Modulation des niveaux circulants du corps cétonique 3-hydroxybutyrate chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée : effets métaboliques. (KETO-HFpEF-métabolique)
Modulation des niveaux circulants du corps cétonique 3-hydroxybutyrate chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée : effets métaboliques.
L'insuffisance cardiaque (IC) est l'une des causes les plus courantes de décès chez les patients atteints de diabète de type 2 (DT2). Les cétones, le 3-hydroxybutyrate (3-OHB), ont montré des effets bénéfiques chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite. Cependant, cela n'a jamais été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF).
Dans cette étude, nous aimerions étudier l'effet de la modulation de 14 jours des niveaux de corps cétoniques circulants sur le corps entier et le métabolisme squelettique chez les patients atteints d'HFpEF et de DT2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark
- Aarhus University Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
(i) Diabète de type 2, (ii) FEVG > 40 %, (iii) un diagnostic clinique de HFpEF et/ou d'hypertrophie ventriculaire gauche (épaisseur de la paroi postérieure > 12 mm) et/ou un antécédent d'infarctus du myocarde, (iiii) âge ≥ 18 ans, et (iv) l'un des critères suivants (a-d) doit être rempli :
Signes échocardiographiques de dysfonctionnement diastolique E/e' > 8 Septal e ́< 7 cm/s et/ou latéral e ́ < 10 cm/s Indice de volume de l'oreillette gauche ≥34 mL/m2 et/ou diamètre de l'oreillette gauche > 4 cm NT- proBNP > 125 pg/ml.
Critère d'exclusion:
- Traitement à l'insuline, incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo isocalorique
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Expérimental: Ester de cétone
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Supplément de cétone disponible dans le commerce
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences de taux de lipolyse
Délai: Après 14 jours de traitement
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Mesuré en tant que différences de flux de palmitate
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Après 14 jours de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la cinétique du glucose
Délai: Après 14 jours de traitement
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Mesuré par un traceur de glucose.
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Après 14 jours de traitement
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Modifications de la signalisation dans les muscles et le tissu adipeux
Délai: Après 14 jours de traitement
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Après 14 jours de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00550
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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