- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05158647
Ajout de sulfate de magnésium à la bupivacaïne pour le bloc nerveux ilio-inguinal et iliohypogastrique
14 décembre 2021 mis à jour par: Abdelrady S Ibrahim, MD
Efficacité de l'ajout de sulfate de magnésium à la bupivacaïne pour le bloc nerveux ilio-inguinal et iliohypogastrique dans la douleur aiguë post-herniorraphie
Le bloc régional des nerfs ilio-inguinal et iliohypogastrique (IIIH) a été appliqué pour fournir une analgésie postopératoire après la réparation d'une hernie inguinale.
Le sulfate de magnésium (MgSo4) bloque les récepteurs N-méthyl-d-aspartate, et c'est pourquoi, il a été utilisé comme adjuvant à l'anesthésique local (AL) dans différentes approches anesthésiques.
Bien que la prolongation de la durée postopératoire résultant de l'ajout de MgSO4 à l'AL ait été significative dans certaines études de la littérature, elle était insignifiante dans d'autres.
Cette étude a été conçue pour étudier l'effet d'appoint du MgSo4 lorsqu'il est ajouté à la bupivacaïne pour le blocage de l'IIIH sur la durée de l'analgésie postopératoire en tant que résultat principal et sur les scores de l'échelle d'évaluation verbale (VRS), la consommation d'analgésiques et l'hémodynamique en tant que résultats secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bloc régional des nerfs ilio-inguinal et iliohypogastrique (IIIH) a été appliqué pour fournir une analgésie postopératoire après la réparation d'une hernie inguinale.
Le sulfate de magnésium (MgSo4) bloque les récepteurs N-méthyl-d-aspartate, et c'est pourquoi, il a été utilisé comme adjuvant à l'anesthésique local (AL) dans différentes approches anesthésiques.
Bien que la prolongation de la durée postopératoire résultant de l'ajout de MgSO4 à l'AL ait été significative dans certaines études de la littérature, elle était insignifiante dans d'autres.
Cette étude a été conçue pour étudier l'effet d'appoint du MgSo4 lorsqu'il est ajouté à la bupivacaïne pour le blocage de l'IIIH sur la durée de l'analgésie postopératoire en tant que résultat principal et sur les scores de l'échelle d'évaluation verbale (VRS), la consommation d'analgésiques et l'hémodynamique en tant que résultats secondaires.
Les patients ont été divisés en deux groupes de 45 patients chacun au moyen d'enveloppes codées selon le LA utilisé pour le blocage IIIH.
Dans le premier groupe (groupe témoin), les patients ont reçu 10 ml de bupivacaïne isobare à 0,5 % plus 1 ml de solution saline normale pour le blocage de l'IIIH, tandis que dans le second groupe (groupe MgSo4), 10 ml de bupivacaïne isobare à 0,5 % et 1 ml de MgSo4 à 10 % ont été préparé.
Tous les patients ont reçu par voie intrathécale 3 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %, puis un blocage IIIH a été réalisé sous contrôle échographique selon les groupes.
En postopératoire, les scores VRS, la durée de l'analgésie et toute complication ont été enregistrés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Mansoura, Egypte
- Mahmoud S Elmansy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Mâle adulte
- Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists
Critère d'exclusion:
- Patients ayant un indice de masse corporelle supérieur ou égal à 35 kg/m2
- allergie aux médicaments à l'étude
- sous antalgiques chroniques ou médicament contenant du magnésium
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: groupe de contrôle
10 ml de bupivacaïne isobare à 0,5 % et 1 ml de solution saline normale ont été préparés pour le blocage IIIH
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10 ml de bupivacaïne isobare à 0,5 % et 1 ml de solution saline normale ont été préparés pour le blocage IIIH
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe MgSo4
10 ml de bupivacaïne isobare à 0,5 % et 1 ml de MgSo4 à 10 % (100 mg) ont été utilisés.
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10 ml de bupivacaïne isobare à 0,5 % et 1 ml de MgSo4 à 10 % (100 mg) ont été utilisés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur incisionnelle postopératoire
Délai: 2 heures après l'opération
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La douleur incisionnelle postopératoire a été évaluée par VRS
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2 heures après l'opération
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Douleur incisionnelle postopératoire
Délai: 4 heures après l'opération
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La douleur incisionnelle postopératoire a été évaluée par VRS
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4 heures après l'opération
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Douleur incisionnelle postopératoire
Délai: 6 heures après l'opération
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La douleur incisionnelle postopératoire a été évaluée par VRS
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6 heures après l'opération
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Douleur incisionnelle postopératoire
Délai: 12 heures après l'opération
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La douleur incisionnelle postopératoire a été évaluée par VRS
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12 heures après l'opération
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Douleur incisionnelle postopératoire
Délai: 18 heures après l'opération
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La douleur incisionnelle postopératoire a été évaluée par VRS
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18 heures après l'opération
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Douleur incisionnelle postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
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La douleur incisionnelle postopératoire a été évaluée par VRS
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mahmoud S Elmansy, Faculty of medicine mansoura university
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 août 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
7 février 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2021
Première publication (RÉEL)
15 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB0000871250
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .