Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optoakustická charakterizace postprandiálního průtoku krve střevem (NEPOMUC)

18. července 2022 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Neinvazivní charakterizace postprandiálního průtoku krve střevem pomocí multispektrální optoakustické tomografie

Zánětlivé aktivity v gastrointestinálním traktu jsou doprovázeny zvýšením průtoku krve ve vrstvách střevní stěny příslušných orgánů. Také u chronických zánětlivých onemocnění střev vede uvolňování vazoaktivních zánětlivých mediátorů k vazodilataci a následnému zvýšení průtoku krve ve střevní stěně. Tyto změny průtoku krve lze zatím detekovat výkonovou dopplerovskou sonografií, aniž by byly součástí rutinní klinické diagnostiky. Další slibnou možností neinvazivního měření průtoku krve ve střevní stěně je multispektrální optoakustická tomografie (MSOT). Předchozí studie ukázaly, že MSOT lze použít ke kvantitativnímu měření hemoglobinu ve střevní stěně a poskytnout tak informace o průtoku krve a zánětlivé aktivitě ve střevech pacientů s Crohnovou chorobou. To je v současnosti dále zkoumáno v pivotní studii (Euphoria, H2020) a mohlo by v budoucnu vést k možnosti neinvazivního hodnocení aktivity onemocnění u zánětlivého onemocnění střev (IBD).

Regionální průtok krve ve střevní stěně a distribuce gastrointestinálního průtoku krve také podléhají silným postprandiálním změnám. Během vstřebávání složek potravy se postupně zvyšuje průtok krve v příslušných částech gastrointestinálního traktu, což vede k postprandiální hyperémii. Protože postprandiální hyperémie je zvláště regulována lokálně přítomností složek potravy, existuje vztah mezi sekvenčním zvýšením průtoku krve ve střevní stěně a peristaltickým transportem tráveniny gastrointestinálním traktem. Postprandiální hyperémie by také mohla vést ke zvýšení optoakustického hemoglobinového signálu střevní stěny a mít tak vliv na hodnocení zánětlivé aktivity u IBD pomocí MSOT. Navíc MSOT umožňuje identifikaci neabsorbovatelných exogenních chromoforů, jako je indocyaninová zeleň (ICG), které by mohly umožnit společnou lokalizaci chymu ve střevním lumen po orální aplikaci ICG.

Tato pilotní studie zkoumá, zda lze postprandiální změny průtoku krve kvantitativně měřit pomocí MSOT a zda k těmto změnám dochází současně s gastrointestinálním průchodem tráveniny, jak je měřeno signálem ICG ve střevním lumen.

Přehled studie

Detailní popis

Gastrointestinální trakt plní v podstatě dvě hlavní funkce: trávení a vstřebávání potravy a fyzikální a imunologickou bariéru proti vlivům prostředí. Tyto základní funkce jsou kriticky závislé na splanchnickém průtoku krve na makrovaskulární i mikrovaskulární úrovni. Zejména pokroky v vaskulární biologii odhalily ústřední a složitou roli krevního oběhu při zánětlivém onemocnění střev (IBD).

Doposud byly změny v průtoku krve používány jako zástupné markery pro změněnou zánětlivou aktivitu ve střevě, např. pomocí dopplerovské sonografické detekce. Multispektrální optoakustický tomograf (MSOT) umožňuje neinvazivní, kvantitativní zobrazení molekulárního složení cílových tkání. Při MSOT, podobně jako u konvenční sonografie, se na kůži umístí snímač, ale energie je do tkáně dodávána pomocí laserového světla v blízkém infračerveném spektru namísto ultrazvukových vln. To vede k neustálému střídání minimálních expanzí a kontrakcí (termoelastické expanze) jednotlivých složek tkáně nebo molekul. Výsledné ultrazvukové vlny mohou být následně detekovány stejnou vyšetřovací jednotkou. Předchozí studie ukázaly, že kvantitativní stanovení hemoglobinu může poskytnout informace o průtoku krve a zánětlivé aktivitě ve střevě dospělých pacientů s Crohnovou chorobou. Zejména rozlišení mezi úrovněmi aktivity onemocnění (remise/nízká/střední/vysoká) je slibné pro úsporu invazivních opatření v budoucnu při hodnocení progrese onemocnění.

Kromě zánětlivých procesů způsobuje příjem potravy také kolísání regionálního průtoku krve v gastrointestinálním traktu. To se projevuje jako postprandiální hyperémie, která se vyskytuje postupně v různých částech gastrointestinálního traktu od orální po aborální.

Časový průběh postprandiální hyperémie v různých částech gastrointestinálního traktu byl vědecky zkoumán v mnoha studiích. Zatímco zvýšení průtoku krve v žaludku a dvanáctníku lze detekovat po 30–60 minutách, trvá mnohem déle, než bude postprandiální hyperémie detekována v oblastech používaných k měření zánětlivé aktivity pomocí MSOT u IBD, jako je terminální ileum a sigmoidální tlusté střevo. . Zvýšení průtoku krve v ileu lze měřit nejdříve po 120 minutách a příchod tráveniny do tlustého střeva a doprovodné lokální zvýšení průtoku krve nastává přibližně po 240-300 minutách.

Není jasné, zda tato postprandiální hyperémie může vést ke změně a potenciálnímu zvýšení signálu optoakustického hemoglobinu ve střevní stěně, což má za následek falešně vysoké signály MSOT při stanovení zánětlivé aktivity. Tato studie zkoumá vlivy standardizované stravy na MSOT signál střevní stěny pomocí longitudinálního designu. Optoakustické signály budou porovnány mezi subjekty v lačnění a postprandiálním stavu. Protože postprandiální zvýšení průtoku krve střevem je převážně výsledkem místní přítomnosti tráveniny ve střevě, současné stanovení střevního průchodu tráveniny během měření MSOT by pomohlo ověřit, zda lze postprandiální změny signálů MSOT připsat hyperémii ve střevě. odpovídající segment střeva. Kromě zobrazování hemoglobinu umožňuje MSOT detekci exogenních chromoforů (tj. barviva). V této studii bude k neinvazivní identifikaci tráveniny využito perorální podání nevstřebatelné barviva indocyanin green (ICG). Kombinace exogenních a endogenních chromoforů tak umožňuje přesnou společnou lokalizaci a registraci vzorců průtoku krve střevní stěnou a tranzitu chymu. Tyto informace umožňují přesné anatomické mapování rušivých vlivů na stanovení hemoglobinu pomocí MSOT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • University Hospital Erlangen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Písemné prohlášení o souhlasu

Kritéria vyloučení:

Obecně platí:

  • Těhotenství
  • Kojící matky
  • Tetování v oblasti vyšetřování
  • Podkožní tuková tkáň nad 3 cm
  • Chronická nebo akutní onemocnění gastrointestinálního traktu nebo symptomy naznačující takové onemocnění
  • Nemoci vyžadující akutní léčbu
  • Nedostatek písemného souhlasu

související s ICG:

  • Známá přecitlivělost na ICG, jodid sodný nebo jód
  • Hypertyreóza, fokální nebo difúzní autonomie štítné žlázy
  • Léčba radioaktivním jódem pro diagnostické vyšetření funkce štítné žlázy do dvou týdnů před nebo po studii
  • Omezená funkce ledvin
  • Příjem následujících léků: Beta-blokátory, antikonvulziva, cyklopropan, bisulfitové sloučeniny, haloperidol, heroin, meperidin, metamizol, metadon, morfin, nitrofurantoin, opiové alkaloidy, fenobarbital, injekce, fenylbutazon, probenecin, ulbisphite obsahující jakékoli rifamy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Půst
Všechna vyšetření jsou ve stavu nalačno.
MSOT Acuity Echo, iThera medical, Mnichov
JINÝ: Standardizovaná snídaně

Preprandiální vyšetření je nalačno, všechna postprandiální vyšetření budou prováděna se standardizovanou dietou.

30 minut po začátku preprandiálního vyšetření dostanou účastníci standardizovanou snídani. 270 minut po začátku preprandiálního vyšetření účastníci obdrží standardizované jídlo.

MSOT Acuity Echo, iThera medical, Mnichov
JINÝ: Standardizované snídaně a ICG

Preprandiální vyšetření jsou nalačno, všechna postprandiální vyšetření budou prováděna se standardizovanou dietou včetně barviva indocyaninová zeleň (ICG).

30 minut po začátku preprandiálního vyšetření dostanou účastníci standardizovanou snídani obsahující ICG. 270 minut po začátku preprandiálního vyšetření účastníci obdrží standardizované jídlo bez ICG.

MSOT Acuity Echo, iThera medical, Mnichov

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvantitativního signálu odkysličeného hemoglobinu (v libovolných jednotkách)
Časové okno: každých 60 minut po dobu 8 hodin v každém ze tří zkušebních dnů
Změna kvantitativního de-/oxygenovaného hemoglobinového signálu ve stěně gastrointestinálního traktu (žaludeční antrum, terminální ileum, transverzální tračník a sigmoidální tračník) během postprandiálního času 7 hodin.
každých 60 minut po dobu 8 hodin v každém ze tří zkušebních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvalitativního a kvantitativního ICG signálu (v libovolných jednotkách)
Časové okno: každých 60 minut během 8 hodin třetí den zkoušky
Změna kvalitativního a kvantitativního ICG signálu (v libovolných jednotkách) v lume gastrointestinálního traktu (žaludeční antrum, terminální ileum, transverzální tračník a sigmoidální tračník) v postprandiálním čase 7 hodin.
každých 60 minut během 8 hodin třetí den zkoušky
Změna kvantitativního signálu jednotlivých vlnových délek (v libovolných jednotkách)
Časové okno: každých 60 minut po dobu 8 hodin v každém ze tří zkušebních dnů
Změna kvantitativního signálu jednotlivých vlnových délek (v libovolných jednotkách) ve stěně gastrointestinálního traktu (žaludeční antrum, terminální ileum, transverzální tračník a sigmoidální tračník) během postprandiální doby 7 hodin.
každých 60 minut po dobu 8 hodin v každém ze tří zkušebních dnů
Změna optoakustického spektra (v libovolných jednotkách, normalizováno)
Časové okno: každých 60 minut po dobu 8 hodin v každém ze tří zkušebních dnů
Změna optoakustického spektra (v libovolných jednotkách, normalizováno) ve stěně gastrointestinálního traktu (žaludeční antrum, terminální ileum, transverzální tračník a sigmoidální tračník) v postprandiálním čase 7 hodin.
každých 60 minut po dobu 8 hodin v každém ze tří zkušebních dnů
Změna průtoku krve ve velkých splanchnických tepnách.
Časové okno: každých 60 minut po dobu 8 hodin v každém ze tří zkušebních dnů
Změna průtoku krve v kmeni celiakie, arteria mesenterica superior, arteria mesenterica inferior měřená dopplerovskou sonografií během postprandiálního času 7 hodin.
každých 60 minut po dobu 8 hodin v každém ze tří zkušebních dnů
Změna indexu rezistence ve velkých splanchnických tepnách.
Časové okno: každých 60 minut po dobu 8 hodin v každém ze tří zkušebních dnů
Změna indexu rezistence v kmeni celiakie, arteria mesenterica superior, arteria mesenterica inferior měřená dopplerovskou sonografií v postprandiálním čase 7 hodin.
každých 60 minut po dobu 8 hodin v každém ze tří zkušebních dnů
Změna indexu pulsatility ve velkých splanchnických tepnách.
Časové okno: každých 60 minut po dobu 8 hodin v každém ze tří zkušebních dnů
Změna indexu pulsatility v kmeni celiakie, arteria mesenterica superior, arteria mesenterica inferior měřená dopplerovskou sonografií v postprandiálním čase 7 hodin.
každých 60 minut po dobu 8 hodin v každém ze tří zkušebních dnů
Změna maximální systolické rychlosti ve velkých splanchnických tepnách.
Časové okno: každých 60 minut po dobu 8 hodin v každém ze tří zkušebních dnů
Změna maximální systolické rychlosti v kmeni celiakie, arteria mesenterica superior, arteria mesenterica inferior měřená dopplerovskou sonografií v postprandiálním čase 7 hodin.
každých 60 minut po dobu 8 hodin v každém ze tří zkušebních dnů
Změna koncové diastolické rychlosti ve velkých splanchnických tepnách.
Časové okno: každých 60 minut po dobu 8 hodin v každém ze tří zkušebních dnů
Změna koncové diastolické rychlosti v kmeni celiakie, arteria mesenterica superior, arteria mesenterica inferior měřená dopplerovskou sonografií v postprandiálním čase 7 hodin.
každých 60 minut po dobu 8 hodin v každém ze tří zkušebních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 346_21 B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v primární publikaci, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Soubory dat vytvořené během a/nebo analyzované během aktuální studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost takto:

  • Údaje o jednotlivých účastnících nebudou k dispozici
  • Plán protokolu studie bude k dispozici
  • Data budou k dispozici od 9 měsíců do 36 měsíců po zveřejnění článku.
  • Data budou k dispozici výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.
  • Data budou dostupná pouze pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.
  • Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu naší univerzity, ale bez jiné podpory výzkumných pracovníků než uložených metadat. Informace týkající se podávání návrhů a přístupu k údajům naleznete na www.uk-erlangen.de.

Mohou platit omezení z důvodu soukromí pacientů a obecného nařízení o ochraně osobních údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit