Ketoniruumiin 3-hydroksibutyraatin verenkierron modulaatio potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa: Metaboliset vaikutukset. (KETO-HFpEF-Metabolinen)
Ketoniruumiin 3-hydroksibutyraatin verenkierron modulaatio potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa: Metaboliset vaikutukset.
Sydämen vajaatoiminta (HF) on yksi yleisimmistä kuolinsyistä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D). Ketonit, 3-hydroksibutyraatti (3-OHB), ovat osoittaneet hyödyllisiä vaikutuksia potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio. Tätä ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF).
Tässä tutkimuksessa haluamme tutkia verenkierron ketonitasojen 14 päivän modulaation vaikutusta koko kehon ja luuston aineenvaihduntaan potilailla, joilla on HFpEF ja T2D.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(i) Tyypin 2 diabetes, (ii) LVEF > 40 %, (iii) kliininen diagnoosi HFpEF ja/tai vasemman kammion hypertrofia (takiseinämän paksuus > 12 mm) ja/tai aikaisempi sydäninfarkti, (iiii) ikä ≥ 18 vuotta vanha, ja (iv) jonkin seuraavista kriteereistä (a–d) tulee täyttyä:
Ekokardiografiset merkit diastolisesta toimintahäiriöstä E/e' > 8 Septaali e ́< 7 cm/s ja/tai lateraalinen e ́ < 10 cm/s Vasemman eteisen tilavuusindeksi ≥34 mL/m2 ja/tai vasemman eteisen halkaisija > 4 cm NT- proBNP > 125 pg/ml.
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinihoito, kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Isokalorinen lumelääke
|
|
Kokeellinen: Ketoniesteri
|
Kaupallisesti saatavilla oleva ketonivalmiste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot lipolyysinopeudessa
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen
|
Mitattu palmitaattivirtauksen eroina
|
14 päivän hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin kineettiset muutokset
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen
|
Mitattu glukoosimerkkiaineella.
|
14 päivän hoidon jälkeen
|
|
Signaloinnin muutokset lihas- ja rasvakudoksessa
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen
|
14 päivän hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00550
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .