Modulación de los niveles circulantes del cuerpo cetónico 3-hidroxibutirato en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada: efectos metabólicos. (KETO-HFpEF-Metabolic)
Modulación de los niveles circulantes del cuerpo cetónico 3-hidroxibutirato en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada: efectos metabólicos.
La insuficiencia cardíaca (IC) se encuentra entre las causas más comunes de muerte en pacientes con diabetes tipo 2 (T2D). Las cetonas, 3-hidroxibutirato (3-OHB), han demostrado tener efectos beneficiosos en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida. Sin embargo, esto nunca se ha investigado en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF).
En este estudio nos gustaría investigar el efecto de la modulación de 14 días de los niveles corporales de cetonas circulantes en todo el cuerpo y el metabolismo esquelético en pacientes con HFpEF y T2D.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(i) diabetes tipo 2, (ii) FEVI > 40 %, (iii) diagnóstico clínico de HFpEF y/o hipertrofia ventricular izquierda (grosor de la pared posterior > 12 mm) y/o infarto de miocardio previo, (iii) edad ≥ 18 años años de edad, y (iv) debe cumplirse uno de los siguientes criterios (a-d):
Signos ecocardiográficos de disfunción diastólica E/e' > 8 E septal ́ < 7 cm/s y/o e ́ lateral < 10 cm/s Índice de volumen de la aurícula izquierda ≥ 34 mL/m2 y/o diámetro de la aurícula izquierda > 4 cm NT- proBNP > 125 pg/ml.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con insulina, incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo isocalórico
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Experimental: Éster de cetona
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Suplemento de cetona disponible comercialmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la tasa de lipólisis
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento
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Medido como diferencias en el flujo de palmitato
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Después de 14 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la cinética de la glucosa
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento
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Medido por trazador de glucosa.
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Después de 14 días de tratamiento
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Cambios en la señalización en músculo y tejido adiposo
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento
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Después de 14 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 00550
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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