Modulazione dei livelli circolanti del corpo chetonico 3-idrossibutirrato in pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata: effetti metabolici. (KETO-HFpEF-Metabolico)
Modulazione dei livelli circolanti del corpo chetonico 3-idrossibutirrato in pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata: effetti metabolici.
L'insufficienza cardiaca (HF) è tra le più comuni cause di morte nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2D). I chetoni, 3-idrossibutirrato (3-OHB), hanno dimostrato di avere effetti benefici nei pazienti con insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione. Tuttavia, questo non è mai stato studiato in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF).
In questo studio vorremmo indagare l'effetto della modulazione di 14 giorni dei livelli di corpi chetonici circolanti su tutto il corpo e sul metabolismo scheletrico in pazienti con HFpEF e T2D.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca
- Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
(i) diabete di tipo 2, (ii) LVEF > 40 %, (iii) diagnosi clinica di HFpEF e/o ipertrofia ventricolare sinistra (spessore della parete posteriore > 12 mm) e/o precedente infarto del miocardio, (iii) età ≥ 18 anni e (iv) deve essere soddisfatto uno dei seguenti criteri (a-d):
Segni ecocardiografici di disfunzione diastolica E/e' > 8 E settale ́< 7 cm/s e/o e laterale ́ < 10 cm/s Indice del volume dell'atrio sinistro ≥34 mL/m2 e/o diametro atriale sinistro > 4 cm NT- proBNP > 125 pg/ml.
Criteri di esclusione:
- Trattamento insulinico, impossibilità di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo isocalorico
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Sperimentale: Estere chetonico
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Supplemento di chetoni disponibile in commercio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nel tasso di lipolisi
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento
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Misurato come differenze nel flusso di palmitato
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Dopo 14 giorni di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni della cinetica del glucosio
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento
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Misurato dal tracciante del glucosio.
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Dopo 14 giorni di trattamento
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Cambiamenti nella segnalazione nel muscolo e nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento
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Dopo 14 giorni di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00550
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