Ultrafiltrazione in cardiochirurgia pediatrica: uno studio osservazionale di coorte
29 maggio 2026 aggiornato da: Dr. David Horne, IWK Health Centre
Il protocollo di ultrafiltrazione ottimale nella cardiochirurgia pediatrica: uno studio osservazionale di coorte
Neonati e bambini sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare (CPB) possono sperimentare un'infiammazione sistemica che prolunga il recupero post-operatorio.
L'ultrafiltrazione è una tecnica intraoperatoria che si ipotizza estragga i mediatori infiammatori circolanti durante il periodo di CPB.
Ci sono stati solo pochi piccoli studi che hanno esaminato un numero limitato di profili di marcatori infiammatori in questo contesto.
La nostra istituzione utilizza una forma innovativa di ultrafiltrazione "ultrafiltrazione semplice modificata a saldo sottozero" (SBUF-SMUF) per tutto il tempo del CPB.
SBUF-SMUF è stato il nostro standard di cura negli ultimi 5 anni.
Questa osservazione cerca di descrivere gli esiti clinici e immunologici di neonati e bambini sottoposti a cardiochirurgia con CBP e SBUF-SMUF.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonati e bambini di peso inferiore a 30 kg sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare e ultrafiltrazione modificata semplice sottozero (SBUF-SMUF).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti cardiopatici congeniti (<30 kg) che hanno acconsentito a una procedura di cardiochirurgia pianificata che richiede bypass cardiopolmonare presso il Centro sanitario IWK.
- Il paziente o la famiglia acconsentono a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente o della famiglia a partecipare.
- Sindrome genetica nota con anomalie multiorgano e disfunzione immunitaria come la sindrome di DiGeorge, la trisomia 18 o 13, la sindrome di Noonan.
- Sindrome da immunodeficienza nota o patologia del midollo osseo.
- Malattia epatica grave con test di funzionalità epatica sintetici anormali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SBUF-SMUF
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a cardiochirurgia standard di cura, bypass cardiopolmonare e SBUF-SMUF con rimozione dell'effluente di 30 ml/kg/ora e sostituzione della soluzione fisiologica di 25 ml/kg/ora.
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Ultrafiltrazione continua intraoperatoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inflammatory Mediator C3a
Lasso di tempo: Sampled at the end of CPB
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C3a
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Sampled at the end of CPB
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Inflammatory Mediator C5a
Lasso di tempo: Measured at the end of CPB
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Measured at the end of CPB
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Inflammatory Mediator IL-6
Lasso di tempo: Measured at the end of CPB
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Measured at the end of CPB
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Inflammatory Mediator IL-8
Lasso di tempo: Measured at the end of CPB
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Measured at the end of CPB
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Unità di terapia intensiva Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana.
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Criteri di scarico standardizzati
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana.
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Danno renale acuto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana.
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Malattia renale che migliora i criteri dei risultati globali con le fasi 1-3
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana.
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Vasoactive-Ventilation-Renal Score
Lasso di tempo: Upon ICU Admission
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Scale 0-60.
Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
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Upon ICU Admission
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Vasoactive-Inotrope Score
Lasso di tempo: Upon ICU admission
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Scale 0-40.
Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
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Upon ICU admission
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Ventilation Index
Lasso di tempo: Upon ICU Admission
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Scale 0-40.
Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
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Upon ICU Admission
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Oxygenation Index
Lasso di tempo: Upon ICU admission
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Scale 0-20.
Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
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Upon ICU admission
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Ventilation Time
Lasso di tempo: Upon ICU Admission
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Time on mechanical ventillator.
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Upon ICU Admission
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trasfusione di piastrine
Lasso di tempo: Misurato durante le 24 ore post-operatorie
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volume in ml/kg
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Misurato durante le 24 ore post-operatorie
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Red Blood Cell Transfusion
Lasso di tempo: Measured through 24-hours post-operative
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Number
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Measured through 24-hours post-operative
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Plasma Transfusion
Lasso di tempo: Measured through 24-hours post-operative
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number
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Measured through 24-hours post-operative
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Total Chest Tube Output
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 1 week.
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Volume in ml/kg
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Through study completion, an average of 1 week.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bierer J, Stanzel R, Henderson M, Sett S, Horne D. Ultrafiltration in Pediatric Cardiac Surgery Review. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2019 Nov;10(6):778-788. doi: 10.1177/2150135119870176.
- Bierer J, Henderson M, Stanzel R, Sett S, Horne D. Subzero balance - simple modified ultrafiltration (SBUF-SMUF) technique for pediatric cardiopulmonary bypass. Perfusion. 2022 Nov;37(8):785-788. doi: 10.1177/02676591211027788. Epub 2021 Jun 18.
- Bierer J, Stanzel R, Henderson M, Sapp J, Andreou P, Marshall JS, Horne D. Unmasking culprits: novel analysis identifies complement factors as potential therapeutic targets to mitigate inflammation during children's heart surgery. Eur J Med Res. 2024 Dec 19;29(1):601. doi: 10.1186/s40001-024-02156-0.
- Bierer J, Stanzel R, Henderson M, Sett S, Sapp J, Andreou P, Marshall JS, Horne D. Novel inflammatory mediator profile observed during pediatric heart surgery with cardiopulmonary bypass and continuous ultrafiltration. J Transl Med. 2023 Jul 5;21(1):439. doi: 10.1186/s12967-023-04255-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1024869
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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