Modulação dos Níveis Circulantes do Corpo Cetônico 3-hidroxibutirato em Pacientes com Diabetes Tipo 2 e Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada: Efeitos Metabólicos. (KETO-HFpEF-Metabólico)
Modulação dos Níveis Circulantes do Corpo Cetônico 3-hidroxibutirato em Pacientes com Diabetes Tipo 2 e Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada: Efeitos Metabólicos.
A insuficiência cardíaca (IC) está entre as causas mais comuns de morte em pacientes com diabetes tipo 2 (DM2). As cetonas, 3-hidroxibutirato (3-OHB), demonstraram ter efeitos benéficos em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida. No entanto, isso nunca foi investigado em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp).
Neste estudo, gostaríamos de investigar o efeito de 14 dias de modulação dos níveis circulantes de corpos cetônicos no corpo inteiro e no metabolismo esquelético em pacientes com ICFEP e DM2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
(i) Diabetes tipo 2, (ii) FEVE > 40 %, (iii) diagnóstico clínico de ICFEP e/ou hipertrofia ventricular esquerda (espessura da parede posterior > 12 mm) e/ou enfarte do miocárdio prévio, (iiii) idade ≥ 18 anos de idade, e (iv) um dos seguintes critérios (a-d) deve ser preenchido:
Sinais ecocardiográficos de disfunção diastólica E/e' > 8 Septal e ́< 7 cm/s e/ou lateral e ́ < 10 cm/s Índice de volume do átrio esquerdo ≥34 mL/m2 e/ou diâmetro do átrio esquerdo > 4 cm NT- proBNP > 125 pg/ml.
Critério de exclusão:
- Tratamento com insulina, incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo isocalórico
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Experimental: Éster de cetona
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Suplemento de cetona disponível comercialmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na taxa de lipólise
Prazo: Após 14 dias de tratamento
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Medido como diferenças no fluxo de palmitato
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Após 14 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na cinética da glicose
Prazo: Após 14 dias de tratamento
|
Medido por rastreador de glicose.
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Após 14 dias de tratamento
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Alterações na sinalização no tecido muscular e adiposo
Prazo: Após 14 dias de tratamento
|
Após 14 dias de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00550
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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