- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05158647
Přidání síranu hořečnatého k bupivakainu pro ilioinguinální a iliohypogastrický nervový blok
14. prosince 2021 aktualizováno: Abdelrady S Ibrahim, MD
Účinnost přidání síranu hořečnatého k bupivakainu pro ilioinguinální a iliohypogastrický nervový blok u akutní posthernioragické bolesti
Regionální blok ilioinguinálních a iliohypogastrických (IIIH) nervů byl aplikován k zajištění pooperační analgezie po úpravě tříselné kýly.
Síran hořečnatý (MgSo4) blokuje N-methyl-d-aspartátové receptory, a proto byl používán jako adjuvans k lokálnímu anestetiku (LA) v různých anestetických přístupech.
Ačkoli prodloužení pooperační doby v důsledku přidání MgSO4 k LA bylo v některých literárních studiích významné, v jiných bylo nevýznamné.
Tato studie byla navržena tak, aby zkoumala doplňkový účinek MgSo4 při přidání k bupivakainu pro blokádu IIIH na pooperační trvání analgetika jako primární výsledek a na skóre verbální hodnotící škály (VRS), spotřebu analgetik a hemodynamiku jako sekundární výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Regionální blok ilioinguinálních a iliohypogastrických (IIIH) nervů byl aplikován k zajištění pooperační analgezie po úpravě tříselné kýly.
Síran hořečnatý (MgSo4) blokuje N-methyl-d-aspartátové receptory, a proto byl používán jako adjuvans k lokálnímu anestetiku (LA) v různých anestetických přístupech.
Ačkoli prodloužení pooperační doby v důsledku přidání MgSO4 k LA bylo v některých literárních studiích významné, v jiných bylo nevýznamné.
Tato studie byla navržena tak, aby zkoumala doplňkový účinek MgSo4 při přidání k bupivakainu pro blokádu IIIH na pooperační trvání analgetika jako primární výsledek a na skóre verbální hodnotící škály (VRS), spotřebu analgetik a hemodynamiku jako sekundární výsledky.
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin po 45 pacientech pomocí kódovaných obálek podle LA použitého pro blokádu IIIH.
V první skupině (kontrolní skupina) dostávali pacienti 10 ml 0,5% izobarického bupivakainu plus 1 ml fyziologického roztoku pro blokádu IIIH, zatímco ve druhé skupině (skupina MgSo4) bylo 10 ml 0,5% izobarického bupivakainu a 1 ml 10% MgSo4. připravený.
Všichni pacienti dostali intratekálně 3 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu a poté byla provedena blokáda IIIH pod ultrazvukovou kontrolou podle skupiny.
Pooperačně byla zaznamenána VRS skóre, trvání analgetika a jakákoliv komplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Mahmoud S Elmansy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů I nebo II
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti vyšším nebo rovným 35 kg/m2
- alergie na studované léky
- na chronická analgetika nebo léky obsahující hořčík
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolní skupina
Pro blokádu IIIH bylo připraveno 10 ml 0,5% izobarického bupivakainu a 1 ml normálního fyziologického roztoku
|
Pro blokádu IIIH bylo připraveno 10 ml 0,5% izobarického bupivakainu a 1 ml normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MgSo4 skupina
Bylo použito 10 ml 0,5% isobarického bupivakainu a 1 ml 10% MgS04 (100 mg).
|
Bylo použito 10 ml 0,5% izobarického bupivakainu a 1 ml 10% MgSo4 (100 mg).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační řezná bolest
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Pooperační bolest v řezu byla hodnocena pomocí VRS
|
2 hodiny po operaci
|
|
Pooperační řezná bolest
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Pooperační bolest v řezu byla hodnocena pomocí VRS
|
4 hodiny po operaci
|
|
Pooperační řezná bolest
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Pooperační bolest v řezu byla hodnocena pomocí VRS
|
6 hodin po operaci
|
|
Pooperační řezná bolest
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Pooperační bolest v řezu byla hodnocena pomocí VRS
|
12 hodin po operaci
|
|
Pooperační řezná bolest
Časové okno: 18 hodin po operaci
|
Pooperační bolest v řezu byla hodnocena pomocí VRS
|
18 hodin po operaci
|
|
Pooperační řezná bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pooperační bolest v řezu byla hodnocena pomocí VRS
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud S Elmansy, Faculty of medicine mansoura university
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. srpna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. února 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- IRB0000871250
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .