Ultrafiltration en chirurgie cardiaque pédiatrique : une étude de cohorte observationnelle
13 décembre 2021 mis à jour par: Dr. David Horne, IWK Health Centre
Le protocole optimal d'ultrafiltration en chirurgie cardiaque pédiatrique : une étude de cohorte observationnelle
Les nourrissons et les enfants subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle (PCB) peuvent présenter une inflammation systémique qui prolonge la récupération postopératoire.
L'ultrafiltration est une technique intra-opératoire supposée extraire les médiateurs inflammatoires circulants pendant le temps CPB.
Il n'y a eu que quelques petites études portant sur un nombre limité de profils de marqueurs inflammatoires dans ce contexte.
Notre établissement utilise une forme innovante d'ultrafiltration "subzero-balance simple-modified ultrafiltration" (SBUF-SMUF) pendant toute la durée de la CPB.
SBUF-SMUF est notre norme de soins depuis 5 ans.
Cette observation vise à décrire les résultats cliniques et immunologiques des nourrissons et des enfants subissant une chirurgie cardiaque avec CBP et SBUF-SMUF.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 15 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nourrissons et enfants de moins de 30 kg subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle et ultrafiltration modifiée simple à équilibre inférieur à zéro (SBUF-SMUF).
La description
Critère d'intégration:
- Patients cardiaques congénitaux (< 30 kg) qui ont été autorisés à subir une intervention de chirurgie cardiaque planifiée nécessitant une circulation extracorporelle au IWK Health Centre.
- Consentement du patient ou de la famille à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient ou de la famille de participer.
- Syndrome génétique connu avec anomalies multi-organes et dysfonctionnement immunitaire tel que le syndrome de DiGeorge, la trisomie 18 ou 13, le syndrome de Noonan.
- Syndrome d'immunodéficience connu ou pathologie de la moelle osseuse.
- Maladie hépatique sévère avec tests synthétiques anormaux de la fonction hépatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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SBUF-SMUF
Tous les patients ont subi une chirurgie cardiaque standard, une circulation extracorporelle et une SBUF-SMUF avec élimination de l'effluent de 30 ml/kg/h et remplacement de la solution physiologique de 25 ml/kg/h.
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Ultrafiltration continue peropératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des médiateurs inflammatoires
Délai: Effluent de plasma et d'ultrafiltrat à des moments prédéfinis : pré-sternotomie (20 min), post-sternotomie (30 min), toutes les 30 minutes pendant la circulation extracorporelle, 0 heure après l'ultrafiltration, 12 heures après l'ultrafiltration, 24 heures après l'ultrafiltration
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Modification des concentrations de C1q, C2, C3, C3b, C4, C4b, C5, facteur de complément B, facteur de complément H, facteur de complément IC5a, CCL2, CCL3, CCL4, CCL5 (RANTES), CXCL1, CXCL2, CXCL10, GM-CSF , IL-1α, IL-1β, IL-1Ra, IL-2, IL-6, CXCL8 (IL-8), IL-10, IL-12 (p70), IL-17/IL-17A, IL-33 , TNF (TNF-α), TRAIL, IFN-γ, E-sélectine, L-sélectine, P-sélectine, ICAM-1, VCAM-1, ET1.
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Effluent de plasma et d'ultrafiltrat à des moments prédéfinis : pré-sternotomie (20 min), post-sternotomie (30 min), toutes les 30 minutes pendant la circulation extracorporelle, 0 heure après l'ultrafiltration, 12 heures après l'ultrafiltration, 24 heures après l'ultrafiltration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score vasoactif-ventilation-rénal (VVR)
Délai: Points de temps pré-spécifiés : admission aux soins intensifs, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'ultrafiltration.
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Échelle 0-60
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Points de temps pré-spécifiés : admission aux soins intensifs, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'ultrafiltration.
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Score vasoactif-inotrope (VIS)
Délai: Points de temps pré-spécifiés : admission aux soins intensifs, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'ultrafiltration.
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Échelle 0-40
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Points de temps pré-spécifiés : admission aux soins intensifs, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'ultrafiltration.
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Indice de ventilation (IV)
Délai: Points de temps pré-spécifiés : admission aux soins intensifs, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'ultrafiltration.
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Échelle 0-40
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Points de temps pré-spécifiés : admission aux soins intensifs, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'ultrafiltration.
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Indice d'oxygénation (OI)
Délai: Points de temps pré-spécifiés : admission aux soins intensifs, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'ultrafiltration.
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Échelle 0-20
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Points de temps pré-spécifiés : admission aux soins intensifs, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'ultrafiltration.
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Temps d'aération
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 semaine.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 semaine.
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Unité de soins intensifs Durée du séjour
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 semaine.
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Critères de sortie normalisés
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 semaine.
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Lésion rénale aiguë
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 semaine.
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Maladie rénale améliorant les critères de résultats globaux avec les stades 1 à 3
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 semaine.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gaz du sang artériel
Délai: Moments prédéfinis : pré-sternotomie (20 min), post-sternotomie (30 min), toutes les 30 minutes pendant la circulation extracorporelle, 0,12,24,48,72,96,120 heures après l'ultrafiltration.
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Moments prédéfinis : pré-sternotomie (20 min), post-sternotomie (30 min), toutes les 30 minutes pendant la circulation extracorporelle, 0,12,24,48,72,96,120 heures après l'ultrafiltration.
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Transfusion de globules rouges
Délai: Mesuré au cours des 24 heures postopératoires
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volume en ml/kg
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Mesuré au cours des 24 heures postopératoires
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Transfusion plasmatique
Délai: Mesuré au cours des 24 heures postopératoires
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volume en ml/kg
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Mesuré au cours des 24 heures postopératoires
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Transfusion plaquettaire
Délai: Mesuré au cours des 24 heures postopératoires
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volume en ml/kg
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Mesuré au cours des 24 heures postopératoires
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Numérations sanguines complètes
Délai: Moments prédéfinis : ligne de base, admission aux soins intensifs, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'ultrafiltration.
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Moments prédéfinis : ligne de base, admission aux soins intensifs, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'ultrafiltration.
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Débit total du drain thoracique
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 semaine.
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volume en ml/kg
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 semaine.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bierer J, Henderson M, Stanzel R, Sett S, Horne D. Subzero balance - simple modified ultrafiltration (SBUF-SMUF) technique for pediatric cardiopulmonary bypass. Perfusion. 2022 Nov;37(8):785-788. doi: 10.1177/02676591211027788. Epub 2021 Jun 18.
- Bierer J, Stanzel R, Henderson M, Sett S, Horne D. Ultrafiltration in Pediatric Cardiac Surgery Review. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2019 Nov;10(6):778-788. doi: 10.1177/2150135119870176.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2021
Première publication (RÉEL)
13 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1024869
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .