Модуляция циркулирующих уровней 3-гидроксибутирата кетоновых тел у пациентов с диабетом 2 типа и сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса: метаболические эффекты. (КЕТО-HFpEF-метаболический)
Модуляция циркулирующих уровней 3-гидроксибутирата кетоновых тел у пациентов с диабетом 2 типа и сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса: метаболические эффекты.
Сердечная недостаточность (СН) является одной из наиболее частых причин смерти больных сахарным диабетом 2 типа (СД2). Кетоны, 3-гидроксибутират (3-OHB), показали положительный эффект у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса. Однако это никогда не исследовалось у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF).
В этом исследовании мы хотели бы изучить влияние 14-дневной модуляции уровней циркулирующих кетонов в организме на метаболизм всего тела и скелета у пациентов с HFpEF и T2D.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
(i) сахарный диабет 2 типа, (ii) ФВ ЛЖ > 40 %, (iii) клинический диагноз HFpEF и/или гипертрофия левого желудочка (толщина задней стенки > 12 мм) и/или предшествующий инфаркт миокарда, (iii) возраст ≥ 18 лет лет, и (iv) должен быть выполнен один из следующих критериев (a-d):
Эхокардиографические признаки диастолической дисфункции E/e' > 8 Септальный e ́< 7 см/с и/или латеральный e ́ < 10 см/с Индекс объема левого предсердия ≥34 мл/м2 и/или диаметр левого предсердия > 4 см NT- проМНП > 125 пг/мл.
Критерий исключения:
- Лечение инсулином, невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Изокалорийное плацебо
|
|
Экспериментальный: Кетоновый эфир
|
Коммерчески доступная кетоновая добавка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в скорости липолиза
Временное ограничение: Через 14 дней лечения
|
Измеряется как разница в потоке пальмитата
|
Через 14 дней лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения кинетики глюкозы
Временное ограничение: Через 14 дней лечения
|
Измеряется индикатором глюкозы.
|
Через 14 дней лечения
|
|
Изменения в передаче сигналов в мышечной и жировой ткани
Временное ограничение: Через 14 дней лечения
|
Через 14 дней лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00550
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .