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Modulation der zirkulierenden Spiegel des Ketonkörpers 3-Hydroxybutyrat bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion: Stoffwechseleffekte. (KETO-HFpEF-Stoffwechsel)

6. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Aarhus

Modulation der zirkulierenden Spiegel des Ketonkörpers 3-Hydroxybutyrat bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion: Stoffwechseleffekte.

Herzinsuffizienz (HF) gehört zu den häufigsten Todesursachen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D). Ketone, 3-Hydroxybutyrat (3-OHB), haben nachweislich positive Wirkungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion. Dies wurde jedoch noch nie bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) untersucht.

In dieser Studie möchten wir die Wirkung einer 14-tägigen Modulation der zirkulierenden Ketonkörperspiegel auf den Ganzkörper- und Skelettstoffwechsel bei Patienten mit HFpEF und T2D untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(i) Typ-2-Diabetes, (ii) LVEF > 40 %, (iii) eine klinische Diagnose von HFpEF und/oder linksventrikulärer Hypertrophie (Hinterwanddicke > 12 mm) und/oder früherer Myokardinfarkt, (iiii) Alter ≥ 18 Jahre alt und (iv) eines der folgenden Kriterien (a-d) sollte erfüllt sein:

Echokardiographische Anzeichen einer diastolischen Dysfunktion E/e' > 8 Septal e ́< 7 cm/s und/oder laterales e ́ < 10 cm/s Volumenindex des linken Vorhofs ≥34 ml/m2 und/oder Durchmesser des linken Vorhofs > 4 cm NT- proBNP > 125 pg/ml.

Ausschlusskriterien:

  • Insulinbehandlung, Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Getränk
Isokalorisches Placebo
Experimental: Ketonester
Nahrungsergänzungsmittel: Ketonester
Handelsübliches Ketonpräparat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Lipolyserate
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Behandlung
Gemessen als Unterschiede im Palmitatfluss
Nach 14 Tagen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Glukosekinetik
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Behandlung
Gemessen mit Glukose-Tracer.
Nach 14 Tagen Behandlung
Veränderungen in der Signalübertragung im Muskel- und Fettgewebe
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Behandlung
Nach 14 Tagen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00550

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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