Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-DCFPyL-kuvantaminen menetelmänä arvioida hoitovastetta kehon stereotaktiseen säteilyhoitoon

tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

18F-DCFPyL-kuvantamisen vaiheen II koe menetelmänä arvioida hoitovastetta stereotaktiseen kehon säteilyhoitoon

Tausta:

Keskisuuren ja korkean riskin eturauhassyövän tunnistaminen varhaisessa vaiheessa voi mahdollistaa hoidon tehokkuuden. Mutta tunnistaminen voi olla vaikeaa. Tutkijat haluavat nähdä, voiko PET-skannausten aikana käytetty radiomerkkiaine auttaa.

Tavoite:

Testaa, kuinka kuvantamisaine nimeltä 18F-DCFPyL havaitsee vasteen eturauhassyövän tavanomaiseen hoitoon.

Kelpoisuus:

Vähintään 18-vuotiaat, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä ja joilla ei ole todisteita etäpesäkkeestä ja jotka suunnittelevat stereotaktista sädehoitoa (SBRT) androgeenideprivaatiohoidolla (ADT) tai ilman sitä.

Design:

Osallistujat seulotaan:

Lääketieteellinen historia

Fyysinen koe

Verikokeet

MRI

Osallistujat saavat lähtötason MRI- ja PET/CT-skannaukset. MRI:tä varten he voivat saada varjoainetta IV-injektiolla. PET/CT-skannausta varten he saavat 18FDCFPyL:n IV-injektion. Noin 1-2 tuntia myöhemmin he saavat PET/CT-skannauksen. Skannauksen aikana osallistujat makaavat selällään ja pysyvät paikallaan 45 minuutista 1 tuntiin. Nämä skannaukset toistetaan eri kohdissa tutkimuksen aikana.

Osallistujat saavat SBRT:n ADT:n kanssa tai ilman.

Osallistujat täyttävät elämänlaatuaan koskevat kyselylomakkeet.

Osallistujilta kysytään mahdollisista oireistaan. Heiltä kysytään myös käyttämiään lääkkeitä. Heillä voi olla fyysinen koe.

Osallistujat antavat veri- ja virtsanäytteet. He antavat kasvainnäytteen biopsiasta, joka heillä on aiemmin ollut.

Hoidon jälkeen osallistujat saavat seurantakäyntejä. Näitä esiintyy 1 kuukausi hoidon jälkeen, sitten 3 kuukauden välein vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein vielä 1 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Sädehoito on erittäin tehokas paikallisen eturauhassyövän hoito; uusiutuminen on kuitenkin yleisempää potilailla, joilla on epäsuotuisa keski- ja korkeariskinen eturauhassyöpä, ja se diagnosoidaan yleensä nousevan eturauhasspesifisen antigeenin (PSA - biokemiallisen epäonnistumisen) perusteella.

Taudin pysyvyyden tai uusiutumisen varhainen tunnistaminen ennen biokemiallisen epäonnistumisen kriteerien täyttämistä voi mahdollistaa tehokkaan potentiaalisesti parantavan pelastushoidon, mutta paikallisen uusiutumisen tai jatkuvuuden tunnistaminen varhaisessa vaiheessa on haastavaa. CT-kuvaus on suhteellisen epäherkkä uusiutumisen paikallistamiseksi, kun taas MRI on herkempi paikalliselle uusiutumiselle, mutta se on epäspesifinen.

FDA hyväksyi äskettäin eturauhasspesifiseen kalvoantigeeniin (PSMA) kohdistetun PET-kuvauksen miehille, joilla on epäiltyjä eturauhassyövän etäpesäkkeitä ja jotka ovat mahdollisesti parannettavissa säteilyllä tai leikkauksella. PSMA-pohjaista kuvantamista on käytetty prospektiivisissa kokeissa sairauden laajuuden määrittämiseksi ja sädehoitomäärien muuttamiseksi.

18F-DCFPyL, toisen sukupolven PSMA PET-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla PSMA:han mutta poistuu nopeasti veripoolista, on äskettäin hyväksynyt FDA:n menetelmäksi korkean riskin syövän levittämiseen ja uusiutuvien sairauksien havaitsemiseen.

Ensisijainen tavoite:

18F-DCFPyL PET/CT-kuvausvasteen määrittäminen osallistujille, joilla on paikallinen eturauhassyöpä stereotaktisella sädehoidolla (SBRT) ja androgeenideprivaatiohoidolla (ADT) tai ilman sitä.

Kelpoisuus:

Biopsialla todistettu paikallinen eturauhassyöpä, jolle eturauhasen SBRT ADT:n kanssa tai ilman sitä on sopiva hoito

Sinulla on oltava vähintään 1 MRI havaittu, biopsialla todistettu eturauhassyövän kohta.

ECOG 0-2

Design:

Tämä on yksi keskus, tulevaisuudentutkimus, jonka tarkoituksena on rekrytoida seuraavat kohortit:

Jopa 40 arvioitavaa osallistujaa, joilla on oletettu paikallinen eturauhassyöpä (keskitason tai korkea riski), joille on määrä suorittaa sädehoito systeemisellä androgeenideprivaatiohoidolla.

Jopa 40 arvioitavaa osallistujaa, joilla on oletettu paikallinen eturauhassyöpä (keskitason tai korkea riski), joille on määrä tehdä SBRT ilman androgeenideprivaatiohoitoa.

Jopa 20 arvioitavaa osallistujaa, joilla on oletettu paikallinen eturauhassyöpä (keskitason tai korkea riski), joille on määrä suorittaa sädehoito paikallisella androgeenideprivaatiohoidolla.

Ei-arvioimattomien osallistujien huomioon ottamiseksi, kuten niillä, joilla on alueellisia tai kaukaisia ​​etäpesäkkeitä esikäsittelyssä 18F-DCFPyL, karttuman enimmäismääräksi asetetaan 120.

Neoadjuvantti-androgeenideprivaatiohoitoa saaville osallistujille tehdään toinen 18F-DCFPyL PET/CT ja moniparametrinen MRI (mpMRI) 8 viikkoa ADT:n aloittamisen jälkeen, mutta ennen SBRT:tä.

Kaikille osallistujille tehdään 18F-DCFPyL PET/CT ja mpMRI 6 kuukautta SBRT:n valmistumisen jälkeen ja tarvittaessa toistuessa.

Osallistujia seurataan enintään 2 vuoden ajan SBRT:n suorittamisen jälkeen pitkittäisen elämänlaadun ja biokemiallisen kontrollin arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Puhelinnumero: 888-624-1937

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Biopsialla todettu paikallinen eturauhassyöpä, jonka lopulliseen hoitoon suunnitellaan stereotaktista sädehoitoa (SBRT) neoadjuvantilla androgeenideprivaatiohoidolla (ADT) tai ilman sitä (patologian NIH-laboratoriota ei tarvita).
  • Sinulla on oltava vähintään 1 todettu magneettikuvaus, biopsialla todistettu paikallinen eturauhassyöpä.
  • Ikä >= 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​<= 2
  • Henkilöt, joilla on todisteita ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektiosta, ovat kelvollisia henkilöille, jotka ovat saaneet tehokasta antiretroviraalista hoitoa, jonka viruskuormaa ei ole havaittavissa edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Henkilöillä, joilla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -viruksen (HBV) -infektiosta, HBV-viruskuormaa ei saa olla havaittavissa estävällä hoidolla, jos se on aiheellista.
  • Henkilöillä, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV), infektio on täytynyt hoitaa ja parantaa. Henkilöt, joilla on HCV-infektio ja jotka ovat parhaillaan hoidossa, ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma.
  • Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Miesten tulee sopia käyttävänsä kumppaninsa kanssa riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) tutkimukseen osallistumisen ajan ja 2 kuukautta viimeisen 18F-DCFPyL-skannauksen jälkeen.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Eturauhassyövän aiempi androgeenideprivaatio-hoito, sädehoito tai leikkaus.
  • Mikä tahansa tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai -tuloksia.
  • Henkilöt, joille suunnitellaan lantion solmukkeiden säteilytystä.
  • Seerumin kreatiniini > 2 kertaa normaalin yläraja.
  • Paino > 350 lbs (skanneripöydän painorajoitus) tai ei mahdu kuvantamistelineen.
  • Todisteet kasvaimen leviämisestä eturauhasen/siemenrakkuloiden ulkopuolelle (imusolmukkeet, etäpesäkkeet).
  • Vasta-aiheet säteilylle tai SBRT:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18F-DCFPyL-kuvaus
18F-DCFPyL-kuvaus rutiinikuvauksella (mpMRI)
Lääke: 18F-DCFPyL
18F-DCFPyL-kuvaus tehdään lähtötilanteessa, 8 viikkoa ADT:n aloittamisen jälkeen, 6 kuukautta SBRT:n jälkeen ja uusiutumisen yhteydessä. Annettu tavoiteaktiivisuus on 6,5 mCi ja alaraja 6 mCi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvausvaste hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ADT:n aloittamisen jälkeen (jos sovellettavissa), 6 kuukautta SBRT:n jälkeen, uusiutuessa
Tässä tutkimuksessa kuvantamisvaste hoitoon luokitellaan erikseen sädehoitovolyymiin (kentällä; paikallinen) ja etäisesti (sädehoitovolyymin ulkopuolella). Kentällä (säteilyn kohdetilavuudessa) 18F-DCFPyL PET/CT-hoitovaste kentällä arvioidaan käyttämällä kuvaajaa (täydellinen, osittainen, etenevä), joka perustuu SUV:n maksimiarvoon ja sisäänoton määrään suhteessa esikäsittelykuvaukseen. Uusien eturauhassyövästä epäilyttävien vastaanottoalueiden esiintyminen sädehoitoalueen ulkopuolella katsotaan etenemiseksi, mutta pisteytetään erikseen, eikä se vaikuta paikallisesti säteilyvasteen arviointiin.
Lähtötilanne, 8 viikkoa ADT:n aloittamisen jälkeen (jos sovellettavissa), 6 kuukautta SBRT:n jälkeen, uusiutuessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10000481
  • 000481-C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille. Lisäksi kaikki suuren mittakaavan genominen sekvensointidata jaetaan dbGaP:n tilaajien kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi. Genomidata on saatavilla, kun genominen data on ladattu protokollan GDS-suunnitelman mukaisesti niin kauan kuin tietokanta on aktiivinen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla. Genominen data on saatavilla dbGaP:n kautta tietojen säilyttäjien pyyntöjen kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallinen eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 18F-DCFPyL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa