- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05158647
Adicionando Sulfato de Magnésio à Bupivacaína para Bloqueio do Nervo Ilioinguinal e Ilio-hipogástrico
14 de dezembro de 2021 atualizado por: Abdelrady S Ibrahim, MD
Eficácia da adição de sulfato de magnésio à bupivacaína para bloqueio dos nervos ilioinguinal e ilio-hipogástrico na dor aguda pós-herniorrafia
O bloqueio regional dos nervos ilioinguinal e iliohipogástrico (IIIH) foi aplicado para fornecer analgesia pós-operatória após o reparo da hérnia inguinal.
O sulfato de magnésio (MgSo4) bloqueia os receptores N-metil-d-aspartato, por isso, foi utilizado como adjuvante do anestésico local (AL) em diferentes abordagens anestésicas.
Embora o prolongamento do tempo pós-operatório decorrente da adição de MgSO4 ao AL tenha sido significativo em alguns trabalhos da literatura, em outros foi insignificante.
Este estudo foi desenhado para investigar o efeito adjuvante do MgSo4 quando adicionado à bupivacaína para bloqueio de IIIH na duração analgésica pós-operatória como desfecho primário e nos escores da escala de avaliação verbal (VRS), consumo de analgésicos e hemodinâmica como desfechos secundários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bloqueio regional dos nervos ilioinguinal e iliohipogástrico (IIIH) foi aplicado para fornecer analgesia pós-operatória após o reparo da hérnia inguinal.
O sulfato de magnésio (MgSo4) bloqueia os receptores N-metil-d-aspartato, por isso, foi utilizado como adjuvante do anestésico local (AL) em diferentes abordagens anestésicas.
Embora o prolongamento do tempo pós-operatório decorrente da adição de MgSO4 ao AL tenha sido significativo em alguns trabalhos da literatura, em outros foi insignificante.
Este estudo foi desenhado para investigar o efeito adjuvante do MgSo4 quando adicionado à bupivacaína para bloqueio de IIIH na duração analgésica pós-operatória como desfecho primário e nos escores da escala de avaliação verbal (VRS), consumo de analgésicos e hemodinâmica como desfechos secundários.
Os pacientes foram divididos em dois grupos de 45 pacientes cada por meio de envelopes codificados de acordo com o AL utilizado para o bloqueio do IIIH.
No primeiro grupo (grupo controle), os pacientes receberam 10 ml de bupivacaína 0,5% isobárica mais 1 ml de solução salina normal para bloqueio do IIIH, enquanto no segundo grupo (grupo MgSo4), 10 ml de bupivacaína 0,5% isobárica e 1 ml de MgSo4 10% foram preparado.
Todos os pacientes receberam 3 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% por via intratecal e, a seguir, foi feito bloqueio do IIIH guiado por ultrassom de acordo com o grupo.
No pós-operatório, os escores de VRS, a duração do analgésico e qualquer complicação foram registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mansoura, Egito
- Mahmoud S Elmansy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- homem adulto
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I ou II
Critério de exclusão:
- Pacientes com índice de massa corporal maior ou igual a 35 kg/m2
- alergia aos medicamentos do estudo
- em analgésicos crônicos ou drogas contendo magnésio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: grupo de controle
10 ml de bupivacaína isobárica a 0,5% e 1 ml de solução salina normal foram preparados para bloqueio de IIIH
|
10 ml de bupivacaína isobárica a 0,5% e 1 ml de solução salina normal foram preparados para bloqueio de IIIH
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo MgSo4
Foram utilizados 10 ml de bupivacaína isobárica a 0,5% e 1ml de MgSo4 10% (100 mg).
|
Foram utilizados 10 ml de bupivacaína isobárica a 0,5% e 1ml de MgSo4 10% (100 mg)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor incisional pós-operatória
Prazo: 2 horas de pós-operatório
|
A dor incisional pós-operatória foi avaliada por VRS
|
2 horas de pós-operatório
|
|
Dor incisional pós-operatória
Prazo: 4 horas de pós-operatório
|
A dor incisional pós-operatória foi avaliada por VRS
|
4 horas de pós-operatório
|
|
Dor incisional pós-operatória
Prazo: 6 horas de pós-operatório
|
A dor incisional pós-operatória foi avaliada por VRS
|
6 horas de pós-operatório
|
|
Dor incisional pós-operatória
Prazo: 12 horas de pós-operatório
|
A dor incisional pós-operatória foi avaliada por VRS
|
12 horas de pós-operatório
|
|
Dor incisional pós-operatória
Prazo: 18 horas de pós-operatório
|
A dor incisional pós-operatória foi avaliada por VRS
|
18 horas de pós-operatório
|
|
Dor incisional pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
A dor incisional pós-operatória foi avaliada por VRS
|
24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud S Elmansy, Faculty of medicine mansoura university
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de agosto de 2018
Conclusão Primária (REAL)
7 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
21 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
15 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- IRB0000871250
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .