Imagerie 18F-DCFPyL comme méthode d'évaluation de la réponse au traitement de la radiothérapie stéréotaxique corporelle
Essai de phase II de l'imagerie 18F-DCFPyL comme méthode d'évaluation de la réponse au traitement de la radiothérapie corporelle stéréotaxique
Arrière-plan:
L'identification précoce du cancer de la prostate à risque moyen et élevé peut permettre aux traitements de fonctionner. Mais l'identification peut être difficile. Les chercheurs veulent voir si un radiotraceur utilisé lors des TEP peut aider.
Objectif:
Tester comment un agent d'imagerie appelé 18F-DCFPyL détecte la réponse au traitement standard du cancer de la prostate.
Admissibilité:
Les personnes âgées de 18 ans et plus atteintes d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué qui ne présentent aucun signe de maladie métastatique à distance et qui prévoient de suivre une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) avec ou sans thérapie de privation androgénique (ADT).
Conception:
Les participants seront sélectionnés avec :
Antécédents médicaux
Examen physique
Des analyses de sang
IRM
Les participants subiront des examens IRM et PET/CT de base. Pour l'IRM, ils peuvent recevoir un produit de contraste par injection IV. Pour le PET/CT scan, ils recevront une injection IV de 18FDCFPyL. Environ 1 à 2 heures plus tard, ils obtiendront le PET/CT scan. Pendant les scans, les participants seront allongés sur le dos et resteront immobiles pendant 45 minutes à 1 heure. Ces scans seront répétés à différents moments de l'étude.
Les participants recevront SBRT avec ou sans ADT.
Les participants rempliront des questionnaires sur leur qualité de vie.
Les participants seront interrogés sur les symptômes qu'ils présentent. Ils seront également interrogés sur les médicaments qu'ils utilisent. Ils peuvent subir un examen physique.
Les participants donneront des échantillons de sang et d'urine. Ils donneront un échantillon de tumeur d'une biopsie qu'ils ont eue dans le passé.
Après le traitement, les participants auront des visites de suivi. Celles-ci surviendront 1 mois après le traitement, puis tous les 3 mois pendant un an, puis tous les 6 mois pendant encore 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
La radiothérapie est un traitement très efficace du cancer localisé de la prostate ; cependant, la récidive est plus fréquente chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire et élevé défavorable, et est généralement diagnostiquée par une augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA - échec biochimique).
L'identification précoce de la persistance ou de la récurrence de la maladie avant de répondre aux critères d'échec biochimique peut permettre un traitement de sauvetage potentiellement curatif efficace, mais l'identification de la récurrence locale ou de la persistance à des stades précoces est difficile. L'imagerie CT est relativement insensible à la localisation des récidives, tandis que l'IRM est plus sensible aux récidives locales mais est non spécifique.
L'imagerie TEP ciblée par l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) a récemment été approuvée par la FDA pour l'imagerie des hommes suspects de métastases du cancer de la prostate qui sont potentiellement curables par radiothérapie ou chirurgie. L'imagerie basée sur le PSMA a été utilisée dans des essais prospectifs pour définir l'étendue de la maladie et pour modifier les volumes de radiothérapie.
Le 18F-DCFPyL, un agent PET PSMA de deuxième génération qui se lie avec une haute affinité au PSMA tout en s'éliminant rapidement du pool sanguin, a récemment été approuvé par la FDA comme méthode pour stadifier le cancer à haut risque et détecter les maladies récurrentes.
Objectif principal:
Définir la réponse d'imagerie TEP/CT 18F-DCFPyL chez les participants atteints d'un cancer localisé de la prostate après un traitement par radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) avec ou sans thérapie de privation androgénique (ADT).
Admissibilité:
Cancer de la prostate localisé prouvé par biopsie chez qui la SBRT de la prostate avec ou sans ADT est un traitement approprié
Doit avoir au moins 1 IRM détectée, site prouvé par biopsie du cancer de la prostate.
ECOG 0-2
Conception:
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique visant à recruter les cohortes suivantes :
Jusqu'à 40 participants évaluables atteints d'un cancer de la prostate localisé présumé (risque intermédiaire ou élevé) devant subir une radiothérapie avec une thérapie systémique de privation d'androgènes.
Jusqu'à 40 participants évaluables atteints d'un cancer de la prostate localisé présumé (risque intermédiaire ou élevé) devant subir une SBRT sans thérapie de privation androgénique.
Jusqu'à 20 participants évaluables atteints d'un cancer de la prostate localisé présumé (risque intermédiaire ou élevé) devant subir une radiothérapie avec une thérapie de privation androgénique localisée.
Pour tenir compte des participants non évaluables, tels que ceux qui présentent des métastases régionales ou distantes lors du prétraitement 18F-DCFPyL, le plafond d'accumulation sera fixé à 120.
Les participants recevant une thérapie de privation androgénique néoadjuvante subiront une deuxième TEP/TDM au 18F-DCFPyL et une IRM multiparamétrique (mpMRI) 8 semaines après le début de l'ADT mais avant la SBRT.
Tous les participants subiront une TEP/TDM 18F-DCFPyL et une IRMmp 6 mois après la fin de la SBRT et à la récidive, le cas échéant.
Les participants seront suivis jusqu'à 2 ans après la fin du SBRT pour évaluer la qualité de vie longitudinale et le contrôle biochimique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deborah E Citrin, M.D.
- Numéro de téléphone: (240) 760-6206
- E-mail: citrind@mail.nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Debbie-Ann N Nathan, R.N.
- Numéro de téléphone: (240) 858-3103
- E-mail: dnathan@mail.nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Numéro de téléphone: 888-624-1937
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Cancer de la prostate localisé prouvé par biopsie chez qui une radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) avec ou sans thérapie de privation androgénique néoadjuvante (ADT) est prévue pour une prise en charge définitive (la confirmation de la pathologie par le laboratoire NIH n'est pas requise).
- Doit avoir au moins 1 IRM détectée, cancer de la prostate localisé prouvé par biopsie.
- Âge >= 18 ans
- Statut de performance ECOG <= 2
- Pour les personnes présentant des signes d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les personnes doivent suivre un traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable au cours des 6 mois précédents sont éligibles.
- Pour les personnes présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué.
- Pour les personnes ayant des antécédents de virus de l'hépatite C (VHC), l'infection doit avoir été traitée et guérie. Pour les personnes infectées par le VHC qui sont actuellement sous traitement, elles sont éligibles si elles ont une charge virale du VHC indétectable.
- Capacité du sujet à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avec leur partenaire (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) pendant la durée de la participation à l'étude et 2 mois après la dernière analyse 18F-DCFPyL.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Avoir reçu une thérapie de privation androgénique, une radiothérapie ou une chirurgie pour un cancer de la prostate.
- Toute condition susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude.
- Les personnes chez qui une irradiation nodale pelvienne est prévue.
- Créatinine sérique > 2 fois la limite supérieure de la normale.
- Pesant > 350 lb (limite de poids pour la table du scanner), ou incapable de tenir dans le portique d'imagerie.
- Signes de propagation de la tumeur au-delà de la prostate/des vésicules séminales (ganglions lymphatiques, métastases).
- Contre-indications aux radiations ou SBRT.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie 18F-DCFPyL
Imagerie 18F-DCFPyL avec imagerie de routine (mpMRI)
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L'imagerie 18F-DCFPyL sera réalisée au départ, 8 semaines après le début de l'ADT, 6 mois après la SBRT et lors de la récidive.
L'activité cible administrée sera de 6,5 mCi avec une limite inférieure de 6 mCi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse d'imagerie au traitement
Délai: Au départ, 8 semaines après le début de l'ADT (le cas échéant), 6 mois après la SBRT, à la récidive
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Pour les besoins de cette étude, la réponse d'imagerie au traitement sera catégorisée séparément dans le volume de radiothérapie (sur le terrain ; local) et à distance (en dehors du volume de radiothérapie).
Sur le terrain (dans le volume cible de rayonnement) La réponse au traitement TEP/CT 18F-DCFPyL sur le terrain sera évaluée à l'aide d'un descripteur (complet, partiel, progression) basé sur la SUV maximale et le volume d'absorption par rapport à l'imagerie avant le traitement.
La présence de nouvelles zones d'absorption suspectes de cancer de la prostate en dehors de la région de radiothérapie sera considérée comme une progression, mais sera notée séparément et n'aura pas d'impact sur l'évaluation de la réponse à la radiothérapie locale.
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Au départ, 8 semaines après le début de l'ADT (le cas échéant), 6 mois après la SBRT, à la récidive
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- 2- (3- (1-carboxy-5 - ((6-fluoropyridine-3-carbonyl) amino) pentyl) ureido) acide pentanedioc
Autres numéros d'identification d'étude
- 10000481
- 000481-C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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