18F-DCFPyL-beeldvorming als een methode om de behandelingsrespons op stereotactische lichaamsstralingstherapie te beoordelen
Fase II-studie van 18F-DCFPyL-beeldvorming als een methode om de respons van de behandeling op stereotactische lichaamsstralingstherapie te beoordelen
Achtergrond:
Vroegtijdige identificatie van prostaatkanker met gemiddeld en hoog risico kan ervoor zorgen dat behandelingen werken. Maar identificatie kan moeilijk zijn. Onderzoekers willen zien of een radiotracer die wordt gebruikt tijdens PET-scans kan helpen.
Objectief:
Om te testen hoe een beeldvormingsmiddel genaamd 18F-DCFPyL de respons op standaard prostaatkankerbehandeling detecteert.
Geschiktheid:
Mensen van 18 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker die geen bewijs hebben van metastatische ziekte op afstand en van plan zijn om stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) te krijgen met of zonder androgeendeprivatietherapie (ADT).
Ontwerp:
Deelnemers worden gescreend met:
Medische geschiedenis
Fysiek examen
Bloedtesten
MRI
Deelnemers zullen baseline MRI- en PET / CT-scans hebben. Voor de MRI kunnen ze een contrastmiddel krijgen door middel van een intraveneuze injectie. Voor de PET/CT-scan krijgen ze een IV-injectie van 18FDCFPyL. Ongeveer 1 tot 2 uur later krijgen ze de PET/CT-scan. Tijdens de scans liggen de deelnemers op hun rug en blijven ze 45 minuten tot 1 uur stil. Deze scans worden op verschillende momenten tijdens het onderzoek herhaald.
Deelnemers krijgen SBRT met of zonder ADT.
Deelnemers vullen vragenlijsten in over hun kwaliteit van leven.
Deelnemers wordt gevraagd naar eventuele symptomen die ze hebben. Er wordt ook gevraagd naar de medicijnen die ze gebruiken. Ze kunnen een lichamelijk onderzoek ondergaan.
Deelnemers geven bloed- en urinemonsters af. Ze zullen een tumormonster geven van een biopsie die ze in het verleden hebben gehad.
Na de behandeling krijgen de deelnemers vervolgbezoeken. Deze treden 1 maand na de behandeling op, vervolgens een jaar lang elke 3 maanden en vervolgens nog een jaar lang elke 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Radiotherapie is een zeer effectieve behandeling voor gelokaliseerde prostaatkanker; recidief komt echter vaker voor bij patiënten met ongunstige intermediaire en hoog-risico prostaatkanker, en wordt meestal gediagnosticeerd door stijgend prostaatspecifiek antigeen (PSA - biochemisch falen).
Vroegtijdige identificatie van persistentie of recidief van de ziekte voordat aan de criteria van biochemisch falen wordt voldaan, kan een effectieve, potentieel curatieve reddingsbehandeling mogelijk maken, maar identificatie van lokaal recidief of persistentie in vroege stadia is een uitdaging. CT-beeldvorming is relatief ongevoelig voor het lokaliseren van recidief, terwijl MRI gevoeliger is voor lokaal recidief maar niet-specifiek is.
PET-beeldvorming gericht op prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) is onlangs door de FDA goedgekeurd voor beeldvorming van mannen met vermoedelijke uitzaaiingen van prostaatkanker die mogelijk te genezen zijn door bestraling of chirurgie. Op PSMA gebaseerde beeldvorming is gebruikt in prospectieve onderzoeken om de omvang van de ziekte te bepalen en om de volumes van bestralingsbehandelingen te wijzigen.
18F-DCFPyL, een PSMA PET-agent van de tweede generatie die zich met hoge affiniteit aan PSMA bindt en toch snel uit de bloedpoel verdwijnt, is onlangs door de FDA goedgekeurd als een methode om kanker met een hoog risico op te sporen en recidiverende ziekten op te sporen.
Hoofddoel:
Om de 18F-DCFPyL PET/CT-beeldvormingsrespons te definiëren bij deelnemers met gelokaliseerde prostaatkanker na behandeling met stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) met of zonder androgeendeprivatietherapie (ADT).
Geschiktheid:
Biopsie bewezen gelokaliseerde prostaatkanker bij wie prostaat SBRT met of zonder ADT een geschikte therapie is
Moet ten minste 1 MRI-gedetecteerd, biopsie bewezen plaats van prostaatkanker hebben.
ECOG 0-2
Ontwerp:
Dit is een prospectieve studie in één centrum gericht op het werven van de volgende cohorten:
Maximaal 40 evalueerbare deelnemers met vermoedelijke gelokaliseerde prostaatkanker (gemiddeld of hoog risico) gepland om radiotherapie te ondergaan met systemische androgeendeprivatietherapie.
Maximaal 40 evalueerbare deelnemers met vermoedelijke gelokaliseerde prostaatkanker (gemiddeld of hoog risico) gepland om SBRT te ondergaan zonder androgeendeprivatietherapie.
