Ультрафильтрация в детской кардиохирургии: обсервационное когортное исследование
29 мая 2026 г. обновлено: Dr. David Horne, IWK Health Centre
Оптимальный протокол ультрафильтрации в детской кардиохирургии: наблюдательное когортное исследование
Младенцы и дети, перенесшие операцию на сердце с применением искусственного кровообращения (ИК), могут испытывать системное воспаление, которое продлевает послеоперационное восстановление.
Ультрафильтрация — это интраоперационный метод, который, как предполагается, позволяет извлекать циркулирующие медиаторы воспаления во время искусственного кровообращения.
Было проведено всего несколько небольших исследований, посвященных ограниченному количеству профилей воспалительных маркеров в этом контексте.
В нашем учреждении используется инновационная форма ультрафильтрации «просто-модифицированная ультрафильтрация с отрицательным балансом» (SBUF-SMUF) на протяжении всего времени ИК.
SBUF-SMUF был нашим стандартом лечения в течение последних 5 лет.
Это обсервационное исследование направлено на описание клинических и иммунологических результатов у младенцев и детей, перенесших операцию на сердце с CBP и SBUF-SMUF.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Младенцы и дети с массой тела менее 30 кг, перенесшие операцию на сердце с использованием искусственного кровообращения и простой модифицированной ультрафильтрации с отрицательным балансом (SBUF-SMUF).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с врожденными пороками сердца (< 30 кг), получившие согласие на плановую операцию на сердце, требующую искусственного кровообращения, в медицинском центре IWK.
- Согласие пациента или семьи на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Отказ пациента или семьи от участия.
- Известный генетический синдром с полиорганными аномалиями и иммунной дисфункцией, такой как синдром Ди Джорджи, трисомия 18 или 13, синдром Нунан.
- Известный синдром иммунодефицита или патология костного мозга.
- Тяжелое заболевание печени с аномальными синтетическими функциональными тестами печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
СБУФ-СМУФ
Всем пациентам была проведена стандартная кардиохирургия, искусственное кровообращение и SBUF-SMUF с удалением выделений 30 мл/кг/ч и заменой физиологического раствора 25 мл/кг/ч.
|
Интраоперационная непрерывная ультрафильтрация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Inflammatory Mediator C3a
Временное ограничение: Sampled at the end of CPB
|
C3a
|
Sampled at the end of CPB
|
|
Inflammatory Mediator C5a
Временное ограничение: Measured at the end of CPB
|
Measured at the end of CPB
|
|
|
Inflammatory Mediator IL-6
Временное ограничение: Measured at the end of CPB
|
Measured at the end of CPB
|
|
|
Inflammatory Mediator IL-8
Временное ограничение: Measured at the end of CPB
|
Measured at the end of CPB
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 1 неделю.
|
Стандартизированные критерии выписки
|
Через завершение исследования, в среднем 1 неделю.
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 1 неделю.
|
Болезнь почек, улучшающая глобальные критерии исходов на стадиях 1-3
|
Через завершение исследования, в среднем 1 неделю.
|
|
Vasoactive-Ventilation-Renal Score
Временное ограничение: Upon ICU Admission
|
Scale 0-60.
Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
|
Upon ICU Admission
|
|
Vasoactive-Inotrope Score
Временное ограничение: Upon ICU admission
|
Scale 0-40.
Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
|
Upon ICU admission
|
|
Ventilation Index
Временное ограничение: Upon ICU Admission
|
Scale 0-40.
Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
|
Upon ICU Admission
|
|
Oxygenation Index
Временное ограничение: Upon ICU admission
|
Scale 0-20.
Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
|
Upon ICU admission
|
|
Ventilation Time
Временное ограничение: Upon ICU Admission
|
Time on mechanical ventillator.
|
Upon ICU Admission
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переливание тромбоцитов
Временное ограничение: Измерено через 24 часа после операции
|
объем в мл/кг
|
Измерено через 24 часа после операции
|
|
Red Blood Cell Transfusion
Временное ограничение: Measured through 24-hours post-operative
|
Number
|
Measured through 24-hours post-operative
|
|
Plasma Transfusion
Временное ограничение: Measured through 24-hours post-operative
|
number
|
Measured through 24-hours post-operative
|
|
Total Chest Tube Output
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1 week.
|
Volume in ml/kg
|
Through study completion, an average of 1 week.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bierer J, Stanzel R, Henderson M, Sett S, Horne D. Ultrafiltration in Pediatric Cardiac Surgery Review. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2019 Nov;10(6):778-788. doi: 10.1177/2150135119870176.
- Bierer J, Henderson M, Stanzel R, Sett S, Horne D. Subzero balance - simple modified ultrafiltration (SBUF-SMUF) technique for pediatric cardiopulmonary bypass. Perfusion. 2022 Nov;37(8):785-788. doi: 10.1177/02676591211027788. Epub 2021 Jun 18.
- Bierer J, Stanzel R, Henderson M, Sapp J, Andreou P, Marshall JS, Horne D. Unmasking culprits: novel analysis identifies complement factors as potential therapeutic targets to mitigate inflammation during children's heart surgery. Eur J Med Res. 2024 Dec 19;29(1):601. doi: 10.1186/s40001-024-02156-0.
- Bierer J, Stanzel R, Henderson M, Sett S, Sapp J, Andreou P, Marshall JS, Horne D. Novel inflammatory mediator profile observed during pediatric heart surgery with cardiopulmonary bypass and continuous ultrafiltration. J Transl Med. 2023 Jul 5;21(1):439. doi: 10.1186/s12967-023-04255-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1024869
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .