Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optoakustisk karakterisering av postprandial intestinal blodstrøm (NEPOMUC)

Ikke-invasiv karakterisering av postprandial intestinal blodstrøm ved bruk av multispektral optoakustisk tomografi

Inflammatoriske aktiviteter i mage-tarmkanalen er ledsaget av en økning i blodstrømmen i tarmvegglagene til de respektive organene. Også ved kroniske inflammatoriske tarmsykdommer fører frigjøring av vasoaktive inflammatoriske mediatorer til vasodilatasjon og påfølgende økning av blodstrømmen i tarmveggen. Så langt kan disse endringene i blodstrømmen oppdages ved hjelp av Doppler-sonografi uten å være en del av rutinemessig klinisk diagnostikk. Et annet lovende alternativ for ikke-invasiv måling av blodstrøm i tarmveggen er Multispectral Optoacoustic Tomography (MSOT). Tidligere studier har vist at MSOT kan brukes til å kvantitativt måle hemoglobin i tarmveggen og dermed gi informasjon om blodstrøm og inflammatorisk aktivitet i tarmen til pasienter med Crohns sykdom. Dette undersøkes for tiden videre i en pivotal studie (Euphoria, H2020) og kan føre til muligheten for ikke-invasiv vurdering av sykdomsaktivitet ved inflammatorisk tarmsykdom (IBD) i fremtiden.

Den regionale blodstrømmen i tarmveggen og fordelingen av gastrointestinal blodstrøm er også utsatt for sterke postprandiale endringer. Under absorpsjon av matkomponenter øker blodstrømmen sekvensielt i de respektive delene av mage-tarmkanalen, noe som fører til postprandial hyperemi. Fordi postprandial hyperemi er spesielt regulert lokalt av tilstedeværelsen av diettkomponenter, er det en sammenheng mellom den sekvensielle økningen i blodstrømmen i tarmveggen og den peristaltiske transporten av chyme gjennom mage-tarmkanalen. Postprandial hyperemi vil også kunne føre til en økning i det optoakustiske hemoglobinsignalet i tarmveggen og dermed ha innvirkning på vurderingen av inflammatorisk aktivitet ved IBD ved bruk av MSOT. I tillegg tillater MSOT identifisering av ikke-absorberbare eksogene kromoforer, slik som indocyanine green (ICG), som kan tillate samlokalisering av chymen i tarmens lumen etter oral påføring av ICG.

Denne pilotstudien undersøker om postprandiale blodstrømsendringer kan måles kvantitativt ved bruk av MSOT og om disse endringene skjer samtidig med gastrointestinal passasje av chymen målt ved ICG-signalet i tarmens lumen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mage-tarmkanalen fyller i hovedsak to hovedfunksjoner: fordøyelse og absorpsjon av mat, og fysisk og immunologisk barriere mot miljøpåvirkninger. Disse grunnleggende funksjonene er kritisk avhengig av splanchnisk blodstrøm på både makrovaskulære og mikrovaskulære nivåer. Spesielt fremskritt innen vaskulær biologi har avslørt en sentral og intrikat rolle for blodsirkulasjonen ved inflammatorisk tarmsykdom (IBD).

Inntil nå har endringer i blodstrømmen blitt brukt som surrogatmarkører for endret inflammatorisk aktivitet i tarmen, for eksempel ved Doppler-sonografisk deteksjon. Multispektral optoakustisk tomograf (MSOT) muliggjør ikke-invasiv, kvantitativ avbildning av den molekylære sammensetningen av målvev. I MSOT, i likhet med konvensjonell sonografi, plasseres en transduser på huden, men energi leveres til vevet ved hjelp av laserlys i det nære infrarøde spekteret i stedet for ultralydbølger. Dette fører til en konstant veksling av minimale ekspansjoner og sammentrekninger (termoelastisk ekspansjon) av individuelle vevskomponenter eller molekyler. De resulterende ultralydbølgene kan deretter oppdages av samme undersøkelsesenhet. Tidligere studier har vist at kvantitativ bestemmelse av hemoglobin kan gi informasjon om blodstrøm og inflammatorisk aktivitet i tarmen hos voksne pasienter med Crohns sykdom. Spesielt er skillet mellom sykdommens aktivitetsnivå (remisjon/lav/moderat/høy) lovende for å spare invasive tiltak i fremtiden ved evaluering av sykdomsforløpet.

I tillegg til inflammatoriske prosesser, forårsaker matinntak også svingninger i regional blodstrøm i mage-tarmkanalen. Dette manifesterer seg som postprandial hyperemi, som forekommer sekvensielt i de forskjellige delene av mage-tarmkanalen fra oral til aboral.

Tidsforløpet for postprandial hyperemi i de forskjellige delene av mage-tarmkanalen har blitt vitenskapelig undersøkt i mange studier. Mens en økning i blodstrømmen i magesekken og tolvfingertarmen kan oppdages etter 30-60 minutter, tar det mye lengre tid før postprandial hyperemi oppdages i områdene som brukes til å måle inflammatorisk aktivitet med MSOT ved IBD som terminal ileum og sigmoid colon . Økning i blodstrømmen i ileum kan tidligst måles etter 120 minutter, og ankomsten av kyme i tykktarmen og den medfølgende lokale økningen i blodstrømmen skjer etter ca. 240-300 minutter.

Det er uklart om denne postprandiale hyperemien kan føre til en endring og potensiell økning i det optoakustiske hemoglobinsignalet i tarmveggen, noe som resulterer i falskt høye MSOT-signaler ved bestemmelse av inflammatorisk aktivitet. Denne studien undersøker påvirkning av et standardisert kosthold på MSOT-signalet til tarmveggen ved hjelp av en langsgående design. Optoakustiske signaler vil bli sammenlignet mellom personer i fastende og postprandiale tilstander. Fordi den postprandiale økningen i intestinal blodstrøm hovedsakelig er et resultat av lokal tilstedeværelse av chyme i tarmen, vil en samtidig bestemmelse av intestinal transitt av chyme under MSOT-måling være nyttig for å validere om postprandiale endringer i MSOT-signaler kan tilskrives hyperemi i tilsvarende tarmsegment. Foruten avbildning av hemoglobin, muliggjør MSOT påvisning av eksogene kromoforer (dvs. fargestoffer). I denne studien vil oral administrering av det ikke-absorberbare fargestoffet indocyanine green (ICG) bli brukt for ikke-invasiv identifikasjon av chymen. Kombinasjonen av eksogene og endogene kromoforer tillater dermed nøyaktig samlokalisering og registrering av blodstrømningsmønstre i tarmveggen og chymepassasje. Denne informasjonen muliggjør nøyaktig anatomisk kartlegging av forstyrrende påvirkninger på bestemmelse av hemoglobin ved bruk av MSOT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • University Hospital Erlangen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Skriftlig samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

Generelt gyldig:

  • Svangerskap
  • Ammende mødre
  • Tatovering i etterforskningsfeltet
  • Subkutant fettvev over 3 cm
  • Kroniske eller akutte sykdommer i mage-tarmkanalen eller symptomer som tyder på en slik sykdom
  • Sykdommer som krever akutt behandling
  • Mangel på skriftlig samtykke

ICG relatert:

  • Kjent overfølsomhet for ICG, natriumjodid eller jod
  • Hypertyreose, fokal eller diffus skjoldbruskkjertelautonomi
  • Behandling med radioaktivt jod for diagnostisk undersøkelse av skjoldbruskfunksjon innen to uker før eller etter studien
  • Begrenset nyrefunksjon
  • Inntak av følgende medikamenter: Betablokkere, krampestillende midler, cyklopropan, bisulfittforbindelser, haloperidol, heroin, meperidin, metamizol, metadon, morfin, nitrofurantoin, opiumalkaloider, fenobarbital, fenylbutazon, probcinenecid som inneholder probcinenecid, so-indium insulfid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Fasting
Alle undersøkelser er i fastende tilstand.
MSOT Acuity Echo, iThera Medical, München
ANNEN: Standardisert frokost

Preprandial undersøkelse er i fastende tilstand, alle postprandiale undersøkelser vil bli utført med standardisert kosthold.

30 minutter etter begynnelsen av preprandial eksamen mottar deltakerne en standardisert frokost. 270 minutter etter begynnelsen av den preprandiale undersøkelsen får deltakerne et standardisert måltid.

MSOT Acuity Echo, iThera Medical, München
ANNEN: Standardisert frokost og ICG

Preprandiale undersøkelser er i fastende tilstand, alle postprandiale undersøkelser vil bli utført med standardisert kosthold inkludert indocyaningrønt (ICG) fargestoff.

30 minutter etter begynnelsen av den preprandiale undersøkelsen mottar deltakerne en standardisert frokost som inneholder ICG. 270 minutter etter begynnelsen av den preprandiale undersøkelsen får deltakerne et standardisert måltid uten ICG.

MSOT Acuity Echo, iThera Medical, München

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av det kvantitative de-/oksygenerte hemoglobinsignalet (i vilkårlige enheter)
Tidsramme: hvert 60. minutt over 8 timer på hver av de tre eksamensdagene
Endring av det kvantitative de-/oksygenerte hemoglobinsignalet i veggen av mage-tarmkanalen (gastric antrum, terminal ileum, transversal colon og sigmoid colon) over en postprandial tid på 7 timer.
hvert 60. minutt over 8 timer på hver av de tre eksamensdagene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av det kvalitative og kvantitative ICG-signalet (i vilkårlige enheter)
Tidsramme: hvert 60. minutt over 8 timer på den tredje eksamensdag
Endring av det kvalitative og kvantitative ICG-signalet (i vilkårlige enheter) i lumen av mage-tarmkanalen (gastrisk antrum, terminal ileum, transversal colon og sigmoid colon) over en postprandial tid på 7 timer.
hvert 60. minutt over 8 timer på den tredje eksamensdag
Endring av det kvantitative enkeltbølgelengdesignalet (i vilkårlige enheter)
Tidsramme: hvert 60. minutt over 8 timer på hver av de tre eksamensdagene
Endring av det kvantitative enkeltbølgelengdesignalet (i vilkårlige enheter) i veggen i mage-tarmkanalen (gastrisk antrum, terminal ileum, transversal colon og sigmoid colon) over en postprandial tid på 7 timer.
hvert 60. minutt over 8 timer på hver av de tre eksamensdagene
Endring av det optoakustiske spekteret (i vilkårlige enheter, normalisert)
Tidsramme: hvert 60. minutt over 8 timer på hver av de tre eksamensdagene
Endring av det optoakustiske spekteret (i vilkårlige enheter, normalisert) i veggen av mage-tarmkanalen (gastrisk antrum, terminal ileum, transversal colon og sigmoid colon) over en postprandial tid på 7 timer.
hvert 60. minutt over 8 timer på hver av de tre eksamensdagene
Endring av blodstrømmen i de store splanchniske arteriene.
Tidsramme: hvert 60. minutt over 8 timer på hver av de tre eksamensdagene
Endring av blodstrøm i cøliakistammen, arteria mesenterica superior, arterie mesenteria inferior målt ved Doppler-sonografi over en postprandial tid på 7 timer.
hvert 60. minutt over 8 timer på hver av de tre eksamensdagene
Endring av motstandsindeks i de store splanchniske arteriene.
Tidsramme: hvert 60. minutt over 8 timer på hver av de tre eksamensdagene
Endring av motstandsindeks i cøliakistammen, arteria mesenteria superior, arterie mesenteria inferior målt ved Doppler-sonografi over en postprandial tid på 7 timer.
hvert 60. minutt over 8 timer på hver av de tre eksamensdagene
Endring av pulsatilitetsindeks i de store splanchniske arteriene.
Tidsramme: hvert 60. minutt over 8 timer på hver av de tre eksamensdagene
Endring av pulssatilitetsindeks i cøliakistammen, arteria mesenteria superior, arterie mesenteria inferior målt ved Doppler-sonografi over en postprandial tid på 7 timer.
hvert 60. minutt over 8 timer på hver av de tre eksamensdagene
Endring av topp systolisk hastighet i de store splanchniske arteriene.
Tidsramme: hvert 60. minutt over 8 timer på hver av de tre eksamensdagene
Endring av topp systolisk hastighet i cøliakistammen, arteria mesenterica superior, arterie mesenterica inferior målt ved Doppler-sonografi over en postprandial tid på 7 timer.
hvert 60. minutt over 8 timer på hver av de tre eksamensdagene
Endring av endediastolisk hastighet i de store splanchniske arteriene.
Tidsramme: hvert 60. minutt over 8 timer på hver av de tre eksamensdagene
Endring av endediastolisk hastighet i cøliakistammen, arteria mesenterica superior, arterie mesenterica inferior målt ved Doppler-sonografi over en postprandial tid på 7 timer.
hvert 60. minutt over 8 timer på hver av de tre eksamensdagene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. november 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i primærpublikasjonen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datasettene generert under og/eller analysert under den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel som følger:

  • Individuelle deltakerdata vil ikke være tilgjengelige
  • Studieprotokollplan vil være tilgjengelig
  • Dataene vil være tilgjengelige fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.
  • Dataene vil være tilgjengelige for forskere som gir et metodisk godt forslag.
  • Dataene vil kun være tilgjengelige for metaanalyse av individuelle deltakerdata.
  • Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av artikkelen. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i universitetets datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata. Informasjon om innsending av forslag og tilgang til data finnes på www.uk-erlangen.de.

Begrensninger kan gjelde på grunn av pasientens personvern og personvernforordningen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere