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Ultrafiltration en chirurgie cardiaque pédiatrique : une étude de cohorte observationnelle

29 mai 2026 mis à jour par: Dr. David Horne, IWK Health Centre

Le protocole optimal d'ultrafiltration en chirurgie cardiaque pédiatrique : une étude de cohorte observationnelle

Les nourrissons et les enfants subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle (PCB) peuvent présenter une inflammation systémique qui prolonge la récupération postopératoire. L'ultrafiltration est une technique intra-opératoire supposée extraire les médiateurs inflammatoires circulants pendant le temps CPB. Il n'y a eu que quelques petites études portant sur un nombre limité de profils de marqueurs inflammatoires dans ce contexte. Notre établissement utilise une forme innovante d'ultrafiltration "subzero-balance simple-modified ultrafiltration" (SBUF-SMUF) pendant toute la durée de la CPB. SBUF-SMUF est notre norme de soins depuis 5 ans. Cette observation vise à décrire les résultats cliniques et immunologiques des nourrissons et des enfants subissant une chirurgie cardiaque avec CBP et SBUF-SMUF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons et enfants de moins de 30 kg subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle et ultrafiltration modifiée simple à équilibre inférieur à zéro (SBUF-SMUF).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients cardiaques congénitaux (< 30 kg) qui ont été autorisés à subir une intervention de chirurgie cardiaque planifiée nécessitant une circulation extracorporelle au IWK Health Centre.
  • Consentement du patient ou de la famille à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient ou de la famille de participer.
  • Syndrome génétique connu avec anomalies multi-organes et dysfonctionnement immunitaire tel que le syndrome de DiGeorge, la trisomie 18 ou 13, le syndrome de Noonan.
  • Syndrome d'immunodéficience connu ou pathologie de la moelle osseuse.
  • Maladie hépatique sévère avec tests synthétiques anormaux de la fonction hépatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SBUF-SMUF
Tous les patients ont subi une chirurgie cardiaque standard, une circulation extracorporelle et une SBUF-SMUF avec élimination de l'effluent de 30 ml/kg/h et remplacement de la solution physiologique de 25 ml/kg/h.
Procédure: SBUF-SMUF
Ultrafiltration continue peropératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammatory Mediator C3a
Délai: Sampled at the end of CPB
C3a
Sampled at the end of CPB
Inflammatory Mediator C5a
Délai: Measured at the end of CPB
Measured at the end of CPB
Inflammatory Mediator IL-6
Délai: Measured at the end of CPB
Measured at the end of CPB
Inflammatory Mediator IL-8
Délai: Measured at the end of CPB
Measured at the end of CPB

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Unité de soins intensifs Durée du séjour
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 semaine.
Critères de sortie normalisés
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 semaine.
Lésion rénale aiguë
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 semaine.
Maladie rénale améliorant les critères de résultats globaux avec les stades 1 à 3
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 semaine.
Vasoactive-Ventilation-Renal Score
Délai: Upon ICU Admission
Scale 0-60. Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
Upon ICU Admission
Vasoactive-Inotrope Score
Délai: Upon ICU admission
Scale 0-40. Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
Upon ICU admission
Ventilation Index
Délai: Upon ICU Admission
Scale 0-40. Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
Upon ICU Admission
Oxygenation Index
Délai: Upon ICU admission
Scale 0-20. Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
Upon ICU admission
Ventilation Time
Délai: Upon ICU Admission
Time on mechanical ventillator.
Upon ICU Admission

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transfusion plaquettaire
Délai: Mesuré au cours des 24 heures postopératoires
volume en ml/kg
Mesuré au cours des 24 heures postopératoires
Red Blood Cell Transfusion
Délai: Measured through 24-hours post-operative
Number
Measured through 24-hours post-operative
Plasma Transfusion
Délai: Measured through 24-hours post-operative
number
Measured through 24-hours post-operative
Total Chest Tube Output
Délai: Through study completion, an average of 1 week.
Volume in ml/kg
Through study completion, an average of 1 week.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IWK Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2021

Première publication (Réel)

13 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1024869

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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