- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05160077
Optoakustisk karakterisering af postprandial intestinal blodgennemstrømning (NEPOMUC)
Ikke-invasiv karakterisering af postprandial intestinal blodgennemstrømning ved hjælp af multispektral optoakustisk tomografi
Inflammatoriske aktiviteter i mave-tarmkanalen er ledsaget af en stigning i blodgennemstrømningen i tarmvægslagene i de respektive organer. Også ved kroniske inflammatoriske tarmsygdomme fører frigivelsen af vasoaktive inflammatoriske mediatorer til vasodilatation og efterfølgende stigning i blodgennemstrømningen i tarmvæggen. Indtil videre kan disse ændringer i blodgennemstrømningen detekteres med power Doppler-sonografi uden at være en del af rutinemæssig klinisk diagnostik. En anden lovende mulighed for ikke-invasiv måling af blodgennemstrømning i tarmvæggen er Multispectral Optoacoustic Tomography (MSOT). Tidligere undersøgelser har vist, at MSOT kan bruges til at kvantitativt måle hæmoglobin i tarmvæggen og dermed give information om blodgennemstrømning og inflammatorisk aktivitet i tarmene hos patienter med Crohns sygdom. Dette er i øjeblikket ved at blive yderligere undersøgt i et pivotalt studie (Euphoria, H2020) og kan føre til muligheden for ikke-invasiv vurdering af sygdomsaktivitet ved inflammatorisk tarmsygdom (IBD) i fremtiden.
Den regionale blodgennemstrømning i tarmvæggen og fordelingen af gastrointestinal blodgennemstrømning er også udsat for kraftige postprandiale ændringer. Under absorption af fødevarekomponenter øges blodgennemstrømningen sekventielt i de respektive sektioner af mave-tarmkanalen, hvilket fører til postprandial hyperæmi. Fordi postprandial hyperæmi særligt reguleres lokalt af tilstedeværelsen af diætkomponenter, er der en sammenhæng mellem den sekventielle stigning i blodgennemstrømningen i tarmvæggen og den peristaltiske transport af chym gennem mave-tarmkanalen. Postprandial hyperæmi kan også føre til en stigning i det optoakustiske hæmoglobinsignal i tarmvæggen og dermed have en indflydelse på vurderingen af inflammatorisk aktivitet ved IBD ved brug af MSOT. Derudover tillader MSOT identifikation af ikke-absorberbare eksogene kromoforer, såsom indocyaningrøn (ICG), som kunne tillade co-lokalisering af chymen i tarmens lumen efter oral påføring af ICG.
Denne pilotundersøgelse undersøger, om postprandiale blodgennemstrømningsændringer kan måles kvantitativt ved hjælp af MSOT, og om disse ændringer sker samtidig med den gastrointestinale passage af chymen målt ved ICG-signalet i tarmens lumen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mave-tarmkanalen opfylder i det væsentlige to hovedfunktioner: fordøjelse og absorption af mad og fysisk og immunologisk barriere mod miljøpåvirkninger. Disse grundlæggende funktioner er kritisk afhængige af splanchnisk blodgennemstrømning på både det makrovaskulære og mikrovaskulære niveau. Især fremskridt inden for vaskulær biologi har afsløret en central og indviklet rolle for blodcirkulationen ved inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
Indtil nu er ændringer i blodgennemstrømningen blevet brugt som surrogatmarkører for ændret inflammatorisk aktivitet i tarmen, fx ved Doppler-sonografisk detektion. Multispektral optoakustisk tomograf (MSOT) giver mulighed for ikke-invasiv, kvantitativ billeddannelse af den molekylære sammensætning af målvæv. I MSOT, i lighed med konventionel sonografi, placeres en transducer på huden, men energi leveres til vævet ved hjælp af laserlys i det nære infrarøde spektrum i stedet for ultralydsbølger. Dette fører til en konstant veksling af minimale udvidelser og sammentrækninger (termoelastisk udvidelse) af individuelle vævskomponenter eller molekyler. De resulterende ultralydsbølger kan efterfølgende detekteres af samme undersøgelsesenhed. Tidligere undersøgelser har vist, at kvantitativ bestemmelse af hæmoglobin kan give information om blodgennemstrømning og inflammatorisk aktivitet i tarmen hos voksne patienter med Crohns sygdom. Især skelnen mellem sygdommens aktivitetsniveauer (remission/lav/moderat/høj) er lovende for at spare invasive tiltag i fremtiden ved evaluering af sygdommens progression.
Ud over inflammatoriske processer forårsager fødeindtagelse også udsving i den regionale blodgennemstrømning i mave-tarmkanalen. Dette viser sig som postprandial hyperæmi, som forekommer sekventielt i de forskellige sektioner af mave-tarmkanalen fra oral til aboral.
Tidsforløbet for postprandial hyperæmi i de forskellige sektioner af mave-tarmkanalen er blevet videnskabeligt undersøgt i mange undersøgelser. Mens en stigning i blodgennemstrømningen i maven og tolvfingertarmen kan detekteres efter 30-60 minutter, tager det meget længere tid for postprandial hyperæmi at blive opdaget i de områder, der bruges til at måle inflammatorisk aktivitet med MSOT i IBD såsom terminal ileum og sigmoid colon . En stigning i blodgennemstrømningen i ileum kan tidligst måles efter 120 minutter, og ankomsten af chyme i tyktarmen og den medfølgende lokale stigning i blodgennemstrømningen sker efter cirka 240-300 minutter.
Det er uklart, om denne postprandiale hyperæmi kan føre til en ændring og potentiel stigning i det optoakustiske hæmoglobinsignal i tarmvæggen, hvilket resulterer i falsk høje MSOT-signaler ved bestemmelse af inflammatorisk aktivitet. Denne undersøgelse undersøger indflydelsen af en standardiseret kost på MSOT-signalet fra tarmvæggen ved hjælp af et longitudinelt design. Optoakustiske signaler vil blive sammenlignet mellem personer i fastende og postprandiale tilstande. Fordi den postprandiale stigning i intestinal blodgennemstrømning overvejende er et resultat af den lokale tilstedeværelse af chyme i tarmen, vil en samtidig bestemmelse af intestinal transit af chyme under MSOT-måling være nyttig til at validere, om postprandiale ændringer i MSOT-signaler kan tilskrives hyperæmi i tilsvarende tarmsegment. Udover billeddannelse af hæmoglobin muliggør MSOT påvisning af eksogene kromoforer (dvs. farvestoffer). I denne undersøgelse vil den orale administration af det ikke-absorberbare farvestof indocyaningrøn (ICG) blive brugt til ikke-invasiv identifikation af chymen. Kombinationen af eksogene og endogene kromoforer muliggør således nøjagtig co-lokalisering og registrering af tarmvæggens blodgennemstrømningsmønstre og chyme-transit. Denne information muliggør nøjagtig anatomisk kortlægning af forstyrrende påvirkninger på bestemmelsen af hæmoglobin ved hjælp af MSOT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- University Hospital Erlangen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Skriftlig samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
Generelt gældende:
- Graviditet
- Ammende mødre
- Tatovering inden for undersøgelse
- Subkutant fedtvæv over 3 cm
- Kroniske eller akutte sygdomme i mave-tarmkanalen eller symptomer, der tyder på en sådan sygdom
- Sygdomme, der kræver akut behandling
- Manglende skriftligt samtykke
ICG relateret:
- Kendt overfølsomhed over for ICG, natriumjodid eller jod
- Hyperthyroidisme, fokal eller diffus skjoldbruskkirtelautonomi
- Behandling med radioaktivt jod til diagnostisk undersøgelse af skjoldbruskkirtelfunktionen inden for to uger før eller efter undersøgelsen
- Indskrænket nyrefunktion
- Indtagelse af følgende lægemidler: Beta-blokkere, antikonvulsiva, cyclopropan, bisulfitforbindelser, haloperidol, heroin, meperidin, metamizol, metadon, morfin, nitrofurantoin, opiumalkaloider, phenobarbital, phenylbutazon, probcinencidholdige, so rifahitulptionsholdige, so rifahitmyulption.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Faste
Alle undersøgelser er i fastende tilstand.
|
MSOT Acuity Echo, iThera Medical, München
|
|
ANDET: Standardiseret morgenmad
Præprandial undersøgelse er i fastende tilstand, alle postprandiale undersøgelser vil blive udført med standardiseret kost. 30 minutter efter begyndelsen af den præprandiale eksamen modtager deltagerne en standardiseret morgenmad. 270 minutter efter påbegyndelsen af den præprandiale eksamen modtager deltagerne et standardiseret måltid. |
MSOT Acuity Echo, iThera Medical, München
|
|
ANDET: Standardiseret morgenmad og ICG
Præprandial undersøgelse er i fastende tilstand, alle postprandiale undersøgelser vil blive udført med standardiseret kost inklusive indocyaningrøn (ICG) farvestof. 30 minutter efter begyndelsen af den præprandiale undersøgelse modtager deltagerne en standardiseret morgenmad indeholdende ICG. 270 minutter efter begyndelsen af den præprandiale undersøgelse modtager deltagerne et standardiseret måltid uden ICG. |
MSOT Acuity Echo, iThera Medical, München
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af det kvantitative de-/oxygenerede hæmoglobinsignal (i vilkårlige enheder)
Tidsramme: hvert 60. minut over 8 timer på hver af de tre eksamensdage
|
Ændring af det kvantitative de-/oxygenerede hæmoglobinsignal i væggen af mave-tarmkanalen (gastrisk antrum, terminal ileum, transversal colon og sigmoid colon) over en postprandial tid på 7 timer.
|
hvert 60. minut over 8 timer på hver af de tre eksamensdage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af det kvalitative og kvantitative ICG-signal (i vilkårlige enheder)
Tidsramme: hvert 60. minut over 8 timer på den tredje eksamensdag
|
Ændring af det kvalitative og kvantitative ICG-signal (i vilkårlige enheder) i lumen af mave-tarmkanalen (gastrisk antrum, terminal ileum, transversal colon og sigmoid colon) over en postprandial tid på 7 timer.
|
hvert 60. minut over 8 timer på den tredje eksamensdag
|
|
Ændring af det kvantitative enkeltbølgelængdesignal (i vilkårlige enheder)
Tidsramme: hvert 60. minut over 8 timer på hver af de tre eksamensdage
|
Ændring af det kvantitative enkeltbølgelængdesignal (i vilkårlige enheder) i væggen af mave-tarmkanalen (gastrisk antrum, terminal ileum, transversal colon og sigmoid colon) over en postprandial tid på 7 timer.
|
hvert 60. minut over 8 timer på hver af de tre eksamensdage
|
|
Ændring af det optoakustiske spektrum (i vilkårlige enheder, normaliseret)
Tidsramme: hvert 60. minut over 8 timer på hver af de tre eksamensdage
|
Ændring af det optoakustiske spektrum (i vilkårlige enheder, normaliseret) i væggen af mave-tarmkanalen (gastrisk antrum, terminal ileum, transversal colon og sigmoid colon) over en postprandial tid på 7 timer.
|
hvert 60. minut over 8 timer på hver af de tre eksamensdage
|
|
Ændring af blodgennemstrømning i de store splanchnic arterier.
Tidsramme: hvert 60. minut over 8 timer på hver af de tre eksamensdage
|
Ændring af blodgennemstrømning i cøliakistammen, mesenterial arterie superior, mesenterisk arterie inferior målt ved Doppler sonografi over en postprandial tid på 7 timer.
|
hvert 60. minut over 8 timer på hver af de tre eksamensdage
|
|
Ændring af modstandsindeks i de store splanchniske arterier.
Tidsramme: hvert 60. minut over 8 timer på hver af de tre eksamensdage
|
Ændring af modstandsindeks i cøliakistammen, mesenterial arterie superior, mesenterisk arterie inferior målt ved Doppler sonografi over en postprandial tid på 7 timer.
|
hvert 60. minut over 8 timer på hver af de tre eksamensdage
|
|
Ændring af pulssatilitetsindeks i de store splanchniske arterier.
Tidsramme: hvert 60. minut over 8 timer på hver af de tre eksamensdage
|
Ændring af pulssatilitetsindeks i cøliaki trunk, mesenteric arterie superior, mesenteric arterie inferior målt ved Doppler sonografi over en postprandial tid på 7 timer.
|
hvert 60. minut over 8 timer på hver af de tre eksamensdage
|
|
Ændring af top systolisk hastighed i de store splanchniske arterier.
Tidsramme: hvert 60. minut over 8 timer på hver af de tre eksamensdage
|
Ændring af peak systolisk hastighed i cøliaki trunk, mesenteric arterie superior, mesenteric arterie inferior målt ved Doppler sonografi over en postprandial tid på 7 timer.
|
hvert 60. minut over 8 timer på hver af de tre eksamensdage
|
|
Ændring af slutdiastolisk hastighed i de store splanchniske arterier.
Tidsramme: hvert 60. minut over 8 timer på hver af de tre eksamensdage
|
Ændring af endediastolisk hastighed i cøliakistammen, mesenterial arterie superior, mesenterisk arterie inferior målt ved Doppler sonografi over en postprandial tid på 7 timer.
|
hvert 60. minut over 8 timer på hver af de tre eksamensdage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Matheson PJ, Wilson MA, Garrison RN. Regulation of intestinal blood flow. J Surg Res. 2000 Sep;93(1):182-96. doi: 10.1006/jsre.2000.5862.
- Deban L, Correale C, Vetrano S, Malesci A, Danese S. Multiple pathogenic roles of microvasculature in inflammatory bowel disease: a Jack of all trades. Am J Pathol. 2008 Jun;172(6):1457-66. doi: 10.2353/ajpath.2008.070593. Epub 2008 May 5.
- Calabrese E, Maaser C, Zorzi F, Kannengiesser K, Hanauer SB, Bruining DH, Iacucci M, Maconi G, Novak KL, Panaccione R, Strobel D, Wilson SR, Watanabe M, Pallone F, Ghosh S. Bowel Ultrasonography in the Management of Crohn's Disease. A Review with Recommendations of an International Panel of Experts. Inflamm Bowel Dis. 2016 May;22(5):1168-83. doi: 10.1097/MIB.0000000000000706.
- Ntziachristos V, Razansky D. Molecular imaging by means of multispectral optoacoustic tomography (MSOT). Chem Rev. 2010 May 12;110(5):2783-94. doi: 10.1021/cr9002566. No abstract available.
- Weber J, Beard PC, Bohndiek SE. Contrast agents for molecular photoacoustic imaging. Nat Methods. 2016 Jul 28;13(8):639-50. doi: 10.1038/nmeth.3929.
- Regensburger AP, Brown E, Kronke G, Waldner MJ, Knieling F. Optoacoustic Imaging in Inflammation. Biomedicines. 2021 Apr 28;9(5):483. doi: 10.3390/biomedicines9050483.
- Knieling F, Neufert C, Hartmann A, Claussen J, Urich A, Egger C, Vetter M, Fischer S, Pfeifer L, Hagel A, Kielisch C, Gortz RS, Wildner D, Engel M, Rother J, Uter W, Siebler J, Atreya R, Rascher W, Strobel D, Neurath MF, Waldner MJ. Multispectral Optoacoustic Tomography for Assessment of Crohn's Disease Activity. N Engl J Med. 2017 Mar 30;376(13):1292-1294. doi: 10.1056/NEJMc1612455. No abstract available.
- Waldner MJ, Knieling F, Egger C, Morscher S, Claussen J, Vetter M, Kielisch C, Fischer S, Pfeifer L, Hagel A, Goertz RS, Wildner D, Atreya R, Strobel D, Neurath MF. Multispectral Optoacoustic Tomography in Crohn's Disease: Noninvasive Imaging of Disease Activity. Gastroenterology. 2016 Aug;151(2):238-40. doi: 10.1053/j.gastro.2016.05.047. Epub 2016 Jun 3. No abstract available.
- Goertz RS, Egger C, Neurath MF, Strobel D. Impact of food intake, ultrasound transducer, breathing maneuvers and body position on acoustic radiation force impulse (ARFI) elastometry of the liver. Ultraschall Med. 2012 Aug;33(4):380-5. doi: 10.1055/s-0032-1312816. Epub 2012 Jun 21.
- Kvietys PR. The Gastrointestinal Circulation. San Rafael (CA): Morgan & Claypool Life Sciences; 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53092/
- Sou S, Matsui T, Yao T, Naito M, Yorioka M, Beppu T, Nagahama T, Futami K. Differentiating enterocutaneous fistulae from suture abscesses complicating Crohn's disease using oral administration of indocyanine green. J Gastroenterol Hepatol. 2006 Dec;21(12):1850-3. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04287.x.
- Bennink R, Peeters M, Van den Maegdenbergh V, Geypens B, Rutgeerts P, De Roo M, Mortelmans L. Evaluation of small-bowel transit for solid and liquid test meal in healthy men and women. Eur J Nucl Med. 1999 Dec;26(12):1560-6. doi: 10.1007/s002590050495.
- Camilleri M, Colemont LJ, Phillips SF, Brown ML, Thomforde GM, Chapman N, Zinsmeister AR. Human gastric emptying and colonic filling of solids characterized by a new method. Am J Physiol. 1989 Aug;257(2 Pt 1):G284-90. doi: 10.1152/ajpgi.1989.257.2.G284.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 346_21 B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
De datasæt, der er genereret under og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning som følger:
- Individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige
- Studieprotokolplan vil være tilgængelig
- Dataene vil være tilgængelige fra 9 måneder til 36 måneder efter artiklens udgivelse.
- Dataene vil være tilgængelige for forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag.
- Dataene vil kun være tilgængelige til metaanalyse af individuelle deltagerdata.
- Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i vores universitets datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata. Information om indsendelse af forslag og adgang til data kan findes på www.uk-erlangen.de.
Der kan gælde begrænsninger på grund af patientens privatliv og den generelle databeskyttelsesforordning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
AnX Robotica Corp.Ikke rekrutterer endnuMavesmerter | Crohns sygdom | Tarmforsnævring | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret EnteropatiForenede Stater
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati