Modulation af cirkulerende niveauer af ketonlegemet 3-hydroxybutyrat hos patienter med type 2-diabetes og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion: metaboliske effekter. (KETO-HFpEF-metabolisk)
Modulation af cirkulerende niveauer af ketonlegemet 3-hydroxybutyrat hos patienter med type 2-diabetes og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion: metaboliske effekter.
Hjertesvigt (HF) er blandt de hyppigste dødsårsager hos patienter med type 2-diabetes (T2D). Ketoner, 3-hydroxybutyrat (3-OHB), har vist sig at have gavnlige virkninger hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion. Dette er dog aldrig blevet undersøgt hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF).
I dette studie vil vi gerne undersøge effekten af 14 dages modulering af cirkulerende ketonlegemeniveauer på hele kroppen og skeletmetabolisme hos patienter med HFpEF og T2D.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(i) Type 2-diabetes, (ii) LVEF > 40 %, (iii) en klinisk diagnose af HFpEF og/eller venstre ventrikulær hypertrofi (posterior vægtykkelse > 12 mm) og/eller tidligere myokardieinfarkt, (iiii) alder ≥ 18 år gammel, og (iv) et af følgende kriterier (a-d) skal være opfyldt:
Ekkokardiografiske tegn på diastolisk dysfunktion E/e' > 8 Septal e ́< 7 cm/s og/eller lateral e ́ < 10 cm/s Venstre atrium volumenindeks ≥34 mL/m2 og/eller venstre atriums diameter > 4 cm NT- proBNP > 125 pg/ml.
Ekskluderingskriterier:
- Insulinbehandling, manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Isokalorisk placebo
|
|
Eksperimentel: Ketonester
|
Kommercielt tilgængeligt ketontilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i lipolysehastighed
Tidsramme: Efter 14 dages behandling
|
Målt som forskelle i palmitatflux
|
Efter 14 dages behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i glukosekinetik
Tidsramme: Efter 14 dages behandling
|
Målt med glukosesporer.
|
Efter 14 dages behandling
|
|
Ændringer i signalering i muskler og fedtvæv
Tidsramme: Efter 14 dages behandling
|
Efter 14 dages behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00550
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .