Modulacja poziomów krążących ciała ketonowego 3-hydroksymaślanu u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową: efekty metaboliczne. (KETO-HFpEF-metaboliczny)
Modulacja poziomów krążących ciała ketonowego 3-hydroksymaślanu u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową: efekty metaboliczne.
Niewydolność serca (HF) jest jedną z najczęstszych przyczyn śmierci pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D). Wykazano, że ketony, 3-hydroksymaślan (3-OHB), mają korzystny wpływ na pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową. Jednak nigdy nie badano tego u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF).
W tym badaniu chcielibyśmy zbadać wpływ 14-dniowej modulacji poziomu krążących ciał ketonowych na metabolizm całego organizmu i szkieletu u pacjentów z HFpEF i T2D.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
(i) cukrzyca typu 2, (ii) LVEF > 40%, (iii) kliniczna diagnoza HFpEF i/lub przerost lewej komory (grubość ściany tylnej > 12 mm) i/lub przebyty zawał mięśnia sercowego, (iiii) wiek ≥ 18 lat lat oraz (iv) powinno być spełnione jedno z poniższych kryteriów (a–d):
Echokardiograficzne cechy dysfunkcji rozkurczowej E/e' > 8 Przegroda e ́< 7 cm/s i/lub boczne e ́ < 10 cm/s Wskaźnik objętości lewego przedsionka ≥34 ml/m2 i/lub średnica lewego przedsionka > 4 cm NT- proBNP > 125 pg/ml.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie insuliną, niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Izokaloryczne placebo
|
|
Eksperymentalny: Ester ketonowy
|
Dostępny w handlu suplement ketonowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w szybkości lipolizy
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia
|
Mierzone jako różnice w przepływie palmitynianu
|
Po 14 dniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany kinetyki glukozy
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia
|
Mierzone za pomocą znacznika glukozy.
|
Po 14 dniach leczenia
|
|
Zmiany sygnalizacji w tkance mięśniowej i tłuszczowej
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia
|
Po 14 dniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00550
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .