18F-DCFPyL-kuvantaminen menetelmänä arvioida hoitovastetta kehon stereotaktiseen säteilyhoitoon
18F-DCFPyL-kuvantamisen vaiheen II koe menetelmänä arvioida hoitovastetta stereotaktiseen kehon säteilyhoitoon
Tausta:
Keskisuuren ja korkean riskin eturauhassyövän tunnistaminen varhaisessa vaiheessa voi mahdollistaa hoidon tehokkuuden. Mutta tunnistaminen voi olla vaikeaa. Tutkijat haluavat nähdä, voiko PET-skannausten aikana käytetty radiomerkkiaine auttaa.
Tavoite:
Testaa, kuinka kuvantamisaine nimeltä 18F-DCFPyL havaitsee vasteen eturauhassyövän tavanomaiseen hoitoon.
Kelpoisuus:
Vähintään 18-vuotiaat, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä ja joilla ei ole todisteita etäpesäkkeestä ja jotka suunnittelevat stereotaktista sädehoitoa (SBRT) androgeenideprivaatiohoidolla (ADT) tai ilman sitä.
Design:
Osallistujat seulotaan:
Lääketieteellinen historia
Fyysinen koe
Verikokeet
MRI
Osallistujat saavat lähtötason MRI- ja PET/CT-skannaukset. MRI:tä varten he voivat saada varjoainetta IV-injektiolla. PET/CT-skannausta varten he saavat 18FDCFPyL:n IV-injektion. Noin 1-2 tuntia myöhemmin he saavat PET/CT-skannauksen. Skannauksen aikana osallistujat makaavat selällään ja pysyvät paikallaan 45 minuutista 1 tuntiin. Nämä skannaukset toistetaan eri kohdissa tutkimuksen aikana.
Osallistujat saavat SBRT:n ADT:n kanssa tai ilman.
Osallistujat täyttävät elämänlaatuaan koskevat kyselylomakkeet.
Osallistujilta kysytään mahdollisista oireistaan. Heiltä kysytään myös käyttämiään lääkkeitä. Heillä voi olla fyysinen koe.
Osallistujat antavat veri- ja virtsanäytteet. He antavat kasvainnäytteen biopsiasta, joka heillä on aiemmin ollut.
Hoidon jälkeen osallistujat saavat seurantakäyntejä. Näitä esiintyy 1 kuukausi hoidon jälkeen, sitten 3 kuukauden välein vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein vielä 1 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Sädehoito on erittäin tehokas paikallisen eturauhassyövän hoito; uusiutuminen on kuitenkin yleisempää potilailla, joilla on epäsuotuisa keski- ja korkeariskinen eturauhassyöpä, ja se diagnosoidaan yleensä nousevan eturauhasspesifisen antigeenin (PSA - biokemiallisen epäonnistumisen) perusteella.
Taudin pysyvyyden tai uusiutumisen varhainen tunnistaminen ennen biokemiallisen epäonnistumisen kriteerien täyttämistä voi mahdollistaa tehokkaan potentiaalisesti parantavan pelastushoidon, mutta paikallisen uusiutumisen tai jatkuvuuden tunnistaminen varhaisessa vaiheessa on haastavaa. CT-kuvaus on suhteellisen epäherkkä uusiutumisen paikallistamiseksi, kun taas MRI on herkempi paikalliselle uusiutumiselle, mutta se on epäspesifinen.
FDA hyväksyi äskettäin eturauhasspesifiseen kalvoantigeeniin (PSMA) kohdistetun PET-kuvauksen miehille, joilla on epäiltyjä eturauhassyövän etäpesäkkeitä ja jotka ovat mahdollisesti parannettavissa säteilyllä tai leikkauksella. PSMA-pohjaista kuvantamista on käytetty prospektiivisissa kokeissa sairauden laajuuden määrittämiseksi ja sädehoitomäärien muuttamiseksi.
18F-DCFPyL, toisen sukupolven PSMA PET-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla PSMA:han mutta poistuu nopeasti veripoolista, on äskettäin hyväksynyt FDA:n menetelmäksi korkean riskin syövän levittämiseen ja uusiutuvien sairauksien havaitsemiseen.
Ensisijainen tavoite:
18F-DCFPyL PET/CT-kuvausvasteen määrittäminen osallistujille, joilla on paikallinen eturauhassyöpä stereotaktisella sädehoidolla (SBRT) ja androgeenideprivaatiohoidolla (ADT) tai ilman sitä.
Kelpoisuus:
Biopsialla todistettu paikallinen eturauhassyöpä, jolle eturauhasen SBRT ADT:n kanssa tai ilman sitä on sopiva hoito
Sinulla on oltava vähintään 1 MRI havaittu, biopsialla todistettu eturauhassyövän kohta.
ECOG 0-2
Design:
Tämä on yksi keskus, tulevaisuudentutkimus, jonka tarkoituksena on rekrytoida seuraavat kohortit:
Jopa 40 arvioitavaa osallistujaa, joilla on oletettu paikallinen eturauhassyöpä (keskitason tai korkea riski), joille on määrä suorittaa sädehoito systeemisellä androgeenideprivaatiohoidolla.
Jopa 40 arvioitavaa osallistujaa, joilla on oletettu paikallinen eturauhassyöpä (keskitason tai korkea riski), joille on määrä tehdä SBRT ilman androgeenideprivaatiohoitoa.
Jopa 20 arvioitavaa osallistujaa, joilla on oletettu paikallinen eturauhassyöpä (keskitason tai korkea riski), joille on määrä suorittaa sädehoito paikallisella androgeenideprivaatiohoidolla.
Ei-arvioimattomien osallistujien huomioon ottamiseksi, kuten niillä, joilla on alueellisia tai kaukaisia etäpesäkkeitä esikäsittelyssä 18F-DCFPyL, karttuman enimmäismääräksi asetetaan 120.
Neoadjuvantti-androgeenideprivaatiohoitoa saaville osallistujille tehdään toinen 18F-DCFPyL PET/CT ja moniparametrinen MRI (mpMRI) 8 viikkoa ADT:n aloittamisen jälkeen, mutta ennen SBRT:tä.
Kaikille osallistujille tehdään 18F-DCFPyL PET/CT ja mpMRI 6 kuukautta SBRT:n valmistumisen jälkeen ja tarvittaessa toistuessa.
Osallistujia seurataan enintään 2 vuoden ajan SBRT:n suorittamisen jälkeen pitkittäisen elämänlaadun ja biokemiallisen kontrollin arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deborah E Citrin, M.D.
- Puhelinnumero: (240) 760-6206
- Sähköposti: citrind@mail.nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Debbie-Ann N Nathan, R.N.
- Puhelinnumero: (240) 858-3103
- Sähköposti: dnathan@mail.nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Puhelinnumero: 888-624-1937
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Biopsialla todettu paikallinen eturauhassyöpä, jonka lopulliseen hoitoon suunnitellaan stereotaktista sädehoitoa (SBRT) neoadjuvantilla androgeenideprivaatiohoidolla (ADT) tai ilman sitä (patologian NIH-laboratoriota ei tarvita).
- Sinulla on oltava vähintään 1 todettu magneettikuvaus, biopsialla todistettu paikallinen eturauhassyöpä.
- Ikä >= 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila <= 2
- Henkilöt, joilla on todisteita ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektiosta, ovat kelvollisia henkilöille, jotka ovat saaneet tehokasta antiretroviraalista hoitoa, jonka viruskuormaa ei ole havaittavissa edellisten 6 kuukauden aikana.
- Henkilöillä, joilla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -viruksen (HBV) -infektiosta, HBV-viruskuormaa ei saa olla havaittavissa estävällä hoidolla, jos se on aiheellista.
- Henkilöillä, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV), infektio on täytynyt hoitaa ja parantaa. Henkilöt, joilla on HCV-infektio ja jotka ovat parhaillaan hoidossa, ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma.
- Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Miesten tulee sopia käyttävänsä kumppaninsa kanssa riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) tutkimukseen osallistumisen ajan ja 2 kuukautta viimeisen 18F-DCFPyL-skannauksen jälkeen.
POISTAMISKRITEERIT:
- Eturauhassyövän aiempi androgeenideprivaatio-hoito, sädehoito tai leikkaus.
- Mikä tahansa tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai -tuloksia.
- Henkilöt, joille suunnitellaan lantion solmukkeiden säteilytystä.
- Seerumin kreatiniini > 2 kertaa normaalin yläraja.
- Paino > 350 lbs (skanneripöydän painorajoitus) tai ei mahdu kuvantamistelineen.
- Todisteet kasvaimen leviämisestä eturauhasen/siemenrakkuloiden ulkopuolelle (imusolmukkeet, etäpesäkkeet).
- Vasta-aiheet säteilylle tai SBRT:lle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18F-DCFPyL-kuvaus
18F-DCFPyL-kuvaus rutiinikuvauksella (mpMRI)
|
18F-DCFPyL-kuvaus tehdään lähtötilanteessa, 8 viikkoa ADT:n aloittamisen jälkeen, 6 kuukautta SBRT:n jälkeen ja uusiutumisen yhteydessä.
Annettu tavoiteaktiivisuus on 6,5 mCi ja alaraja 6 mCi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvausvaste hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ADT:n aloittamisen jälkeen (jos sovellettavissa), 6 kuukautta SBRT:n jälkeen, uusiutuessa
|
Tässä tutkimuksessa kuvantamisvaste hoitoon luokitellaan erikseen sädehoitovolyymiin (kentällä; paikallinen) ja etäisesti (sädehoitovolyymin ulkopuolella).
Kentällä (säteilyn kohdetilavuudessa) 18F-DCFPyL PET/CT-hoitovaste kentällä arvioidaan käyttämällä kuvaajaa (täydellinen, osittainen, etenevä), joka perustuu SUV:n maksimiarvoon ja sisäänoton määrään suhteessa esikäsittelykuvaukseen.
Uusien eturauhassyövästä epäilyttävien vastaanottoalueiden esiintyminen sädehoitoalueen ulkopuolella katsotaan etenemiseksi, mutta pisteytetään erikseen, eikä se vaikuta paikallisesti säteilyvasteen arviointiin.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ADT:n aloittamisen jälkeen (jos sovellettavissa), 6 kuukautta SBRT:n jälkeen, uusiutuessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- 2- (3- (1-Carboxy-5-((6-fluoripyridiini-3-karbonyyli) amino) Pentyyli) ureido) Pentanedioinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000481
- 000481-C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .