Ultrafiltration in der pädiatrischen Herzchirurgie: Eine beobachtende Kohortenstudie
29. Mai 2026 aktualisiert von: Dr. David Horne, IWK Health Centre
Das optimale Ultrafiltrationsprotokoll in der pädiatrischen Herzchirurgie: Eine beobachtende Kohortenstudie
Säuglinge und Kinder, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterziehen, können eine systemische Entzündung erfahren, die die postoperative Genesung verlängert.
Ultrafiltration ist eine intraoperative Technik, von der angenommen wird, dass sie zirkulierende Entzündungsmediatoren während der CPB-Zeit extrahiert.
Es gibt nur wenige kleine Studien, die sich in diesem Zusammenhang mit einer begrenzten Anzahl von Entzündungsmarkerprofilen befassen.
Unsere Einrichtung verwendet während der gesamten CPB-Zeit eine innovative Form der Ultrafiltration „subzero-balance simple-modified ultrafiltration“ (SBUF-SMUF).
SBUF-SMUF ist seit 5 Jahren unser Behandlungsstandard.
Diese Beobachtung versucht, die klinischen und immunologischen Ergebnisse von Säuglingen und Kindern zu beschreiben, die sich einer Herzoperation mit CBP und SBUF-SMUF unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Säuglinge und Kinder unter 30 kg, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass und einfacher modifizierter Ultrafiltration unter Null (SBUF-SMUF) unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angeborene Herzpatienten (< 30 kg), die im IWK-Gesundheitszentrum zu einem geplanten herzchirurgischen Eingriff mit Herz-Lungen-Bypass eingewilligt wurden.
- Zustimmung des Patienten oder der Familie zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten oder der Familie, teilzunehmen.
- Bekanntes genetisches Syndrom mit Anomalien mehrerer Organe und Immunfunktionsstörungen wie DiGeorge-Syndrom, Trisomie 18 oder 13, Noonan-Syndrom.
- Bekanntes Immunschwächesyndrom oder Knochenmarkpathologie.
- Schwere Lebererkrankung mit anormalen synthetischen Leberfunktionstests.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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SBUF-SMUF
Alle Patienten unterzogen sich einer standardmäßigen Herzoperation, einem kardiopulmonalen Bypass und SBUF-SMUF mit einer Entfernung von 30 ml/kg/h des Abwassers und einem Ersatz von 25 ml/kg/h mit physiologischer Lösung.
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Intraoperative kontinuierliche Ultrafiltration
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inflammatory Mediator C3a
Zeitfenster: Sampled at the end of CPB
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C3a
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Sampled at the end of CPB
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Inflammatory Mediator C5a
Zeitfenster: Measured at the end of CPB
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Measured at the end of CPB
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Inflammatory Mediator IL-6
Zeitfenster: Measured at the end of CPB
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Measured at the end of CPB
|
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Inflammatory Mediator IL-8
Zeitfenster: Measured at the end of CPB
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Measured at the end of CPB
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Woche.
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Standardisierte Entlassungskriterien
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Woche.
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Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Woche.
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Nierenerkrankung, die die globalen Ergebniskriterien mit den Stufen 1-3 verbessert
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Woche.
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Vasoactive-Ventilation-Renal Score
Zeitfenster: Upon ICU Admission
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Scale 0-60.
Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
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Upon ICU Admission
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Vasoactive-Inotrope Score
Zeitfenster: Upon ICU admission
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Scale 0-40.
Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
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Upon ICU admission
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Ventilation Index
Zeitfenster: Upon ICU Admission
|
Scale 0-40.
Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
|
Upon ICU Admission
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Oxygenation Index
Zeitfenster: Upon ICU admission
|
Scale 0-20.
Higher value resembles medical instability and a worse prognosis.
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Upon ICU admission
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Ventilation Time
Zeitfenster: Upon ICU Admission
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Time on mechanical ventillator.
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Upon ICU Admission
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutplättchen-Transfusion
Zeitfenster: Gemessen über 24 Stunden nach der Operation
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Volumen in ml/kg
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Gemessen über 24 Stunden nach der Operation
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Red Blood Cell Transfusion
Zeitfenster: Measured through 24-hours post-operative
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Number
|
Measured through 24-hours post-operative
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Plasma Transfusion
Zeitfenster: Measured through 24-hours post-operative
|
number
|
Measured through 24-hours post-operative
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Total Chest Tube Output
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 week.
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Volume in ml/kg
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Through study completion, an average of 1 week.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bierer J, Stanzel R, Henderson M, Sett S, Horne D. Ultrafiltration in Pediatric Cardiac Surgery Review. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2019 Nov;10(6):778-788. doi: 10.1177/2150135119870176.
- Bierer J, Henderson M, Stanzel R, Sett S, Horne D. Subzero balance - simple modified ultrafiltration (SBUF-SMUF) technique for pediatric cardiopulmonary bypass. Perfusion. 2022 Nov;37(8):785-788. doi: 10.1177/02676591211027788. Epub 2021 Jun 18.
- Bierer J, Stanzel R, Henderson M, Sapp J, Andreou P, Marshall JS, Horne D. Unmasking culprits: novel analysis identifies complement factors as potential therapeutic targets to mitigate inflammation during children's heart surgery. Eur J Med Res. 2024 Dec 19;29(1):601. doi: 10.1186/s40001-024-02156-0.
- Bierer J, Stanzel R, Henderson M, Sett S, Sapp J, Andreou P, Marshall JS, Horne D. Novel inflammatory mediator profile observed during pediatric heart surgery with cardiopulmonary bypass and continuous ultrafiltration. J Transl Med. 2023 Jul 5;21(1):439. doi: 10.1186/s12967-023-04255-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1024869
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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