- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05158647
Adición de sulfato de magnesio a la bupivacaína para el bloqueo del nervio ilioinguinal e iliohipogástrico
14 de diciembre de 2021 actualizado por: Abdelrady S Ibrahim, MD
Eficacia de la adición de sulfato de magnesio a la bupivacaína para el bloqueo de los nervios ilioinguinal e iliohipogástrico en el dolor agudo posherniorrafia
Se ha aplicado el bloqueo regional de los nervios ilioinguinal e iliohipogástrico (IIIH) para proporcionar analgesia posoperatoria después de la reparación de una hernia inguinal.
El sulfato de magnesio (MgSo4) bloquea los receptores de N-metil-D-aspartato, por lo que se utilizó como adyuvante del anestésico local (AL) en diferentes abordajes anestésicos.
Aunque la prolongación de la duración postoperatoria resultante de la adición de MgSO4 a LA fue significativa en algunos estudios de la literatura, fue insignificante en otros.
Este estudio fue diseñado para investigar el efecto adyuvante de MgSo4 cuando se agrega a la bupivacaína para el bloqueo de IIIH en la duración del analgésico posoperatorio como resultado primario y en las puntuaciones de la escala de calificación verbal (VRS), el consumo de analgésicos y la hemodinámica como resultados secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha aplicado el bloqueo regional de los nervios ilioinguinal e iliohipogástrico (IIIH) para proporcionar analgesia posoperatoria después de la reparación de una hernia inguinal.
El sulfato de magnesio (MgSo4) bloquea los receptores de N-metil-D-aspartato, por lo que se utilizó como adyuvante del anestésico local (AL) en diferentes abordajes anestésicos.
Aunque la prolongación de la duración postoperatoria resultante de la adición de MgSO4 a LA fue significativa en algunos estudios de la literatura, fue insignificante en otros.
Este estudio fue diseñado para investigar el efecto adyuvante de MgSo4 cuando se agrega a la bupivacaína para el bloqueo de IIIH en la duración del analgésico posoperatorio como resultado primario y en las puntuaciones de la escala de calificación verbal (VRS), el consumo de analgésicos y la hemodinámica como resultados secundarios.
Los pacientes se dividieron en dos grupos de 45 pacientes cada uno mediante sobres codificados según el LA utilizado para el bloqueo de IIIH.
En el primer grupo (grupo control), los pacientes recibieron 10 ml de bupivacaína isobárica al 0,5% más 1 ml de solución salina normal para el bloqueo de IIIH, mientras que en el segundo grupo (grupo MgSo4), se administraron 10 ml de bupivacaína isobárica al 0,5% y 1 ml de MgSo4 al 10%. preparado.
Todos los pacientes recibieron 3 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5% por vía intratecal, y posteriormente se realizó bloqueo del IIIH bajo control ecográfico según el grupo.
Después de la operación, se registraron las puntuaciones VRS, la duración del analgésico y cualquier complicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mansoura, Egipto
- Mahmoud S Elmansy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- macho adulto
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos I o II
Criterio de exclusión:
- Pacientes con índice de masa corporal mayor o igual a 35 kg/m2
- alergia a los medicamentos del estudio
- en analgésicos crónicos o medicamentos que contienen magnesio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo de control
Se prepararon 10 ml de bupivacaína isobárica al 0,5% y 1 ml de solución salina normal para el bloqueo de IIIH
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Se prepararon 10 ml de bupivacaína isobárica al 0,5% y 1 ml de solución salina normal para el bloqueo de IIIH
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo MgSo4
Se utilizaron 10 ml de bupivacaína isobárica al 0,5% y 1ml de MgSo4 al 10% (100 mg).
|
Se utilizaron 10 ml de bupivacaína isobárica al 0,5% y 1ml de MgSo4 al 10% (100 mg)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor incisional postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
|
El dolor incisional postoperatorio fue evaluado por VRS
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2 horas después de la operación
|
Dolor incisional postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
|
El dolor incisional postoperatorio fue evaluado por VRS
|
4 horas después de la operación
|
Dolor incisional postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
|
El dolor incisional postoperatorio fue evaluado por VRS
|
6 horas después de la operación
|
Dolor incisional postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
|
El dolor incisional postoperatorio fue evaluado por VRS
|
12 horas después de la operación
|
Dolor incisional postoperatorio
Periodo de tiempo: 18 horas después de la operación
|
El dolor incisional postoperatorio fue evaluado por VRS
|
18 horas después de la operación
|
Dolor incisional postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
El dolor incisional postoperatorio fue evaluado por VRS
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud S Elmansy, faculty of medicine Mansoura university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- IRB0000871250
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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