- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05158647
Magnesiumsulfaat toevoegen aan bupivacaïne voor ilioinguinale en iliohypogastrische zenuwblokkade
14 december 2021 bijgewerkt door: Abdelrady S Ibrahim, MD
Werkzaamheid van het toevoegen van magnesiumsulfaat aan bupivacaïne voor ilioinguinale en iliohypogastrische zenuwblokkade bij acute postherniorrhaphy-pijn
Regionale blokkade van ilioinguinale en iliohypogastrische (IIIH) zenuwen is toegepast om postoperatieve analgesie te bieden na reparatie van een liesbreuk.
Magnesiumsulfaat (MgSo4) blokkeert N-methyl-d-aspartaatreceptoren en daarom werd het gebruikt als adjuvans bij het lokale anestheticum (LA) in verschillende anesthesiebenaderingen.
Hoewel de verlenging van de postoperatieve duur als gevolg van de toevoeging van MgSO4 aan LA significant was in sommige literatuurstudies, was deze in andere niet significant.
Deze studie was opgezet om het aanvullende effect van MgSo4 te onderzoeken wanneer het wordt toegevoegd aan bupivacaïne voor IIIH-blokkade op de postoperatieve analgetische duur als primaire uitkomst en op de scores op de verbale beoordelingsschaal (VRS), analgetische consumptie en hemodynamica als secundaire uitkomstmaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Regionale blokkade van ilioinguinale en iliohypogastrische (IIIH) zenuwen is toegepast om postoperatieve analgesie te bieden na reparatie van een liesbreuk.
Magnesiumsulfaat (MgSo4) blokkeert N-methyl-d-aspartaatreceptoren en daarom werd het gebruikt als adjuvans bij het lokale anestheticum (LA) in verschillende anesthesiebenaderingen.
Hoewel de verlenging van de postoperatieve duur als gevolg van de toevoeging van MgSO4 aan LA significant was in sommige literatuurstudies, was deze in andere niet significant.
Deze studie was opgezet om het aanvullende effect van MgSo4 te onderzoeken wanneer het wordt toegevoegd aan bupivacaïne voor IIIH-blokkade op de postoperatieve analgetische duur als primaire uitkomst en op de scores op de verbale beoordelingsschaal (VRS), analgetische consumptie en hemodynamica als secundaire uitkomstmaten.
Patiënten werden verdeeld in twee groepen van elk 45 patiënten door middel van gecodeerde enveloppen volgens de LA die werd gebruikt voor IIIH-blokkade.
In de eerste groep (controlegroep) kregen de patiënten 10 ml 0,5% isobaar bupivacaïne plus 1 ml normale zoutoplossing voor IIIH-blokkade, terwijl in de tweede groep (MgSo4-groep) 10 ml 0,5% isobaar bupivacaïne en 1 ml MgSo4 10% werden toegediend. voorbereid.
Alle patiënten kregen intrathecaal 3 ml 0,5% hyperbare bupivacaïne en vervolgens werd IIIH-blokkade uitgevoerd onder echografische begeleiding volgens de groep.
Postoperatief werden VRS-scores, duur van de pijnstilling en eventuele complicaties geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Mahmoud S Elmansy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannetje
- American Society of Anesthesiologists fysieke status I of II
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een body mass index groter dan of gelijk aan 35 kg/m2
- allergie voor de studiegeneesmiddelen
- op chronische analgetica of medicijnen die magnesium bevatten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: controlegroep
10 ml 0,5% isobare bupivacaïne en 1 ml normale zoutoplossing werden bereid voor IIIH-blokkade
|
10 ml 0,5% isobare bupivacaïne en 1 ml normale zoutoplossing werden bereid voor IIIH-blokkade
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MgSo4-groep
10 ml 0,5% isobare bupivacaïne en 1 ml MgSo4 10% (100 mg) werden gebruikt.
|
10 ml 0,5% isobaar bupivacaïne en 1 ml MgSo4 10% (100 mg) werden gebruikt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve incisiepijn
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
|
Postoperatieve incisiepijn werd geëvalueerd door VRS
|
2 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve incisiepijn
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
|
Postoperatieve incisiepijn werd geëvalueerd door VRS
|
4 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve incisiepijn
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
Postoperatieve incisiepijn werd geëvalueerd door VRS
|
6 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve incisiepijn
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
Postoperatieve incisiepijn werd geëvalueerd door VRS
|
12 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve incisiepijn
Tijdsspanne: 18 uur postoperatief
|
Postoperatieve incisiepijn werd geëvalueerd door VRS
|
18 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve incisiepijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Postoperatieve incisiepijn werd geëvalueerd door VRS
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahmoud S Elmansy, Faculty of medicine mansoura university
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 augustus 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 februari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
21 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- IRB0000871250
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .