Ultrafiltration in Pediatric Cardiac Surgery: An Observational Cohort Study
29. mai 2026 oppdatert av: Dr. David Horne, IWK Health Centre
The Optimal Ultrafiltration Protocol in Pediatric Cardiac Surgery: An Observational Cohort Study
Spedbarn og barn som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) kan oppleve systemisk betennelse som forlenger postoperativ restitusjon.
Ultrafiltrering er en intra-operativ teknikk som antas å trekke ut sirkulerende inflammatoriske mediatorer i løpet av CPB-tiden.
Det har vært bare noen få små studier som ser på et begrenset antall inflammatoriske markørprofiler i denne sammenhengen.
Vår institusjon bruker en innovativ form for ultrafiltrering "subzero-balance simple-modified ultrafiltration" (SBUF-SMUF) gjennom hele CPB-tiden.
SBUF-SMUF har vært vår standard for omsorg de siste 5 årene.
Denne observasjonen søker å beskrive de kliniske og immunologiske resultatene av spedbarn og barn som gjennomgår hjertekirurgi med CBP og SBUF-SMUF.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Spedbarn og barn under 30 kg som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass og enkel modifisert ultrafiltrering under nullbalanse (SBUF-SMUF).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medfødte hjertepasienter (< 30 kg) som har fått samtykke til en planlagt hjertekirurgisk prosedyre som krever kardiopulmonal bypass ved IWK Health Centre.
- Pasient eller familie samtykker til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient eller familie nekter å delta.
- Kjent genetisk syndrom med multiorganabnormiteter og immundysfunksjon som DiGeorge Syndrome, Trisomi 18 eller 13, Noonan syndrom.
- Kjent immunsviktsyndrom eller benmargspatologi.
- Alvorlig leversykdom med unormale syntetiske leverfunksjonstester.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SBUF-SMUF
Alle pasienter gjennomgikk standardbehandling hjertekirurgi, kardiopulmonal bypass og SBUF-SMUF med utløpsfjerning på 30 ml/kg/time og fysiologisk løsningserstatning på 25ml/kg/time.
|
Intraoperativ kontinuerlig ultrafiltrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatory Mediator C3a
Tidsramme: Sampled at the end of CPB
|
C3a
|
Sampled at the end of CPB
|
|
Inflammatory Mediator C5a
Tidsramme: Measured at the end of CPB
|
Measured at the end of CPB
|
|
|
Inflammatory Mediator IL-6
Tidsramme: Measured at the end of CPB
|
Measured at the end of CPB
|
|
|
Inflammatory Mediator IL-8
Tidsramme: Measured at the end of CPB
|
Measured at the end of CPB
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensivavdeling Oppholdslengde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke.
|
Standardiserte utslippskriterier
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke.
|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke.
|
Kriterier for forbedrede globale resultater med nyresykdom med trinn 1-3
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke.
|
|
Vasoactive-Ventilation-Renal Score
Tidsramme: Upon ICU Admission
|
Scale 0-60.
Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
|
Upon ICU Admission
|
|
Vasoactive-Inotrope Score
Tidsramme: Upon ICU admission
|
Scale 0-40.
Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
|
Upon ICU admission
|
|
Ventilation Index
Tidsramme: Upon ICU Admission
|
Scale 0-40.
Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
|
Upon ICU Admission
|
|
Oxygenation Index
Tidsramme: Upon ICU admission
|
Scale 0-20.
Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
|
Upon ICU admission
|
|
Ventilation Time
Tidsramme: Upon ICU Admission
|
Time on mechanical ventillator.
|
Upon ICU Admission
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplatetransfusjon
Tidsramme: Målt gjennom 24 timer postoperativt
|
volum i ml/kg
|
Målt gjennom 24 timer postoperativt
|
|
Red Blood Cell Transfusion
Tidsramme: Measured through 24-hours post-operative
|
Number
|
Measured through 24-hours post-operative
|
|
Plasma Transfusion
Tidsramme: Measured through 24-hours post-operative
|
number
|
Measured through 24-hours post-operative
|
|
Total Chest Tube Output
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 week.
|
Volume in ml/kg
|
Through study completion, an average of 1 week.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bierer J, Stanzel R, Henderson M, Sett S, Horne D. Ultrafiltration in Pediatric Cardiac Surgery Review. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2019 Nov;10(6):778-788. doi: 10.1177/2150135119870176.
- Bierer J, Henderson M, Stanzel R, Sett S, Horne D. Subzero balance - simple modified ultrafiltration (SBUF-SMUF) technique for pediatric cardiopulmonary bypass. Perfusion. 2022 Nov;37(8):785-788. doi: 10.1177/02676591211027788. Epub 2021 Jun 18.
- Bierer J, Stanzel R, Henderson M, Sapp J, Andreou P, Marshall JS, Horne D. Unmasking culprits: novel analysis identifies complement factors as potential therapeutic targets to mitigate inflammation during children's heart surgery. Eur J Med Res. 2024 Dec 19;29(1):601. doi: 10.1186/s40001-024-02156-0.
- Bierer J, Stanzel R, Henderson M, Sett S, Sapp J, Andreou P, Marshall JS, Horne D. Novel inflammatory mediator profile observed during pediatric heart surgery with cardiopulmonary bypass and continuous ultrafiltration. J Transl Med. 2023 Jul 5;21(1):439. doi: 10.1186/s12967-023-04255-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2026
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1024869
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .