- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05158647
Magnesiumsulfaatin lisääminen bupivakaiiniin imusolmukkeen ja nivellihashermoston hoitoon
tiistai 14. joulukuuta 2021 päivittänyt: Abdelrady S Ibrahim, MD
Magnesiumsulfaatin lisäämisen tehokkuus bupivakaiiniin imusolmukkeen ja ala- ja alavatsan hermotukoksen hoidossa akuutissa postherniorrhaphyn jälkeisessä kivussa
Ilioinguinaalisten ja iliohypogastristen (IIIH) hermojen alueellista salpausta on käytetty postoperatiivisen kivun lievittämiseen nivustyrän korjauksen jälkeen.
Magnesiumsulfaatti (MgSo4) salpaa N-metyyli-d-aspartaattireseptoreita, ja siksi sitä käytettiin paikallispuudutuksen (LA) adjuvanttina erilaisissa anestesiamenetelmissä.
Vaikka leikkauksen jälkeisen keston pidentyminen, joka johtui MgS04:n lisäämisestä LA:han, oli joissakin kirjallisuustutkimuksissa merkittävää, toisissa se oli merkityksetöntä.
Tämä tutkimus suunniteltiin tutkimaan MgSo4:n lisävaikutusta bupivakaiiniin lisättynä IIIH-salpaukseen ensisijaisena tuloksena postoperatiivisen analgeetin kestoon ja toissijaisina tuloksina verbaalisen arviointiasteikon (VRS) pisteisiin, analgeettien kulutukseen ja hemodynamiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilioinguinaalisten ja iliohypogastristen (IIIH) hermojen alueellista salpausta on käytetty postoperatiivisen kivun lievittämiseen nivustyrän korjauksen jälkeen.
Magnesiumsulfaatti (MgSo4) salpaa N-metyyli-d-aspartaattireseptoreita, ja siksi sitä käytettiin paikallispuudutuksen (LA) adjuvanttina erilaisissa anestesiamenetelmissä.
Vaikka leikkauksen jälkeisen keston pidentyminen, joka johtui MgS04:n lisäämisestä LA:han, oli joissakin kirjallisuustutkimuksissa merkittävää, toisissa se oli merkityksetöntä.
Tämä tutkimus suunniteltiin tutkimaan MgSo4:n lisävaikutusta bupivakaiiniin lisättynä IIIH-salpaukseen ensisijaisena tuloksena postoperatiivisen analgeetin kestoon ja toissijaisina tuloksina verbaalisen arviointiasteikon (VRS) pisteisiin, analgeettien kulutukseen ja hemodynamiikkaan.
Potilaat jaettiin kahteen 45 potilaan ryhmään koodattujen kirjekuorien avulla IIIH-salpauksessa käytetyn LA:n mukaan.
Ensimmäisessä ryhmässä (kontrolliryhmä) potilaat saivat 10 ml 0,5 % isobaarista bupivakaiinia plus 1 ml normaalia suolaliuosta IIIH-salpaukseen, kun taas toisessa ryhmässä (MgSo4-ryhmä) 10 ml 0,5 % isobaarista bupivakaiinia ja 1 ml MgSo4 10 %. valmis.
Kaikki potilaat saivat intratekaalisesti 3 ml 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia, minkä jälkeen suoritettiin IIIH-salpaus ultraääniohjauksessa ryhmän mukaan.
Leikkauksen jälkeen VRS-pisteet, analgeettinen kesto ja kaikki komplikaatiot kirjattiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti
- Mahmoud S Elmansy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I tai II
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 35 kg/m2
- allergia tutkimuslääkkeille
- kroonisilla kipulääkkeillä tai magnesiumia sisältävillä lääkkeillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolliryhmä
10 ml 0,5-prosenttista isobaarista bupivakaiinia ja 1 ml normaalia suolaliuosta valmistettiin IIIH-salpausta varten
|
10 ml 0,5-prosenttista isobaarista bupivakaiinia ja 1 ml normaalia suolaliuosta valmistettiin IIIH-salpausta varten
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MgSo4-ryhmä
Käytettiin 10 ml 0,5 % isobaarista bupivakaiinia ja 1 ml 10 % MgS04:a (100 mg).
|
Käytettiin 10 ml 0,5 % isobaarista bupivakaiinia ja 1 ml 10 % MgSo4 (100 mg)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen leikkauskipu
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen leikkauskipu arvioitiin VRS:llä
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen leikkauskipu
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen leikkauskipu arvioitiin VRS:llä
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen leikkauskipu
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen leikkauskipu arvioitiin VRS:llä
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen leikkauskipu
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen leikkauskipu arvioitiin VRS:llä
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen leikkauskipu
Aikaikkuna: 18 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen leikkauskipu arvioitiin VRS:llä
|
18 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen leikkauskipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen leikkauskipu arvioitiin VRS:llä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahmoud S Elmansy, Faculty of medicine mansoura university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 12. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB0000871250
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .