- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05158647
Tilsetning av magnesiumsulfat til bupivakain for ilioinguinal og iliohypogastrisk nerveblokk
14. desember 2021 oppdatert av: Abdelrady S Ibrahim, MD
Effekten av å tilsette magnesiumsulfat til bupivakain for ilioinguinal og iliohypogastrisk nerveblokk ved akutt postherniorrhaphy smerte
Regional blokkering av ilioinguinale og iliohypogastriske (IIIH) nerver har blitt brukt for å gi postoperativ analgesi etter reparasjon av lyskebrokk.
Magnesiumsulfat (MgSo4) blokkerer N-metyl-d-aspartatreseptorer, og det er grunnen til at det ble brukt som en adjuvans til lokalbedøvelsen (LA) i forskjellige anestesitilnærminger.
Selv om forlengelsen i postoperativ varighet som følge av tilsetning av MgSO4 til LA var signifikant i noen litteraturstudier, var den ubetydelig i andre.
Denne studien ble designet for å undersøke den tilleggseffekten av MgSo4 når det legges til bupivakain for IIIH-blokkering på den postoperative smertestillende varigheten som et primært resultat og på verbal vurderingsskala (VRS)-score, smertestillende forbruk og hemodynamikk som sekundære utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Regional blokkering av ilioinguinale og iliohypogastriske (IIIH) nerver har blitt brukt for å gi postoperativ analgesi etter reparasjon av lyskebrokk.
Magnesiumsulfat (MgSo4) blokkerer N-metyl-d-aspartatreseptorer, og det er grunnen til at det ble brukt som en adjuvans til lokalbedøvelsen (LA) i forskjellige anestesitilnærminger.
Selv om forlengelsen i postoperativ varighet som følge av tilsetning av MgSO4 til LA var signifikant i noen litteraturstudier, var den ubetydelig i andre.
Denne studien ble designet for å undersøke den tilleggseffekten av MgSo4 når det legges til bupivakain for IIIH-blokkering på den postoperative smertestillende varigheten som et primært resultat og på verbal vurderingsskala (VRS)-score, smertestillende forbruk og hemodynamikk som sekundære utfall.
Pasientene ble delt inn i to grupper på 45 pasienter hver ved hjelp av kodede konvolutter i henhold til LA brukt for IIIH-blokkering.
I den første gruppen (kontrollgruppen) fikk pasientene 10 ml 0,5 % isobar bupivakain pluss 1 ml normalt saltvann for IIIH-blokkering, mens i den andre gruppen (MgSo4-gruppen) ble 10 ml 0,5 % isobar bupivakain og 1 ml MgSo4 10 %. forberedt.
Alle pasientene fikk intratekal 3 ml 0,5 % hyperbar bupivakain, og deretter ble IIIH-blokkering utført under ultralydveiledning i henhold til gruppen.
Postoperativt ble VRS-score, smertestillende varighet og eventuelle komplikasjoner registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Mahmoud S Elmansy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen hann
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kroppsmasseindeks større enn eller lik 35 kg/m2
- allergi mot studiemedikamentene
- på kroniske analgetika eller legemidler som inneholder magnesium
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgruppe
10 ml 0,5 % isobar bupivakain og 1 ml normalt saltvann ble forberedt for IIIH-blokkering
|
10 ml 0,5 % isobar bupivakain og 1 ml normalt saltvann ble forberedt for IIIH-blokkering
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MgSo4 gruppe
10 ml 0,5 % isobarisk bupivakain og 1 ml MgSo4 10 % (100 mg) ble brukt.
|
10 ml 0,5 % isobarisk bupivakain og 1 ml MgSo4 10 % (100 mg) ble brukt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative snittsmerter
Tidsramme: 2 timer postoperativt
|
Postoperative snittsmerter ble evaluert ved VRS
|
2 timer postoperativt
|
|
Postoperative snittsmerter
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
Postoperative snittsmerter ble evaluert ved VRS
|
4 timer postoperativt
|
|
Postoperative snittsmerter
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Postoperative snittsmerter ble evaluert ved VRS
|
6 timer postoperativt
|
|
Postoperative snittsmerter
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
Postoperative snittsmerter ble evaluert ved VRS
|
12 timer postoperativt
|
|
Postoperative snittsmerter
Tidsramme: 18 timer postoperativt
|
Postoperative snittsmerter ble evaluert ved VRS
|
18 timer postoperativt
|
|
Postoperative snittsmerter
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Postoperative snittsmerter ble evaluert ved VRS
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahmoud S Elmansy, Faculty of medicine mansoura university
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. august 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. februar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- IRB0000871250
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .