Zobrazování 18F-DCFPyL jako metoda hodnocení léčebné odpovědi na stereotaktickou radiační terapii těla

Pozadí:

Radioterapie je vysoce účinná léčba lokalizovaného karcinomu prostaty; recidiva je však častější u pacientů s nepříznivým středně a vysoce rizikovým karcinomem prostaty a je obvykle diagnostikována vzestupem prostatického specifického antigenu (PSA – biochemické selhání).

Včasná identifikace perzistence nebo recidivy onemocnění před splněním kritérií biochemického selhání může umožnit účinnou, potenciálně kurativní záchrannou léčbu, ale identifikace lokální recidivy nebo perzistence v raných stádiích je náročná. CT zobrazení je relativně necitlivé při lokalizaci recidivy, zatímco MRI je citlivější pro lokální recidivu, ale je nespecifické.

PET zobrazování cílené na prostatický specifický membránový antigen (PSMA) bylo nedávno schváleno FDA pro zobrazování mužů s podezřením na metastázy rakoviny prostaty, které jsou potenciálně léčitelné ozařováním nebo chirurgickým zákrokem. Zobrazování založené na PSMA bylo použito v prospektivních studiích k definování rozsahu onemocnění a ke změně objemu radiační léčby.

18F-DCFPyL, druhá generace PSMA PET látky, která se váže s vysokou afinitou k PSMA, ale rychle se odstraňuje z krevního poolu, byla nedávno schválena FDA jako metoda pro stanovení vysoce rizikového karcinomu a detekci rekurentního onemocnění.

Primární cíl:

Definovat 18F-DCFPyL PET/CT zobrazovací odpověď u účastníků s lokalizovaným karcinomem prostaty po léčbě stereotaktickou tělesnou radiační terapií (SBRT) s nebo bez androgenní deprivační terapie (ADT).

Způsobilost:

Biopsií prokázaný lokalizovaný karcinom prostaty, u kterého je vhodnou terapií SBRT prostaty s ADT nebo bez ní

Musí mít alespoň 1 detekovanou MRI, biopsií prokázané místo rakoviny prostaty.

ECOG 0-2

Design:

Toto je prospektivní studie jediného centra zaměřená na nábor následujících kohort:

Až 40 hodnotitelných účastníků s předpokládaným lokalizovaným karcinomem prostaty (střední nebo vysoké riziko), kteří mají podstoupit radioterapii se systémovou androgenní deprivační terapií.

Až 40 hodnotitelných účastníků s předpokládaným lokalizovaným karcinomem prostaty (střední nebo vysoké riziko), kteří mají podstoupit SBRT bez androgenní deprivační terapie.

Až 20 hodnotitelných účastníků s předpokládaným lokalizovaným karcinomem prostaty (střední nebo vysoké riziko), kteří mají podstoupit radioterapii s lokalizovanou androgenní deprivační terapií.

Aby se zohlednily nehodnotitelné účastníky, jako jsou ti, u kterých bylo zjištěno, že mají regionální nebo vzdálené metastázy při předléčení 18F-DCFPyL, bude akruální strop stanoven na 120.

Účastníci, kteří dostávají neoadjuvantní androgenní deprivační terapii, podstoupí druhou 18F-DCFPyL PET/CT a multiparametrickou MRI (mpMRI) 8 týdnů po zahájení ADT, ale před SBRT.

Všichni účastníci podstoupí 18F-DCFPyL PET/CT a mpMRI 6 měsíců po dokončení SBRT a případně při opakování.

Účastníci budou sledováni po dobu až 2 let po dokončení SBRT za účelem hodnocení dlouhodobé kvality života a biochemické kontroly.