Maximaal 20 evalueerbare deelnemers met vermoedelijke gelokaliseerde prostaatkanker (gemiddeld of hoog risico) gepland om radiotherapie te ondergaan met gelokaliseerde androgeendeprivatietherapie.
Om rekening te houden met niet-evalueerbare deelnemers, zoals deelnemers met regionale of verre metastasen bij voorbehandeling 18F-DCFPyL, wordt het opbouwplafond op 120 gesteld.
Deelnemers die neoadjuvante androgeendeprivatietherapie krijgen, ondergaan 8 weken na aanvang van ADT maar vóór SBRT een tweede 18F-DCFPyL PET/CT en multiparametrische MRI (mpMRI).
Alle deelnemers ondergaan 18F-DCFPyL PET/CT en mpMRI 6 maanden na voltooiing van SBRT en bij herhaling, indien van toepassing.
Deelnemers zullen tot 2 jaar na voltooiing van SBRT worden gevolgd om de longitudinale kwaliteit van leven en biochemische controle te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Deborah E Citrin, M.D.
- Telefoonnummer: (240) 760-6206
- E-mail: citrind@mail.nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Debbie-Ann N Nathan, R.N.
- Telefoonnummer: (240) 858-3103
- E-mail: dnathan@mail.nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefoonnummer: 888-624-1937
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- Biopsie bewezen gelokaliseerde prostaatkanker bij wie stereotactische lichaamsbestraling (SBRT) met of zonder neoadjuvante androgeendeprivatietherapie (ADT) is gepland voor definitieve behandeling (NIH-laboratorium voor pathologiebevestiging is niet vereist).
- Moet ten minste 1 MRI hebben gedetecteerd, biopsie bewezen gelokaliseerde prostaatkanker.
- Leeftijd >= 18 jaar
- ECOG-prestatiestatus <= 2
- Voor personen met bewijs van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), moeten personen die in de voorafgaande 6 maanden een effectieve antiretrovirale therapie hebben gehad met een niet-detecteerbare virale belasting, in aanmerking komen.
- Voor personen met tekenen van een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), moet de HBV-virale belasting ondetecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd.
- Voor personen met een voorgeschiedenis van het hepatitis C-virus (HCV) moet de infectie zijn behandeld en genezen. Personen met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben.
- Het vermogen van de proefpersoon om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- Mannen moeten overeenkomen om samen met hun partner adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voor de duur van deelname aan het onderzoek en 2 maanden na de laatste 18F-DCFPyL-scan.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Eerdere androgeendeprivatietherapie, radiotherapie of operatie voor prostaatkanker ondergaan.
- Elke aandoening die de studieprocedures of resultaten kan verstoren.
- Personen bij wie bestraling van de bekkenklieren is gepland.
- Serumcreatinine > 2 keer de bovengrens van normaal.
- Weegt > 350 lbs (gewichtslimiet voor scannertafel), of past niet in beeldvormingsportaal.
- Bewijs van tumoruitbreiding buiten de prostaat/zaadblaasjes (lymfeklieren, metastasen).
- Contra-indicaties voor bestraling of SBRT.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 18F-DCFPyL-beeldvorming
18F-DCFPyL-beeldvorming met routinematige beeldvorming (mpMRI)
|
18F-DCFPyL-beeldvorming zal worden uitgevoerd bij baseline, 8 weken na aanvang van ADT, 6 maanden na SBRT en bij recidief.
De beoogde toegediende activiteit zal 6,5 mCi zijn met een ondergrens van 6 mCi.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Respons op behandeling in beeld brengen
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na ADT-initiatie (indien van toepassing), 6 maanden na SBRT, bij recidief
|
Ten behoeve van dit onderzoek zal de beeldvormingsrespons op behandeling afzonderlijk worden gecategoriseerd in het bestralingsbehandelingsvolume (in het veld; lokaal) en op afstand (buiten het bestralingsbehandelingsvolume).
In-field (in het stralingsdoelvolume) 18F-DCFPyL PET/CT-behandelingsrespons in het veld zal worden geëvalueerd met behulp van een descriptor (volledig, gedeeltelijk, progressie) op basis van maximale SUV en opnamevolume ten opzichte van de beeldvorming vóór de behandeling.
Aanwezigheid van nieuwe opnamegebieden die verdacht zijn voor prostaatkanker buiten het gebied van bestraling zal als progressie worden beschouwd, maar zal afzonderlijk worden gescoord en heeft geen invloed op de beoordeling van de respons van lokale bestraling.
|
Baseline, 8 weken na ADT-initiatie (indien van toepassing), 6 maanden na SBRT, bij recidief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- 2- (3- (1-carboxy-5-((6-fluoropyridine-3-carbonyl) amino) pentyl) ureido) pentanedioïnezuur
Andere studie-ID-nummers
- 10000481
- 000481-C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .