- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05158647
Dodanie siarczanu magnezu do bupiwakainy w przypadku blokady nerwu biodrowo-pachwinowego i biodrowo-podbrzusznego
14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Abdelrady S Ibrahim, MD
Skuteczność dodania siarczanu magnezu do bupiwakainy w blokadzie nerwu biodrowo-pachwinowego i biodrowo-podbrzusznego w ostrym bólu pooperacyjnym
Regionalną blokadę nerwów biodrowo-pachwinowego i biodrowo-podbrzusznego (IIIH) zastosowano w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej po operacjach przepukliny pachwinowej.
Siarczan magnezu (MgSo4) blokuje receptory N-metylo-d-asparaginianu, dlatego był stosowany jako środek wspomagający znieczulenie miejscowe (LA) w różnych podejściach anestezjologicznych.
Chociaż wydłużenie czasu pooperacyjnego wynikające z dodania MgSO4 do LA było istotne w niektórych pracach literaturowych, w innych było nieistotne.
To badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania dodatkowego wpływu MgSO4 dodanego do bupiwakainy w celu zablokowania IIIH na pooperacyjny czas działania przeciwbólowego jako główny wynik oraz na wyniki werbalnej skali oceny (VRS), zużycie środka przeciwbólowego i hemodynamikę jako drugorzędne wyniki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Regionalną blokadę nerwów biodrowo-pachwinowego i biodrowo-podbrzusznego (IIIH) zastosowano w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej po operacjach przepukliny pachwinowej.
Siarczan magnezu (MgSo4) blokuje receptory N-metylo-d-asparaginianu, dlatego był stosowany jako środek wspomagający znieczulenie miejscowe (LA) w różnych podejściach anestezjologicznych.
Chociaż wydłużenie czasu pooperacyjnego wynikające z dodania MgSO4 do LA było istotne w niektórych pracach literaturowych, w innych było nieistotne.
To badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania dodatkowego wpływu MgSO4 dodanego do bupiwakainy w celu zablokowania IIIH na pooperacyjny czas działania przeciwbólowego jako główny wynik oraz na wyniki werbalnej skali oceny (VRS), zużycie środka przeciwbólowego i hemodynamikę jako drugorzędne wyniki.
Pacjentów podzielono na dwie grupy po 45 pacjentów za pomocą zakodowanych kopert zgodnie z LA zastosowanym do blokady IIIH.
W pierwszej grupie (grupa kontrolna) chorzy otrzymywali 10 ml 0,5% izobarycznej bupiwakainy plus 1 ml soli fizjologicznej na blokadę IIIH, natomiast w drugiej grupie (grupa MgSo4) 10 ml 0,5% izobarycznej bupiwakainy i 1 ml MgSo4 10% przygotowany.
Wszyscy chorzy otrzymali dooponowo 3 ml 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy, a następnie wykonano blokadę IIIH pod kontrolą USG w zależności od grupy.
Po operacji rejestrowano wyniki VRS, czas trwania działania przeciwbólowego i wszelkie powikłania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt
- Mahmoud S Elmansy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna
- Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała większym lub równym 35 kg/m2
- alergia na badane leki
- na przewlekłych lekach przeciwbólowych lub lekach zawierających magnez
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Do blokady IIIH przygotowano 10 ml 0,5% izobarycznej bupiwakainy i 1 ml soli fizjologicznej
|
Do blokady IIIH przygotowano 10 ml 0,5% izobarycznej bupiwakainy i 1 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa MgSo4
Zastosowano 10 ml 0,5% izobarycznej bupiwakainy i 1 ml 10% MgSO4 (100 mg).
|
Zastosowano 10 ml 0,5% izobarycznej bupiwakainy i 1 ml 10% MgSo4 (100 mg)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból pooperacyjny po cięciu
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą VRS
|
2 godziny po zabiegu
|
Ból pooperacyjny po cięciu
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
|
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą VRS
|
4 godziny po zabiegu
|
Ból pooperacyjny po cięciu
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą VRS
|
6 godzin po zabiegu
|
Ból pooperacyjny po cięciu
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą VRS
|
12 godzin po zabiegu
|
Ból pooperacyjny po cięciu
Ramy czasowe: 18 godzin po operacji
|
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą VRS
|
18 godzin po operacji
|
Ból pooperacyjny po cięciu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą VRS
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mahmoud S Elmansy, faculty of medicine Mansoura university
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 lutego 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
21 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB0000871250
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na zwykła sól fizjologiczna
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalZakończonyPrzerostowa blizna chirurgicznaRepublika Korei
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoZakończonyPoród niskiego ryzyka; Urodzenia z niskim czynnikiem ryzykaNorwegia
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHZakończony
-
Essity Hygiene and Health ABZakończony