Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптоакустическая характеристика постпрандиального кишечного кровотока (NEPOMUC)

18 июля 2022 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Неинвазивная характеристика постпрандиального кровотока в кишечнике с помощью мультиспектральной оптоакустической томографии

Воспалительные явления в желудочно-кишечном тракте сопровождаются усилением кровотока в слоях кишечной стенки соответствующих органов. Также при хронических воспалительных заболеваниях кишечника высвобождение вазоактивных медиаторов воспаления приводит к расширению сосудов и последующему увеличению кровотока в стенке кишечника. Пока эти изменения кровотока могут быть обнаружены с помощью энергетической допплерографии, не являясь частью рутинной клинической диагностики. Еще одним перспективным вариантом неинвазивного измерения кровотока в стенке кишечника является мультиспектральная оптоакустическая томография (МСОТ). Предыдущие исследования показали, что MSOT можно использовать для количественного измерения гемоглобина в стенке кишечника и, таким образом, для получения информации о кровотоке и воспалительной активности в кишечнике у пациентов с болезнью Крона. В настоящее время это изучается в рамках основного исследования (Euphoria, H2020) и может привести к возможности неинвазивной оценки активности заболевания при воспалительном заболевании кишечника (ВЗК) в будущем.

Регионарный кровоток в кишечной стенке и распределение желудочно-кишечного кровотока также подвержены сильным постпрандиальным изменениям. При всасывании пищевых компонентов кровоток последовательно увеличивается в соответствующих отделах желудочно-кишечного тракта, что приводит к постпрандиальной гиперемии. Поскольку постпрандиальная гиперемия особенно локально регулируется присутствием пищевых компонентов, существует связь между последовательным усилением кровотока в стенке кишечника и перистальтическим транспортом химуса по желудочно-кишечному тракту. Постпрандиальная гиперемия также может приводить к увеличению оптико-акустического сигнала гемоглобина кишечной стенки и, таким образом, влиять на оценку воспалительной активности при ВЗК с помощью МСОТ. Кроме того, MSOT позволяет идентифицировать неабсорбируемые экзогенные хромофоры, такие как индоцианин зеленый (ICG), что может способствовать совместной локализации химуса в просвете кишечника после перорального применения ICG.

В этом пилотном исследовании изучается возможность количественного измерения постпрандиальных изменений кровотока с помощью MSOT и происходят ли эти изменения одновременно с прохождением химуса через желудочно-кишечный тракт, что измеряется сигналом ICG в просвете кишечника.

Обзор исследования

Подробное описание

Желудочно-кишечный тракт по существу выполняет две основные функции: переваривания и всасывания пищи, физического и иммунологического барьера против воздействий окружающей среды. Эти основные функции критически зависят от внутренностного кровотока как на макрососудистом, так и на микрососудистом уровнях. В частности, достижения в области сосудистой биологии выявили центральную и сложную роль кровообращения при воспалительных заболеваниях кишечника (ВЗК).

До сих пор изменения в кровотоке использовались в качестве суррогатных маркеров измененной воспалительной активности в кишечнике, например, с помощью допплеровской сонографии. Мультиспектральный оптоакустический томограф (MSOT) позволяет проводить неинвазивную количественную визуализацию молекулярного состава тканей-мишеней. В MSOT, как и в обычной сонографии, датчик помещается на кожу, но энергия доставляется к тканям с помощью лазерного излучения в ближнем инфракрасном спектре вместо ультразвуковых волн. Это приводит к постоянному чередованию минимальных расширений и сокращений (термоупругое расширение) отдельных тканевых компонентов или молекул. Возникающие в результате ультразвуковые волны впоследствии могут быть обнаружены тем же самым исследовательским блоком. Предыдущие исследования показали, что количественное определение гемоглобина может предоставить информацию о кровотоке и воспалительной активности в кишечнике взрослых пациентов с болезнью Крона. В частности, разграничение уровней активности заболевания (ремиссия/низкая/умеренная/высокая) перспективно для экономии инвазивных мероприятий в будущем при оценке прогрессирования заболевания.

Помимо воспалительных процессов прием пищи также вызывает колебания регионарного кровотока в желудочно-кишечном тракте. Это проявляется постпрандиальной гиперемией, которая возникает последовательно в разных отделах желудочно-кишечного тракта от орального к аборальному.

Динамика постпрандиальной гиперемии в различных отделах желудочно-кишечного тракта научно исследована во многих исследованиях. В то время как увеличение кровотока в желудке и двенадцатиперстной кишке может быть обнаружено через 30-60 минут, для выявления постпрандиальной гиперемии в областях, используемых для измерения воспалительной активности с помощью МСОТ при ВЗК, таких как терминальный отдел подвздошной и сигмовидной кишки, требуется гораздо больше времени. . Увеличение кровотока в подвздошной кишке можно измерить самое раннее через 120 минут, а поступление химуса в толстую кишку и сопровождающее его локальное увеличение кровотока происходит примерно через 240-300 минут.

Неясно, может ли эта постпрандиальная гиперемия привести к изменению и потенциальному увеличению оптико-акустического сигнала гемоглобина кишечной стенки, что приводит к ложно высоким сигналам МСОТ при определении воспалительной активности. В этом исследовании исследуется влияние стандартизированной диеты на сигнал MSOT стенки кишечника с использованием продольного дизайна. Оптоакустические сигналы будут сравниваться между субъектами в состоянии натощак и после приема пищи. Поскольку постпрандиальное увеличение кишечного кровотока является преимущественно результатом локального присутствия химуса в кишечнике, одновременное определение кишечного транзита химуса во время измерения МСОТ было бы полезно для проверки того, связаны ли постпрандиальные изменения в сигналах МСОТ с гиперемией в кишечнике. соответствующий сегмент кишечника. Помимо визуализации гемоглобина, MSOT позволяет обнаруживать экзогенные хромофоры (т.е. красители). В этом исследовании пероральное введение неабсорбируемого красителя индоцианина зеленого (ICG) будет использоваться для неинвазивной идентификации химуса. Таким образом, комбинация экзогенных и эндогенных хромофоров обеспечивает точную совместную локализацию и регистрацию паттернов кровотока в стенках кишечника и транзита химуса. Эта информация обеспечивает точное анатомическое картирование мешающих влияний на определение гемоглобина с помощью MSOT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • University Hospital Erlangen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Письменное заявление о согласии

Критерий исключения:

Обычно действительны:

  • Беременность
  • Кормящие матери
  • Татуировка в поле следствия
  • Подкожно-жировая клетчатка более 3 см
  • Хронические или острые заболевания желудочно-кишечного тракта или симптомы, указывающие на такое заболевание
  • Заболевания, требующие экстренного лечения
  • Отсутствие письменного согласия

Связанные с ICG:

  • Известная гиперчувствительность к ICG, йодиду натрия или йоду
  • Гипертиреоз, очаговая или диффузная автономия щитовидной железы
  • Лечение радиоактивным йодом для диагностического исследования функции щитовидной железы в течение двух недель до или после исследования
  • Ограниченная функция почек
  • Прием следующих препаратов: бета-адреноблокаторы, противосудорожные средства, циклопропан, бисульфитные соединения, галоперидол, героин, меперидин, метамизол, метадон, морфин, нитрофурантоин, алкалоиды опия, фенобарбитал, фенилбутазон, пробенецид, рифамицин, любые инъекции, содержащие бисульфит натрия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Пост
Все обследования натощак.
MSOT Acuity Echo, iThera medical, Мюнхен
ДРУГОЙ: Стандартный завтрак

Предпрандиальное обследование проводится натощак, все постпрандиальные обследования будут проводиться на стандартизированной диете.

Через 30 минут после начала предосмотра участники получают стандартизированный завтрак. Через 270 минут после начала предосмотра участники получают стандартизированное питание.

MSOT Acuity Echo, iThera medical, Мюнхен
ДРУГОЙ: Стандартизированный завтрак и ICG

Предварительное обследование проводится натощак, все постпрандиальные обследования будут проводиться со стандартизированной диетой, включающей краситель индоцианин зеленый (ICG).

Через 30 минут после начала предпрандиального обследования участники получают стандартизированный завтрак, содержащий ИКГ. Через 270 минут после начала препрандиального обследования участники получают стандартизированное питание без ИКГ.

MSOT Acuity Echo, iThera medical, Мюнхен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количественного сигнала деоксигенированного гемоглобина (в условных единицах)
Временное ограничение: каждые 60 минут в течение 8 часов в каждый из трех экзаменационных дней
Изменение количественного сигнала деоксигенированного гемоглобина в стенке желудочно-кишечного тракта (антральный отдел желудка, терминальный отдел подвздошной кишки, поперечно-ободочная кишка и сигмовидная кишка) в течение 7 часов после приема пищи.
каждые 60 минут в течение 8 часов в каждый из трех экзаменационных дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качественного и количественного сигнала ИКГ (в условных единицах)
Временное ограничение: каждые 60 минут в течение 8 часов в третий день обследования
Изменение качественного и количественного сигнала ИКГ (в условных единицах) в просвете желудочно-кишечного тракта (антральный отдел желудка, терминальный отдел подвздошной кишки, поперечно-ободочная и сигмовидная кишка) за постпрандиальное время 7 часов.
каждые 60 минут в течение 8 часов в третий день обследования
Изменение количественного сигнала одной длины волны (в условных единицах)
Временное ограничение: каждые 60 минут в течение 8 часов в каждый из трех экзаменационных дней
Изменение количественного сигнала одной длины волны (в условных единицах) в стенке желудочно-кишечного тракта (антральный отдел желудка, терминальный отдел подвздошной кишки, поперечно-ободочная и сигмовидная кишка) в течение 7 часов после приема пищи.
каждые 60 минут в течение 8 часов в каждый из трех экзаменационных дней
Изменение оптико-акустического спектра (в условных единицах, нормированных)
Временное ограничение: каждые 60 минут в течение 8 часов в каждый из трех экзаменационных дней
Изменение оптоакустического спектра (в условных единицах, нормализовано) в стенке желудочно-кишечного тракта (антральный отдел желудка, терминальный отдел подвздошной кишки, поперечно-ободочная и сигмовидная кишка) в течение 7 часов после приема пищи.
каждые 60 минут в течение 8 часов в каждый из трех экзаменационных дней
Изменение кровотока в крупных внутренностных артериях.
Временное ограничение: каждые 60 минут в течение 8 часов в каждый из трех экзаменационных дней
Изменение кровотока в чревном стволе, верхней брыжеечной артерии, нижней брыжеечной артерии, измеренное с помощью допплерографии в течение 7 часов после приема пищи.
каждые 60 минут в течение 8 часов в каждый из трех экзаменационных дней
Изменение индекса резистентности крупных внутренностных артерий.
Временное ограничение: каждые 60 минут в течение 8 часов в каждый из трех экзаменационных дней
Изменение индекса резистентности в чревном стволе, верхней брыжеечной артерии, нижней брыжеечной артерии, измеренное с помощью допплерографии в течение 7 часов после приема пищи.
каждые 60 минут в течение 8 часов в каждый из трех экзаменационных дней
Изменение индекса пульсации на больших внутренностных артериях.
Временное ограничение: каждые 60 минут в течение 8 часов в каждый из трех экзаменационных дней
Изменение индекса пульсации в чревном стволе, верхней брыжеечной артерии, нижней брыжеечной артерии, измеренное с помощью допплерографии в течение 7 часов после приема пищи.
каждые 60 минут в течение 8 часов в каждый из трех экзаменационных дней
Изменение пиковой систолической скорости в крупных внутренностных артериях.
Временное ограничение: каждые 60 минут в течение 8 часов в каждый из трех экзаменационных дней
Изменение пиковой систолической скорости в чревном стволе, верхней брыжеечной артерии, нижней брыжеечной артерии, измеренное с помощью допплерографии в течение 7 часов после приема пищи.
каждые 60 минут в течение 8 часов в каждый из трех экзаменационных дней
Изменение конечно-диастолической скорости в крупных внутренностных артериях.
Временное ограничение: каждые 60 минут в течение 8 часов в каждый из трех экзаменационных дней
Изменение конечной диастолической скорости в чревном стволе, верхней брыжеечной артерии, нижней брыжеечной артерии, измеренное с помощью допплерографии в течение 7 часов после приема пищи.
каждые 60 минут в течение 8 часов в каждый из трех экзаменационных дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в первичной публикации, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения)

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Наборы данных, созданные во время и/или проанализированные в ходе текущего исследования, доступны у соответствующего автора по разумному запросу следующим образом:

  • Данные отдельных участников будут недоступны
  • План протокола исследования будет доступен
  • Данные будут доступны через 9 и до 36 месяцев после публикации статьи.
  • Данные будут доступны исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение.
  • Данные будут доступны только для метаанализа данных отдельных участников.
  • Предложения можно подавать в течение 36 месяцев после публикации статьи. Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных нашего университета, но без поддержки исследователей, кроме депонированных метаданных. Информацию о подаче предложений и доступе к данным можно найти на сайте www.uk-erlangen.de.

Могут применяться ограничения из-за конфиденциальности пациентов и Общего регламента по защите данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться