Obrazowanie 18F-DCFPyL jako metoda oceny odpowiedzi na leczenie stereotaktyczną radioterapią ciała
Badanie fazy II obrazowania 18F-DCFPyL jako metody oceny odpowiedzi na leczenie stereotaktyczną radioterapią ciała
Tło:
Wczesna identyfikacja raka prostaty średniego i wysokiego ryzyka może pozwolić na skuteczne leczenie. Ale identyfikacja może być trudna. Naukowcy chcą sprawdzić, czy radioznacznik stosowany podczas skanowania PET może pomóc.
Cel:
Aby przetestować, w jaki sposób środek do obrazowania o nazwie 18F-DCFPyL wykrywa odpowiedź na standardowe leczenie raka prostaty.
Uprawnienia:
Osoby w wieku 18 lat i starsze z nowo zdiagnozowanym rakiem gruczołu krokowego, u których nie stwierdzono przerzutów odległych i które planują poddanie się stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) z terapią deprywacji androgenów (ADT) lub bez niej.
Projekt:
Uczestnicy zostaną przebadani m.in.
Historia medyczna
Fizyczny egzamin
Badania krwi
MRI
Uczestnicy będą mieli podstawowe skany MRI i PET / CT. W przypadku MRI mogą otrzymać środek kontrastowy przez wstrzyknięcie dożylne. W przypadku skanowania PET/CT otrzymają zastrzyk IV 18FDCFPyL. Około 1 do 2 godzin później otrzymają skan PET / CT. Podczas skanów uczestnicy kładą się na plecach i pozostają nieruchomi przez 45 minut do 1 godziny. Skany te będą powtarzane w różnych momentach badania.
Uczestnicy otrzymają SBRT z ADT lub bez.
Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości ich życia.
Uczestnicy zostaną zapytani o objawy, które mają. Zostaną również zapytani o leki, których używają. Mogą mieć fizyczny egzamin.
Uczestnicy będą oddawać próbki krwi i moczu. Pobiorą próbkę guza z biopsji, którą mieli w przeszłości.
Po leczeniu uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne. Pojawią się one po 1 miesiącu od zabiegu, następnie co 3 miesiące przez rok, a następnie co 6 miesięcy przez kolejny rok.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło:
Radioterapia jest wysoce skuteczną metodą leczenia zlokalizowanego raka prostaty; jednak nawrót jest częstszy u pacjentów z niekorzystnym rakiem gruczołu krokowego pośredniego i wysokiego ryzyka i jest zwykle diagnozowany przez wzrost stężenia swoistego antygenu prostaty (PSA - biochemiczna niewydolność).
Wczesna identyfikacja utrzymywania się lub nawrotu choroby przed spełnieniem kryteriów niepowodzenia biochemicznego może pozwolić na skuteczne leczenie potencjalnie lecznicze, ale identyfikacja miejscowego nawrotu lub utrzymywania się we wczesnych stadiach jest wyzwaniem. Obrazowanie CT jest stosunkowo nieczułe w lokalizowaniu nawrotu, podczas gdy MRI jest bardziej czuły na wznowę miejscową, ale jest niespecyficzny.
Obrazowanie PET skierowane na antygen błonowy specyficzny dla prostaty (PSMA) zostało niedawno zatwierdzone przez FDA do obrazowania mężczyzn z podejrzeniem przerzutów raka prostaty, którzy są potencjalnie uleczalni za pomocą promieniowania lub operacji. Obrazowanie oparte na PSMA zostało wykorzystane w badaniach prospektywnych w celu określenia stopnia zaawansowania choroby i zmiany objętości radioterapii.
18F-DCFPyL, środek PSMA PET drugiej generacji, który wiąże się z wysokim powinowactwem z PSMA, a jednocześnie szybko usuwa się z puli krwi, został niedawno zatwierdzony przez FDA jako metoda oceny stopnia zaawansowania raka wysokiego ryzyka i wykrywania nawrotów choroby.
Podstawowy cel:
Określenie odpowiedzi obrazowej PET/CT 18F-DCFPyL u uczestników z miejscowym rakiem prostaty po leczeniu stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) z terapią deprywacji androgenów (ADT) lub bez niej.
Uprawnienia:
Zlokalizowany rak gruczołu krokowego potwierdzony biopsją, u którego odpowiednią terapią jest SBRT gruczołu krokowego z ADT lub bez
Musi mieć co najmniej 1 wykryte MRI, potwierdzone biopsją miejsce raka prostaty.
ECOG 0-2
Projekt:
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie mające na celu rekrutację następujących kohort:
Do 40 ocenianych uczestników z podejrzeniem miejscowego raka gruczołu krokowego (ryzyka pośredniego lub wysokiego) zaplanowanych do poddania radioterapii z ogólnoustrojową terapią deprywacji androgenów.
Do 40 ocenianych uczestników z przypuszczalnym miejscowym rakiem gruczołu krokowego (ryzyko pośrednie lub wysokie) zaplanowanych do poddania się SBRT bez terapii deprywacji androgenów.
Do 20 ocenianych uczestników z podejrzeniem miejscowego raka gruczołu krokowego (o średnim lub wysokim ryzyku) zaplanowanych do poddania radioterapii z terapią miejscowej deprywacji androgenów.
Aby uwzględnić uczestników niepodlegających ocenie, takich jak ci, u których stwierdzono regionalne lub odległe przerzuty podczas leczenia wstępnego 18F-DCFPyL, pułap naliczania zostanie ustalony na 120.
Uczestnicy otrzymujący neoadiuwantową terapię deprywacji androgenów zostaną poddani drugiemu badaniu PET/CT z użyciem 18F-DCFPyL i wieloparametrycznemu rezonansowi magnetycznemu (mpMRI) 8 tygodni po rozpoczęciu ADT, ale przed SBRT.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani 18F-DCFPyL PET/CT i mpMRI 6 miesięcy po zakończeniu SBRT i przy nawrocie, jeśli dotyczy.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 2 lat po zakończeniu SBRT w celu oceny długoterminowej jakości życia i kontroli biochemicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deborah E Citrin, M.D.
- Numer telefonu: (240) 760-6206
- E-mail: citrind@mail.nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Debbie-Ann N Nathan, R.N.
- Numer telefonu: (240) 858-3103
- E-mail: dnathan@mail.nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Numer telefonu: 888-624-1937
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Zlokalizowany rak gruczołu krokowego potwierdzony biopsją, u którego planuje się ostateczne leczenie stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) z neoadiuwantową terapią deprywacji androgenów (ADT) lub bez (nie jest wymagane potwierdzenie laboratorium patologii NIH).
- Musi mieć co najmniej 1 wykryty MRI, potwierdzony biopsją zlokalizowany rak prostaty.
- Wiek >= 18 lat
- Stan sprawności ECOG <= 2
- W przypadku osób z dowodami zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) kwalifikują się osoby, które muszą być w trakcie skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym miano wirusa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- W przypadku osób z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane.
- W przypadku osób z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie infekcja musi być leczona i wyleczona. Osoby z zakażeniem HCV, które są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV.
- Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji ze swoim partnerem (hormonalna lub barierowa metoda antykoncepcji; abstynencja) przez cały okres udziału w badaniu i 2 miesiące po ostatnim badaniu 18F-DCFPyL.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Otrzymanie wcześniejszej terapii deprywacji androgenów, radioterapii lub operacji raka prostaty.
- Każdy stan, który może zakłócać procedury badawcze lub wyniki.
- Osoby, u których planowane jest napromienianie węzłów chłonnych miednicy.
- Kreatynina w surowicy > 2 razy górna granica normy.
- Ważenie > 350 funtów (limit wagi dla stołu skanera) lub brak możliwości dopasowania do gantry obrazującej.
- Dowody na rozprzestrzenienie się guza poza prostatę/pęcherzyki nasienne (węzły chłonne, przerzuty).
- Przeciwwskazania do naświetlania lub SBRT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie 18F-DCFPyL
Obrazowanie 18F-DCFPyL z rutynowym obrazowaniem (mpMRI)
|
Obrazowanie 18F-DCFPyL zostanie wykonane na początku badania, 8 tygodni po rozpoczęciu ADT, 6 miesięcy po SBRT i przy nawrocie.
Docelowa podawana aktywność będzie wynosić 6,5 mCi z dolną granicą 6 mCi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po rozpoczęciu ADT (jeśli dotyczy), 6 miesięcy po SBRT, przy nawrocie
|
Na potrzeby tego badania odpowiedź obrazowania na leczenie zostanie sklasyfikowana osobno w zakresie radioterapii (w terenie; lokalnie) i na odległość (poza obszarem radioterapii).
W terenie (w docelowej objętości promieniowania) odpowiedź PET/CT na leczenie 18F-DCFPyL w terenie zostanie oceniona przy użyciu deskryptora (całkowity, częściowy, progresja) w oparciu o maksymalny SUV i objętość wychwytu w stosunku do obrazowania przed leczeniem.
Obecność nowych obszarów wychwytu podejrzanych o raka gruczołu krokowego poza obszarem radioterapii zostanie uznana za progresję, ale będzie oceniana oddzielnie i nie wpłynie na ocenę odpowiedzi na radioterapię lokalnie.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po rozpoczęciu ADT (jeśli dotyczy), 6 miesięcy po SBRT, przy nawrocie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- 2- (3- (1-karboksy-5-((6-fluoropirydyna-3-karbonylo) amino) pentanedioinowy kwas pentanedioinowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10000481
- 000481-C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .