Ultraszűrés a gyermekszívsebészetben: megfigyelési kohorsz vizsgálat
2021. december 13. frissítette: Dr. David Horne, IWK Health Centre
Az optimális ultraszűrési protokoll a gyermekszívsebészetben: megfigyelési kohorsz vizsgálat
A cardiopulmonalis bypass (CPB) szívműtéten átesett csecsemők és gyermekek szisztémás gyulladást tapasztalhatnak, amely meghosszabbítja a műtét utáni gyógyulást.
Az ultraszűrés egy intraoperatív technika, amelyről azt feltételezik, hogy a keringő gyulladásos mediátorokat a CPB ideje alatt vonja ki.
Csak néhány kis tanulmány készült, amely korlátozott számú gyulladásos marker profilt vizsgált ebben az összefüggésben.
Intézményünk az ultraszűrés egy innovatív formáját alkalmazza, "subzero-balance simple-modified ultrafiltration" (SBUF-SMUF) a teljes CPB idő alatt.
Az elmúlt 5 évben az SBUF-SMUF az ellátási standardunk.
Ez a megfigyelés a CBP-vel és SBUF-SMUF-fel végzett szívműtéten átesett csecsemők és gyermekek klinikai és immunológiai kimenetelének leírására irányul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 15 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Csecsemők és 30 kg-nál kisebb súlyú gyermekek, akik szívműtéten esnek át kardiopulmonális bypass-szal és nulla-egyensúly alatti egyszerű módosított ultraszűréssel (SBUF-SMUF).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veleszületett szívbetegek (<30 kg), akiknek beleegyezését kapták az IWK Egészségügyi Központban tervezett, kardiopulmonális bypasst igénylő szívsebészeti beavatkozáshoz.
- A beteg vagy a család beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A beteg vagy családtagja a részvétel megtagadása.
- Ismert genetikai szindróma többszervi rendellenességekkel és immunrendszeri zavarokkal, mint például DiGeorge-szindróma, 18-as vagy 13-as triszómia, Noonan-szindróma.
- Ismert immunhiányos szindróma vagy csontvelő-patológia.
- Súlyos májbetegség kóros szintetikus májfunkciós tesztekkel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SBUF-SMUF
Valamennyi beteg standard ellátáson esett át szívműtéten, cardiopulmonalis bypasson és SBUF-SMUF-on 30 ml/kg/óra effluens eltávolítással és 25 ml/kg/óra fiziológiás oldatpótlással.
|
Intraoperatív folyamatos ultraszűrés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos mediátor elemzése
Időkeret: Plazma és ultrafiltrátum elfolyó folyadék előre meghatározott időpontokban: Pre-Sternotomia (20 perc), Post-Sternotomia (30 perc), 30 percenként cardiopulmonalis bypass alatt, 0 órával az ultraszűrés után, 12 órával az ultraszűrés után, 24 órával az ultraszűrés után
|
A C1q, C2, C3, C3b, C4, C4b, C5, B komplement faktor, H komplement faktor, IC5a, CCL2 ,CCL3, CCL4, CCL5 (RANTES), CXCL1, CXCL2, CXCL10, GM-CSF koncentrációjának változása , IL-1α, IL-1β, IL-1Ra, IL-2, IL-6, CXCL8 (IL-8), IL-10, IL-12 (p70), IL-17/IL-17A, IL-33 , TNF (TNF-α), TRAIL, IFN-y, E-szelektin, L-szelektin, P-szelektin, ICAM-1, VCAM-1, ET1.
|
Plazma és ultrafiltrátum elfolyó folyadék előre meghatározott időpontokban: Pre-Sternotomia (20 perc), Post-Sternotomia (30 perc), 30 percenként cardiopulmonalis bypass alatt, 0 órával az ultraszűrés után, 12 órával az ultraszűrés után, 24 órával az ultraszűrés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vasoactive-Ventilation-Renal (VVR) pontszám
Időkeret: Előre meghatározott időpontok: intenzív osztályos belépés, 12,24,48,72,96,120 óra az ultraszűrés után.
|
Skála 0-60
|
Előre meghatározott időpontok: intenzív osztályos belépés, 12,24,48,72,96,120 óra az ultraszűrés után.
|
|
Vasoaktív-inotrop pontszám (VIS)
Időkeret: Előre meghatározott időpontok: intenzív osztályos belépés, 12,24,48,72,96,120 óra az ultraszűrés után.
|
Skála 0-40
|
Előre meghatározott időpontok: intenzív osztályos belépés, 12,24,48,72,96,120 óra az ultraszűrés után.
|
|
Szellőztetési index (VI)
Időkeret: Előre meghatározott időpontok: intenzív osztályos belépés, 12,24,48,72,96,120 óra az ultraszűrés után.
|
Skála 0-40
|
Előre meghatározott időpontok: intenzív osztályos belépés, 12,24,48,72,96,120 óra az ultraszűrés után.
|
|
Oxigénezési index (OI)
Időkeret: Előre meghatározott időpontok: intenzív osztályos belépés, 12,24,48,72,96,120 óra az ultraszűrés után.
|
Skála 0-20
|
Előre meghatározott időpontok: intenzív osztályos belépés, 12,24,48,72,96,120 óra az ultraszűrés után.
|
|
Szellőztetési idő
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hét.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hét.
|
|
|
Intenzív osztály A tartózkodás időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hét.
|
Szabványosított kisülési kritériumok
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hét.
|
|
Akut vese sérülés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hét.
|
A vesebetegség globális eredményeit javító kritériumok 1-3
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hét.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Artériás vérgáz
Időkeret: Előre meghatározott időpontok: Pre-Sternotomia (20 perc), Post-Sternotomia (30 perc), 30 percenként cardiopulmonalis bypass alatt, 0,12,24,48,72,96,120 óra az ultraszűrés után.
|
Előre meghatározott időpontok: Pre-Sternotomia (20 perc), Post-Sternotomia (30 perc), 30 percenként cardiopulmonalis bypass alatt, 0,12,24,48,72,96,120 óra az ultraszűrés után.
|
|
|
Vörösvérsejt transzfúzió
Időkeret: A műtét utáni 24 órában mérve
|
térfogat ml/kg-ban
|
A műtét utáni 24 órában mérve
|
|
Plazma transzfúzió
Időkeret: A műtét utáni 24 órában mérve
|
térfogat ml/kg-ban
|
A műtét utáni 24 órában mérve
|
|
Thrombocyta transzfúzió
Időkeret: A műtét utáni 24 órában mérve
|
térfogat ml/kg-ban
|
A műtét utáni 24 órában mérve
|
|
Teljes vérkép
Időkeret: Előre meghatározott időpontok: kiindulási állapot, intenzív osztályba kerülés, 12,24,48,72,96,120 óra az ultraszűrés után.
|
Előre meghatározott időpontok: kiindulási állapot, intenzív osztályba kerülés, 12,24,48,72,96,120 óra az ultraszűrés után.
|
|
|
Teljes mellkasi cső kimenet
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hét.
|
térfogat ml/kg-ban
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bierer J, Henderson M, Stanzel R, Sett S, Horne D. Subzero balance - simple modified ultrafiltration (SBUF-SMUF) technique for pediatric cardiopulmonary bypass. Perfusion. 2022 Nov;37(8):785-788. doi: 10.1177/02676591211027788. Epub 2021 Jun 18.
- Bierer J, Stanzel R, Henderson M, Sett S, Horne D. Ultrafiltration in Pediatric Cardiac Surgery Review. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2019 Nov;10(6):778-788. doi: 10.1177/2150135119870176.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1024869
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .