- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05159570
Modulatie van circulerende niveaus van het ketonlichaam 3-hydroxybutyraat bij patiënten met diabetes type 2 en hartfalen met behouden ejectiefractie: metabole effecten. (KETO-HFpEF-Metabool)
Modulatie van circulerende niveaus van het ketonlichaam 3-hydroxybutyraat bij patiënten met diabetes type 2 en hartfalen met behouden ejectiefractie: metabole effecten.
Hartfalen (HF) is een van de meest voorkomende doodsoorzaken bij patiënten met diabetes type 2 (T2D). Van ketonen, 3-hydroxybutyraat (3-OHB), is aangetoond dat ze gunstige effecten hebben bij patiënten met hartfalen met een verminderde ejectiefractie. Dit is echter nooit onderzocht bij patiënten met hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF).
In deze studie willen we het effect onderzoeken van 14 dagen modulatie van circulerende ketonlichaamspiegels op het metabolisme van het hele lichaam en het skelet bij patiënten met HFpEF en T2D.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Henrik Wiggers, Professor
Studie Contact Back-up
- Naam: Nigopan Gopalasingam, MD
- Telefoonnummer: +4531535950
- E-mail: niggop@rm.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(i) diabetes type 2, (ii) LVEF > 40 %, (iii) een klinische diagnose van HFpEF en/of linkerventrikelhypertrofie (posterieure wanddikte > 12 mm) en/of eerder myocardinfarct, (iii) leeftijd ≥ 18 jaar oud, en (iv) er moet aan een van de volgende criteria (a-d) worden voldaan:
Echocardiografische tekenen van diastolische disfunctie E/e' > 8 Septum e ́< 7 cm/s en/of laterale e ́ < 10 cm/s Volume-index linker atrium ≥ 34 ml/m2 en/of diameter linker atrium > 4 cm NT- proBNP > 125 pg/ml.
Uitsluitingscriteria:
- Insulinebehandeling, onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Isocalorische placebo
|
Experimenteel: Keton ester
|
In de handel verkrijgbaar ketonensupplement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschillen in lipolysesnelheid
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling
|
Gemeten als verschillen in palmitaatflux
|
Na 14 dagen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in glucosekinetiek
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling
|
Gemeten door glucosetracer.
|
Na 14 dagen behandeling
|
Veranderingen in signalering in spier- en vetweefsel
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling
|
Na 14 dagen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00550
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op Placebo-drankje
-
TCI Co., Ltd.Werving
-
Tel Hai CollegeSaint Vincent De Paul - French Hospital - NazarethWerving
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoVoltooidObesitasVerenigde Staten
-
China Medical University HospitalWerving
-
B. Braun Medical UK Ltd.VoltooidOrale voedingssuppletieVerenigd Koninkrijk
-
Yakult U.S.A. Inc.Illinois Institute of Technology; Biofortis Clinical Research, Inc.Voltooid
-
University of FloridaVoltooid
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityVoltooid
-
Fresenius KabiVoltooid