18F-DCFPyL-Bildgebung als Methode zur Beurteilung des Behandlungsansprechens auf eine stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Phase-II-Studie zur 18F-DCFPyL-Bildgebung als Methode zur Beurteilung des Behandlungsansprechens auf eine stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Hintergrund:
Die frühzeitige Erkennung von Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko kann eine erfolgreiche Behandlung ermöglichen. Aber die Identifizierung kann schwierig sein. Forscher wollen sehen, ob ein Radiotracer, der bei PET-Scans verwendet wird, helfen kann.
Zielsetzung:
Um zu testen, wie ein bildgebendes Mittel namens 18F-DCFPyL die Reaktion auf eine Standardbehandlung von Prostatakrebs erkennt.
Teilnahmeberechtigung:
Personen ab 18 Jahren mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs, die keine Hinweise auf eine Fernmetastasierung haben und eine stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) mit oder ohne Androgendeprivationstherapie (ADT) planen.
Design:
Die Teilnehmer werden gescreent mit:
Krankengeschichte
Körperliche Untersuchung
Bluttests
MRT
Die Teilnehmer erhalten Basis-MRT- und PET/CT-Scans. Für das MRT erhalten sie möglicherweise ein Kontrastmittel durch IV-Injektion. Für den PET/CT-Scan erhalten sie eine IV-Injektion von 18FDCFPyL. Etwa 1 bis 2 Stunden später erhalten sie den PET/CT-Scan. Während der Scans liegen die Teilnehmer auf dem Rücken und bleiben 45 Minuten bis 1 Stunde lang still. Diese Scans werden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie wiederholt.
Die Teilnehmer erhalten SBRT mit oder ohne ADT.
Die Teilnehmer füllen Fragebögen zu ihrer Lebensqualität aus.
Die Teilnehmer werden nach Symptomen befragt, die sie haben. Sie werden auch nach Medikamenten gefragt, die sie einnehmen. Sie können eine körperliche Untersuchung haben.
Die Teilnehmer geben Blut- und Urinproben ab. Sie geben eine Tumorprobe aus einer Biopsie, die sie in der Vergangenheit hatten.
Nach der Behandlung erhalten die Teilnehmer Nachsorgeuntersuchungen. Diese treten 1 Monat nach der Behandlung, dann alle 3 Monate für ein Jahr und dann alle 6 Monate für 1 weiteres Jahr auf.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die Strahlentherapie ist eine hochwirksame Behandlung für lokalisierten Prostatakrebs; Rezidive treten jedoch häufiger bei Patienten mit ungünstigem Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko auf und werden normalerweise durch einen Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA – biochemisches Versagen) diagnostiziert.
Die frühzeitige Erkennung einer Persistenz oder eines Rezidivs der Krankheit, bevor die Kriterien eines biochemischen Versagens erfüllt sind, kann eine wirksame potenziell kurative Salvage-Behandlung ermöglichen, aber die Erkennung eines lokalen Rezidivs oder einer Persistenz in frühen Stadien ist eine Herausforderung. Die CT-Bildgebung ist bei der Lokalisierung eines Rezidivs relativ unempfindlich, während die MRT empfindlicher für ein Lokalrezidiv ist, aber unspezifisch ist.
Die auf Prostata-spezifisches Membranantigen (PSMA) gerichtete PET-Bildgebung wurde kürzlich von der FDA für die Bildgebung von Männern mit Verdacht auf Prostatakrebs-Metastasen zugelassen, die potenziell durch Bestrahlung oder Operation heilbar sind. PSMA-basierte Bildgebung wurde in prospektiven Studien verwendet, um das Ausmaß der Erkrankung zu bestimmen und die Bestrahlungsvolumen zu verändern.
18F-DCFPyL, ein PSMA-PET-Wirkstoff der zweiten Generation, der mit hoher Affinität an PSMA bindet und dennoch schnell aus dem Blutpool ausgeschieden wird, wurde kürzlich von der FDA als Methode zur Einstufung von Hochrisikokrebs und zur Erkennung wiederkehrender Erkrankungen zugelassen.
Hauptziel:
Definition der 18F-DCFPyL-PET/CT-Bildgebungsreaktion bei Teilnehmern mit lokalisiertem Prostatakrebs nach Behandlung mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT) mit oder ohne Androgenentzugstherapie (ADT).
Teilnahmeberechtigung:
Durch Biopsie nachgewiesener lokalisierter Prostatakrebs, bei dem eine Prostata-SBRT mit oder ohne ADT eine geeignete Therapie darstellt
Muss mindestens 1 MRT-entdeckte, durch Biopsie nachgewiesene Stelle von Prostatakrebs haben.
ECOG 0-2
Design:
Dies ist eine prospektive Einzelzentrumsstudie, die darauf abzielt, die folgenden Kohorten zu rekrutieren:
Bis zu 40 auswertbare Teilnehmer mit vermutetem lokalisiertem Prostatakrebs (mittleres oder hohes Risiko), die sich einer Strahlentherapie mit systemischer Androgendeprivationstherapie unterziehen sollen.
Bis zu 40 auswertbare Teilnehmer mit vermutetem lokalisiertem Prostatakrebs (mittleres oder hohes Risiko), die sich einer SBRT ohne Androgenentzugstherapie unterziehen sollen.
Bis zu 20 auswertbare Teilnehmer mit vermutetem lokalisiertem Prostatakrebs (mittleres oder hohes Risiko), die sich einer Strahlentherapie mit lokalisierter Androgendeprivationstherapie unterziehen sollen.
Um nicht auswertbare Teilnehmer zu berücksichtigen, z. B. diejenigen, bei denen unter Vorbehandlung mit 18F-DCFPyL regionale oder entfernte Metastasen festgestellt wurden, wird die Rückstellungsobergrenze auf 120 festgelegt.
Teilnehmer, die eine neoadjuvante Androgendeprivationstherapie erhalten, werden 8 Wochen nach Beginn der ADT, jedoch vor der SBRT, einer zweiten 18F-DCFPyL-PET / CT und einer multiparametrischen MRT (mpMRI) unterzogen.
Alle Teilnehmer werden 6 Monate nach Abschluss der SBRT und gegebenenfalls bei einem erneuten Auftreten einer 18F-DCFPyL PET/CT und mpMRT unterzogen.
Die Teilnehmer werden bis zu 2 Jahre nach Abschluss der SBRT nachbeobachtet, um die Lebensqualität und die biochemische Kontrolle im Längsschnitt zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Deborah E Citrin, M.D.
- Telefonnummer: (240) 760-6206
- E-Mail: citrind@mail.nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Debbie-Ann N Nathan, R.N.
- Telefonnummer: (240) 858-3103
- E-Mail: dnathan@mail.nih.gov
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefonnummer: 888-624-1937
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Durch Biopsie nachgewiesener lokalisierter Prostatakrebs, bei dem eine stereotaktische Bestrahlung des Körpers (SBRT) mit oder ohne neoadjuvante Androgenentzugstherapie (ADT) zur endgültigen Behandlung geplant ist (eine Bestätigung durch das NIH-Labor für Pathologie ist nicht erforderlich).
- Muss mindestens 1 MRI nachgewiesenen, durch Biopsie nachgewiesenen lokalisierten Prostatakrebs haben.
- Alter >= 18 Jahre
- ECOG-Leistungsstatus <= 2
- Für Personen mit Anzeichen einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), die innerhalb der letzten 6 Monate eine wirksame antiretrovirale Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast erhalten haben, sind berechtigt.
- Bei Personen mit Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) darf die HBV-Viruslast bei einer gegebenenfalls angezeigten Suppressionstherapie nicht nachweisbar sein.
- Bei Personen mit Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte muss die Infektion behandelt und geheilt worden sein. Personen mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben.
- Fähigkeit des Subjekts zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Männer müssen zustimmen, mit ihrem Partner für die Dauer der Studienteilnahme und 2 Monate nach dem letzten 18F-DCFPyL-Scan eine angemessene Verhütungsmethode (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Erhalten einer vorherigen Androgenentzugstherapie, Strahlentherapie oder Operation bei Prostatakrebs.
- Jeder Zustand, der wahrscheinlich die Studienverfahren oder -ergebnisse beeinträchtigt.
- Personen, bei denen eine Bestrahlung des Beckenknotens geplant ist.
- Serumkreatinin > 2-mal die Obergrenze des Normalwertes.
- Mit einem Gewicht von > 350 lb (Gewichtsgrenze für den Scannertisch) oder passt nicht in die Bildgebungs-Gantry.
- Nachweis einer Tumorausbreitung über die Prostata/Samenbläschen hinaus (Lymphknoten, Metastasen).
- Kontraindikationen für Bestrahlung oder SBRT.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 18F-DCFPyL-Bildgebung
18F-DCFPyL-Bildgebung mit Routinebildgebung (mpMRT)
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18F-DCFPyL-Bildgebung wird zu Studienbeginn, 8 Wochen nach ADT-Beginn, 6 Monate nach SBRT und bei Rezidiv durchgeführt.
Die verabreichte Zielaktivität beträgt 6,5 mCi mit einer Untergrenze von 6 mCi.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bildgebende Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach Beginn der ADT (falls zutreffend), 6 Monate nach SBRT, bei Rezidiv
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Für die Zwecke dieser Studie wird die bildgebende Reaktion auf die Behandlung getrennt in das Bestrahlungsvolumen (im Feld; lokal) und entfernt (außerhalb des Bestrahlungsvolumens) kategorisiert.
Vor Ort (im Bestrahlungszielvolumen) wird das Ansprechen auf die 18F-DCFPyL-PET/CT-Behandlung vor Ort anhand eines Deskriptors (vollständig, teilweise, Progression) bewertet, der auf dem maximalen SUV und dem Volumen der Aufnahme im Verhältnis zur Bildgebung vor der Behandlung basiert.
Das Vorhandensein neuer Aufnahmebereiche, die für Prostatakrebs verdächtig sind, außerhalb des Bereichs der Strahlenbehandlung, wird als Progression betrachtet, aber separat bewertet und hat keinen Einfluss auf die Beurteilung des Ansprechens auf die lokale Bestrahlung.
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Baseline, 8 Wochen nach Beginn der ADT (falls zutreffend), 6 Monate nach SBRT, bei Rezidiv
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- 2- (3- (1-Carboxy-5-(6-Fluoropyridin-3-Carbonyl) Amino) Pentyl) Pentanediosäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 10000481
- 000481-C
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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