Визуализация 18F-DCFPyL как метод оценки ответа на стереотаксическую лучевую терапию тела

Фон:

Лучевая терапия является высокоэффективным методом лечения локализованного рака предстательной железы; однако рецидив чаще встречается у пациентов с неблагоприятным раком предстательной железы промежуточного и высокого риска и обычно диагностируется по повышению уровня специфического антигена простаты (ПСА - биохимическая недостаточность).

Раннее выявление персистенции или рецидива заболевания до достижения критериев биохимической недостаточности может позволить эффективное потенциально излечивающее спасательное лечение, но идентификация местного рецидива или персистенции на ранних стадиях является сложной задачей. КТ относительно нечувствительна к локализации рецидива, в то время как МРТ более чувствительна к локальному рецидиву, но неспецифична.

ПЭТ-визуализация, направленная на специфический мембранный антиген простаты (PSMA), недавно была одобрена FDA для визуализации мужчин с подозрением на метастазы рака предстательной железы, которые потенциально излечимы с помощью облучения или хирургического вмешательства. Визуализация на основе PSMA использовалась в проспективных исследованиях для определения степени заболевания и изменения объемов лучевой терапии.

18F-DCFPyL, агент PSMA ПЭТ второго поколения, который связывается с высоким сродством к PSMA, но быстро выводится из пула крови, недавно был одобрен FDA в качестве метода определения стадии рака высокого риска и выявления рецидива заболевания.

Основная цель:

Определить реакцию 18F-DCFPyL на ПЭТ/КТ у участников с локализованным раком предстательной железы после лечения стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) с терапией депривации андрогенов (ADT) или без нее.

Право на участие:

Подтвержденный биопсией локализованный рак простаты, у которых SBRT предстательной железы с ADT или без нее является подходящей терапией

Должен иметь как минимум 1 обнаруженный МРТ, подтвержденный биопсией очаг рака предстательной железы.

ЭКОГ 0-2

Дизайн:

Это одноцентровое проспективное исследование, направленное на набор следующих когорт:

До 40 поддающихся оценке участников с предполагаемым локализованным раком предстательной железы (промежуточный или высокий риск), которым планируется пройти лучевую терапию с системной андрогенной депривационной терапией.

До 40 поддающихся оценке участников с предполагаемым локализованным раком предстательной железы (средний или высокий риск), которым запланировано пройти SBRT без андрогенной депривационной терапии.

До 20 поддающихся оценке участников с предполагаемым локализованным раком предстательной железы (промежуточный или высокий риск), которым планируется пройти лучевую терапию с локальной терапией депривации андрогенов.

Для учета участников, не подлежащих оценке, таких как те, у которых были обнаружены регионарные или отдаленные метастазы при предварительном лечении 18F-DCFPyL, потолок начисления будет установлен на уровне 120.

Участники, получающие неоадъювантную андроген-депривационную терапию, пройдут вторую ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL и многопараметрическую МРТ (мпМРТ) через 8 недель после начала АДТ, но до SBRT.

Все участники пройдут 18F-DCFPyL ПЭТ/КТ и мпМРТ через 6 месяцев после завершения SBRT и при рецидиве, если это применимо.

Участники будут наблюдаться в течение 2 лет после завершения SBRT для оценки качества жизни и биохимического контроля.