled at the end of CPB
|
C3a
|
Sampled at the end of CPB
|
|
Inflammatory Mediator C5a
Prazo: Measured at the end of CPB
|
Measured at the end of CPB
|
|
|
Inflammatory Mediator IL-6
Prazo: Measured at the end of CPB
|
Measured at the end of CPB
|
|
|
Inflammatory Mediator IL-8
Prazo: Measured at the end of CPB
|
Measured at the end of CPB
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de Permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana.
|
Critérios de alta padronizados
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana.
|
|
Lesão Renal Aguda
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana.
|
Critérios de resultados globais de melhoria da doença renal com estágios 1-3
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana.
|
|
Vasoactive-Ventilation-Renal Score
Prazo: Upon ICU Admission
|
Scale 0-60.
Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
|
Upon ICU Admission
|
|
Vasoactive-Inotrope Score
Prazo: Upon ICU admission
|
Scale 0-40.
Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
|
Upon ICU admission
|
|
Ventilation Index
Prazo: Upon ICU Admission
|
Scale 0-40.
Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
|
Upon ICU Admission
|
|
Oxygenation Index
Prazo: Upon ICU admission
|
Scale 0-20.
Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
|
Upon ICU admission
|
|
Ventilation Time
Prazo: Upon ICU Admission
|
Time on mechanical ventillator.
|
Upon ICU Admission
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Transfusão de plaquetas
Prazo: Medido através de 24 horas de pós-operatório
|
volume em ml/kg
|
Medido através de 24 horas de pós-operatório
|
|
Red Blood Cell Transfusion
Prazo: Measured through 24-hours post-operative
|
Number
|
Measured through 24-hours post-operative
|
|
Plasma Transfusion
Prazo: Measured through 24-hours post-operative
|
number
|
Measured through 24-hours post-operative
|
|
Total Chest Tube Output
Prazo: Through study completion, an average of 1 week.
|
Volume in ml/kg
|
Through study completion, an average of 1 week.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bierer J, Stanzel R, Henderson M, Sett S, Horne D. Ultrafiltration in Pediatric Cardiac Surgery Review. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2019 Nov;10(6):778-788. doi: 10.1177/2150135119870176.
- Bierer J, Henderson M, Stanzel R, Sett S, Horne D. Subzero balance - simple modified ultrafiltration (SBUF-SMUF) technique for pediatric cardiopulmonary bypass. Perfusion. 2022 Nov;37(8):785-788. doi: 10.1177/02676591211027788. Epub 2021 Jun 18.
- Bierer J, Stanzel R, Henderson M, Sapp J, Andreou P, Marshall JS, Horne D. Unmasking culprits: novel analysis identifies complement factors as potential therapeutic targets to mitigate inflammation during children's heart surgery. Eur J Med Res. 2024 Dec 19;29(1):601. doi: 10.1186/s40001-024-02156-0.
- Bierer J, Stanzel R, Henderson M, Sett S, Sapp J, Andreou P, Marshall JS, Horne D. Novel inflammatory mediator profile observed during pediatric heart surgery with cardiopulmonary bypass and continuous ultrafiltration. J Transl Med. 2023 Jul 5;21(1):439. doi: 10.1186/s12967-023-04255-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1024869
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .