- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05158647
Hinzufügen von Magnesiumsulfat zu Bupivacain für Ilioinguinal- und Iliohypogastric-Nerv-Blockade
14. Dezember 2021 aktualisiert von: Abdelrady S Ibrahim, MD
Wirksamkeit der Zugabe von Magnesiumsulfat zu Bupivacain für die ilioinguinale und iliohypogastrische Nervenblockade bei akuten Postherniorrhaphie-Schmerzen
Eine regionale Blockade der ilioinguinalen und iliohypogastralen (IIIH) Nerven wurde angewendet, um eine postoperative Analgesie nach einer Leistenhernienreparatur bereitzustellen.
Magnesiumsulfat (MgSo4) blockiert N-Methyl-d-Aspartat-Rezeptoren und wurde daher als Adjuvans zum Lokalanästhetikum (LA) in verschiedenen Anästhesieverfahren verwendet.
Obwohl die Verlängerung der postoperativen Dauer durch die Zugabe von MgSO4 zu LA in einigen Literaturstudien signifikant war, war sie in anderen unbedeutend.
Diese Studie wurde entwickelt, um die ergänzende Wirkung von MgSo4 bei Zugabe zu Bupivacain für die IIIH-Blockade auf die postoperative Dauer der Analgetika als primäres Ergebnis und auf die Scores der verbalen Ratingskala (VRS), den Analgetikaverbrauch und die Hämodynamik als sekundäre Ergebnisse zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine regionale Blockade der ilioinguinalen und iliohypogastralen (IIIH) Nerven wurde angewendet, um eine postoperative Analgesie nach einer Leistenhernienreparatur bereitzustellen.
Magnesiumsulfat (MgSo4) blockiert N-Methyl-d-Aspartat-Rezeptoren und wurde daher als Adjuvans zum Lokalanästhetikum (LA) in verschiedenen Anästhesieverfahren verwendet.
Obwohl die Verlängerung der postoperativen Dauer durch die Zugabe von MgSO4 zu LA in einigen Literaturstudien signifikant war, war sie in anderen unbedeutend.
Diese Studie wurde entwickelt, um die ergänzende Wirkung von MgSo4 bei Zugabe zu Bupivacain für die IIIH-Blockade auf die postoperative Dauer der Analgetika als primäres Ergebnis und auf die Scores der verbalen Ratingskala (VRS), den Analgetikaverbrauch und die Hämodynamik als sekundäre Ergebnisse zu untersuchen.
Die Patienten wurden in zwei Gruppen zu je 45 Patienten mittels codierter Umschläge gemäß der für die IIIH-Blockade verwendeten LA eingeteilt.
In der ersten Gruppe (Kontrollgruppe) erhielten die Patienten 10 ml 0,5 % isobares Bupivacain plus 1 ml Kochsalzlösung zur IIIH-Blockade, wohingegen in der zweiten Gruppe (MgSo4-Gruppe) 10 ml 0,5 % isobares Bupivacain und 1 ml MgSo4 10 % waren vorbereitet.
Alle Patienten erhielten intrathekal 3 ml 0,5%iges hyperbares Bupivacain, und dann wurde eine IIIH-Blockade unter Ultraschallführung gemäß der Gruppe durchgeführt.
Postoperativ wurden VRS-Scores, Dauer der Analgetika und etwaige Komplikationen aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Mansoura, Ägypten
- Mahmoud S Elmansy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Mann
- Körperlicher Status I oder II der American Society of Anesthesiologists
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Body-Mass-Index von mindestens 35 kg/m2
- Allergie gegen die Studienmedikamente
- auf chronische Analgetika oder Arzneimittel, die Magnesium enthalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
10 ml 0,5 % isobares Bupivacain und 1 ml normale Kochsalzlösung wurden für die IIIH-Blockade hergestellt
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10 ml 0,5 % isobares Bupivacain und 1 ml normale Kochsalzlösung wurden für die IIIH-Blockade hergestellt
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: MgSo4-Gruppe
10 ml 0,5 % isobares Bupivacain und 1 ml MgSO 4 10 % (100 mg) wurden verwendet.
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10 ml 0,5 % isobares Bupivacain und 1 ml MgSO 4 10 % (100 mg) wurden verwendet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Schnittschmerz
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
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Postoperative Inzisionsschmerzen wurden durch VRS bewertet
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2 Stunden postoperativ
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Postoperativer Schnittschmerz
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
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Postoperative Inzisionsschmerzen wurden durch VRS bewertet
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4 Stunden postoperativ
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Postoperativer Schnittschmerz
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
|
Postoperative Inzisionsschmerzen wurden durch VRS bewertet
|
6 Stunden postoperativ
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Postoperativer Schnittschmerz
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
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Postoperative Inzisionsschmerzen wurden durch VRS bewertet
|
12 Stunden postoperativ
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Postoperativer Schnittschmerz
Zeitfenster: 18 Stunden postoperativ
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Postoperative Inzisionsschmerzen wurden durch VRS bewertet
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18 Stunden postoperativ
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Postoperativer Schnittschmerz
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Postoperative Inzisionsschmerzen wurden durch VRS bewertet
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24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mahmoud S Elmansy, Faculty of medicine mansoura university
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. August 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
7. Februar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
21. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB0000871250
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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