Imobilizace odlitkem ze skleněných vláken s krátkým a dlouhým ramenem pro distální zlomeniny předloktí Salter Harris I a II u dětí
29. dubna 2026 aktualizováno: University Children's Hospital, Zurich
Unterarm-Combicast Versus Oberarm-Combicast Bei Gelenknahen Distalen (Salter Harris I/II) Radius- Und Vorderarmfrakturen im Kindesalter
Cílem této studie je zjistit, zda imobilizace pomocí sádry ze skleněných vláken (SAC) poskytuje u dětských pacientů stabilizaci zlomeniny srovnatelnou s léčbou pomocí sádry na dlouhé ruce (LAC) dislokovaných a nedislokovaných distálních zlomenin předloktí Salter Harris I/II. .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin (sádra s krátkými pažemi, sádra s dlouhými pažemi).
Po potvrzení účasti ve studii si pacienti vylosují zapečetěnou obálku s očíslovanou kartičkou, která je přiřadí do jedné či druhé skupiny.
Po výběru obálky není personál ED ani rodiče a jejich děti pro léčebné skupiny zaslepeni.
Data však budou analyzována za slepých podmínek
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michelle Seiler, PD
- Telefonní číslo: +41 44 266 43 10
- E-mail: michelle.seiler@kispi.uzh.ch
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8032
- Nábor
- University Children's Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Michelle Seiler, MD
- Telefonní číslo: +41 44 266 32 10
- E-mail: michelle.seiler@kispi.uzh.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Salter Harris I nebo II zlomenina distálního radia nebo zlomenina předloktí
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- otevřená/nestabilní/intraartikulární zlomenina
- věk <4 roky nebo > 16 let
- žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: odlitek ze skleněných vláken s krátkým ramenem
Salter harris zlomeniny distálního radia/předloktí u dětí se obvykle léčí sádrami na dlouhé paže ze skleněných vláken. Vyšetřovatelé byli schopni prokázat, že u distální metafyzární zlomeniny předloktí není léčba pomocí sádry s krátkou paží horší než u sádry na dlouhé ruce. Pacienti dostanou sádru na krátkou ruku k léčbě zlomeniny. |
stabilizace zlomeniny zlomenin salter harris I/II pomocí sklolaminátového odlitku s krátkou paží
|
|
Aktivní komparátor: odlitek ze sklolaminátu s dlouhým ramenem
Salter harris zlomeniny distálního radia/předloktí u dětí se obvykle léčí sádrou na dlouhé paže ze skleněných vláken. Pacienti budou dostávat sádru na dlouhou ruku k léčbě zlomeniny. |
stabilizace zlomeniny zlomenin salter harris I/II pomocí sklolaminátového odlitku na dlouhé paže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost posunu zlomeniny
Časové okno: v prvních čtyřech týdnech po traumatu
|
rozdíl v hodnotách angulace zlomeniny buď před léčbou, nebo během sledování mezi těmito dvěma skupinami (sádra na krátké ruce; sádra na dlouhé ruce)
|
v prvních čtyřech týdnech po traumatu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michelle Seiler, PD, University Children's Hospital, Zurich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UChildrenZurich_salter harris
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .