Modulace cirkulujících hladin ketolátek 3-hydroxybutyrátu u pacientů s diabetem 2. typu a srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí: Metabolické účinky. (KETO-HFpEF-metabolické)
Modulace cirkulujících hladin ketolátek 3-hydroxybutyrátu u pacientů s diabetem 2. typu a srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí: Metabolické účinky.
Srdeční selhání (HF) patří mezi nejčastější příčiny úmrtí u pacientů s diabetem 2. typu (T2D). Ketony, 3-hydroxybutyrát (3-OHB), prokázaly příznivé účinky u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí. To však nikdy nebylo zkoumáno u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF).
V této studii bychom chtěli zkoumat vliv 14denní modulace hladin cirkulujících ketolátek na metabolismus celého těla a skeletu u pacientů s HFpEF a T2D.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
(i) Diabetes typu 2, (ii) LVEF > 40 %, (iii) klinická diagnóza HFpEF a/nebo hypertrofie levé komory (tloušťka zadní stěny > 12 mm) a/nebo předchozí infarkt myokardu, (iiii) věk ≥ 18 let a (iv) mělo by být splněno jedno z následujících kritérií (a-d):
Echokardiografické známky diastolické dysfunkce E/e' > 8 septální e ́< 7 cm/s a/nebo laterální e ́ < 10 cm/s Index objemu levé síně ≥34 ml/m2 a/nebo průměr levé síně > 4 cm NT- proBNP > 125 pg/ml.
Kritéria vyloučení:
- Léčba inzulínem, neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Izokalorické placebo
|
|
Experimentální: Ketonový ester
|
Komerčně dostupný ketonový doplněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v rychlosti lipolýzy
Časové okno: Po 14 dnech léčby
|
Měřeno jako rozdíly v toku palmitátu
|
Po 14 dnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny kinetiky glukózy
Časové okno: Po 14 dnech léčby
|
Měřeno indikátorem glukózy.
|
Po 14 dnech léčby
|
|
Změny signalizace ve svalové a tukové tkáni
Časové okno: Po 14 dnech léčby
|
Po 14 dnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00550
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .