Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optoakustisk karakterisering af postprandial intestinal blodgennemstrømning (NEPOMUC)

Ikke-invasiv karakterisering af postprandial intestinal blodgennemstrømning ved hjælp af multispektral optoakustisk tomografi

Inflammatoriske aktiviteter i mave-tarmkanalen er ledsaget af en stigning i blodgennemstrømningen i tarmvægslagene i de respektive organer. Også ved kroniske inflammatoriske tarmsygdomme fører frigivelsen af ​​vasoaktive inflammatoriske mediatorer til vasodilatation og efterfølgende stigning i blodgennemstrømningen i tarmvæggen. Indtil videre kan disse ændringer i blodgennemstrømningen detekteres med power Doppler-sonografi uden at være en del af rutinemæssig klinisk diagnostik. En anden lovende mulighed for ikke-invasiv måling af blodgennemstrømning i tarmvæggen er Multispectral Optoacoustic Tomography (MSOT). Tidligere undersøgelser har vist, at MSOT kan bruges til at kvantitativt måle hæmoglobin i tarmvæggen og dermed give information om blodgennemstrømning og inflammatorisk aktivitet i tarmene hos patienter med Crohns sygdom. Dette er i øjeblikket ved at blive yderligere undersøgt i et pivotalt studie (Euphoria, H2020) og kan føre til muligheden for ikke-invasiv vurdering af sygdomsaktivitet ved inflammatorisk tarmsygdom (IBD) i fremtiden.

Den regionale blodgennemstrømning i tarmvæggen og fordelingen af ​​gastrointestinal blodgennemstrømning er også udsat for kraftige postprandiale ændringer. Under absorption af fødevarekomponenter øges blodgennemstrømningen sekventielt i de respektive sektioner af mave-tarmkanalen, hvilket fører til postprandial hyperæmi. Fordi postprandial hyperæmi særligt reguleres lokalt af tilstedeværelsen af ​​diætkomponenter, er der en sammenhæng mellem den sekventielle stigning i blodgennemstrømningen i tarmvæggen og den peristaltiske transport af chym gennem mave-tarmkanalen. Postprandial hyperæmi kan også føre til en stigning i det optoakustiske hæmoglobinsignal i tarmvæggen og dermed have en indflydelse på vurderingen af ​​inflammatorisk aktivitet ved IBD ved brug af MSOT. Derudover tillader MSOT identifikation af ikke-absorberbare eksogene kromoforer, såsom indocyaningrøn (ICG), som kunne tillade co-lokalisering af chymen i tarmens lumen efter oral påføring af ICG.

Denne pilotundersøgelse undersøger, om postprandiale blodgennemstrømningsændringer kan måles kvantitativt ved hjælp af MSOT, og om disse ændringer sker samtidig med den gastrointestinale passage af chymen målt ved ICG-signalet i tarmens lumen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mave-tarmkanalen opfylder i det væsentlige to hovedfunktioner: fordøjelse og absorption af mad og fysisk og immunologisk barriere mod miljøpåvirkninger. Disse grundlæggende funktioner er kritisk afhængige af splanchnisk blodgennemstrømning på både det makrovaskulære og mikrovaskulære niveau. Især fremskridt inden for vaskulær biologi har afsløret en central og indviklet rolle for blodcirkulationen ved inflammatorisk tarmsygdom (IBD).

Indtil nu er ændringer i blodgennemstrømningen blevet brugt som surrogatmarkører for ændret inflammatorisk aktivitet i tarmen, fx ved Doppler-sonografisk detektion. Multispektral optoakustisk tomograf (MSOT) giver mulighed for ikke-invasiv, kvantitativ billeddannelse af den molekylære sammensætning af målvæv. I MSOT, i lighed med konventionel sonografi, placeres en transducer på huden, men energi leveres til vævet ved hjælp af laserlys i det nære infrarøde spektrum i stedet for ultralydsbølger. Dette fører til en konstant veksling af minimale udvidelser og sammentrækninger (termoelastisk udvidelse) af individuelle vævskomponenter eller molekyler. De resulterende ultralydsbølger kan efterfølgende detekteres af samme undersøgelsesenhed. Tidligere undersøgelser har vist, at kvantitativ bestemmelse af hæmoglobin kan give information om blodgennemstrømning og inflammatorisk aktivitet i tarmen hos voksne patienter med Crohns sygdom. Især skelnen mellem sygdommens aktivitetsniveauer (remission/lav/moderat/høj) er lovende for at spare invasive tiltag i fremtiden ved evaluering af sygdommens progression.

Ud over inflammatoriske processer forårsager fødeindtagelse også udsving i den regionale blodgennemstrømning i mave-tarmkanalen. Dette viser sig som postprandial hyperæmi, som forekommer sekventielt i de forskellige sektioner af mave-tarmkanalen fra oral til aboral.

Tidsforløbet for postprandial hyperæmi i de forskellige sektioner af mave-tarmkanalen er blevet videnskabeligt undersøgt i mange undersøgelser. Mens en stigning i blodgennemstrømningen i maven og tolvfingertarmen kan detekteres efter 30-60 minutter, tager det meget længere tid for postprandial hyperæmi at blive opdaget i de områder, der bruges til at måle inflammatorisk aktivitet med MSOT i IBD såsom terminal ileum og sigmoid colon . En stigning i blodgennemstrømningen i ileum kan tidligst måles efter 120 minutter, og ankomsten af ​​chyme i tyktarmen og den medfølgende lokale stigning i blodgennemstrømningen sker efter cirka 240-300 minutter.

Det er uklart, om denne postprandiale hyperæmi kan føre til en ændring og potentiel stigning i det optoakustiske hæmoglobinsignal i tarmvæggen, hvilket resulterer i falsk høje MSOT-signaler ved bestemmelse af inflammatorisk aktivitet. Denne undersøgelse undersøger indflydelsen af ​​en standardiseret kost på MSOT-signalet fra tarmvæggen ved hjælp af et longitudinelt design. Optoakustiske signaler vil blive sammenlignet mellem personer i fastende og postprandiale tilstande. Fordi den postprandiale stigning i intestinal blodgennemstrømning overvejende er et resultat af den lokale tilstedeværelse af chyme i tarmen, vil en samtidig bestemmelse af intestinal transit af chyme under MSOT-måling være nyttig til at validere, om postprandiale ændringer i MSOT-signaler kan tilskrives hyperæmi i tilsvarende tarmsegment. Udover billeddannelse af hæmoglobin muliggør MSOT påvisning af eksogene kromoforer (dvs. farvestoffer). I denne undersøgelse vil den orale administration af det ikke-absorberbare farvestof indocyaningrøn (ICG) blive brugt til ikke-invasiv identifikation af chymen. Kombinationen af ​​eksogene og endogene kromoforer muliggør således nøjagtig co-lokalisering og registrering af tarmvæggens blodgennemstrømningsmønstre og chyme-transit. Denne information muliggør nøjagtig anatomisk kortlægning af forstyrrende påvirkninger på bestemmelsen af ​​hæmoglobin ved hjælp af MSOT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • University Hospital Erlangen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Skriftlig samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

Generelt gældende:

  • Graviditet
  • Ammende mødre
  • Tatovering inden for undersøgelse
  • Subkutant fedtvæv over 3 cm
  • Kroniske eller akutte sygdomme i mave-tarmkanalen eller symptomer, der tyder på en sådan sygdom
  • Sygdomme, der kræver akut behandling
  • Manglende skriftligt samtykke

ICG relateret:

  • Kendt overfølsomhed over for ICG, natriumjodid eller jod
  • Hyperthyroidisme, fokal eller diffus skjoldbruskkirtelautonomi
  • Behandling med radioaktivt jod til diagnostisk undersøgelse af skjoldbruskkirtelfunktionen inden for to uger før eller efter undersøgelsen
  • Indskrænket nyrefunktion
  • Indtagelse af følgende lægemidler: Beta-blokkere, antikonvulsiva, cyclopropan, bisulfitforbindelser, haloperidol, heroin, meperidin, metamizol, metadon, morfin, nitrofurantoin, opiumalkaloider, phenobarbital, phenylbutazon, probcinencidholdige, so rifahitulptionsholdige, so rifahitmyulption.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Faste
Alle undersøgelser er i fastende tilstand.
MSOT Acuity Echo, iThera Medical, München
ANDET: Standardiseret morgenmad

Præprandial undersøgelse er i fastende tilstand, alle postprandiale undersøgelser vil blive udført med standardiseret kost.

30 minutter efter begyndelsen af ​​den præprandiale eksamen modtager deltagerne en standardiseret morgenmad. 270 minutter efter påbegyndelsen af ​​den præprandiale eksamen modtager deltagerne et standardiseret måltid.

MSOT Acuity Echo, iThera Medical, München
ANDET: Standardiseret morgenmad og ICG

Præprandial undersøgelse er i fastende tilstand, alle postprandiale undersøgelser vil blive udført med standardiseret kost inklusive indocyaningrøn (ICG) farvestof.

30 minutter efter begyndelsen af ​​den præprandiale undersøgelse modtager deltagerne en standardiseret morgenmad indeholdende ICG. 270 minutter efter begyndelsen af ​​den præprandiale undersøgelse modtager deltagerne et standardiseret måltid uden ICG.

MSOT Acuity Echo, iThera Medical, München

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af det kvantitative de-/oxygenerede hæmoglobinsignal (i vilkårlige enheder)
Tidsramme: hvert 60. minut over 8 timer på hver af de tre eksamensdage
Ændring af det kvantitative de-/oxygenerede hæmoglobinsignal i væggen af ​​mave-tarmkanalen (gastrisk antrum, terminal ileum, transversal colon og sigmoid colon) over en postprandial tid på 7 timer.
hvert 60. minut over 8 timer på hver af de tre eksamensdage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af det kvalitative og kvantitative ICG-signal (i vilkårlige enheder)
Tidsramme: hvert 60. minut over 8 timer på den tredje eksamensdag
Ændring af det kvalitative og kvantitative ICG-signal (i vilkårlige enheder) i lumen af ​​mave-tarmkanalen (gastrisk antrum, terminal ileum, transversal colon og sigmoid colon) over en postprandial tid på 7 timer.
hvert 60. minut over 8 timer på den tredje eksamensdag
Ændring af det kvantitative enkeltbølgelængdesignal (i vilkårlige enheder)
Tidsramme: hvert 60. minut over 8 timer på hver af de tre eksamensdage
Ændring af det kvantitative enkeltbølgelængdesignal (i vilkårlige enheder) i væggen af ​​mave-tarmkanalen (gastrisk antrum, terminal ileum, transversal colon og sigmoid colon) over en postprandial tid på 7 timer.
hvert 60. minut over 8 timer på hver af de tre eksamensdage
Ændring af det optoakustiske spektrum (i vilkårlige enheder, normaliseret)
Tidsramme: hvert 60. minut over 8 timer på hver af de tre eksamensdage
Ændring af det optoakustiske spektrum (i vilkårlige enheder, normaliseret) i væggen af ​​mave-tarmkanalen (gastrisk antrum, terminal ileum, transversal colon og sigmoid colon) over en postprandial tid på 7 timer.
hvert 60. minut over 8 timer på hver af de tre eksamensdage
Ændring af blodgennemstrømning i de store splanchnic arterier.
Tidsramme: hvert 60. minut over 8 timer på hver af de tre eksamensdage
Ændring af blodgennemstrømning i cøliakistammen, mesenterial arterie superior, mesenterisk arterie inferior målt ved Doppler sonografi over en postprandial tid på 7 timer.
hvert 60. minut over 8 timer på hver af de tre eksamensdage
Ændring af modstandsindeks i de store splanchniske arterier.
Tidsramme: hvert 60. minut over 8 timer på hver af de tre eksamensdage
Ændring af modstandsindeks i cøliakistammen, mesenterial arterie superior, mesenterisk arterie inferior målt ved Doppler sonografi over en postprandial tid på 7 timer.
hvert 60. minut over 8 timer på hver af de tre eksamensdage
Ændring af pulssatilitetsindeks i de store splanchniske arterier.
Tidsramme: hvert 60. minut over 8 timer på hver af de tre eksamensdage
Ændring af pulssatilitetsindeks i cøliaki trunk, mesenteric arterie superior, mesenteric arterie inferior målt ved Doppler sonografi over en postprandial tid på 7 timer.
hvert 60. minut over 8 timer på hver af de tre eksamensdage
Ændring af top systolisk hastighed i de store splanchniske arterier.
Tidsramme: hvert 60. minut over 8 timer på hver af de tre eksamensdage
Ændring af peak systolisk hastighed i cøliaki trunk, mesenteric arterie superior, mesenteric arterie inferior målt ved Doppler sonografi over en postprandial tid på 7 timer.
hvert 60. minut over 8 timer på hver af de tre eksamensdage
Ændring af slutdiastolisk hastighed i de store splanchniske arterier.
Tidsramme: hvert 60. minut over 8 timer på hver af de tre eksamensdage
Ændring af endediastolisk hastighed i cøliakistammen, mesenterial arterie superior, mesenterisk arterie inferior målt ved Doppler sonografi over en postprandial tid på 7 timer.
hvert 60. minut over 8 timer på hver af de tre eksamensdage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. november 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i den primære publikation, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

De datasæt, der er genereret under og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning som følger:

  • Individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige
  • Studieprotokolplan vil være tilgængelig
  • Dataene vil være tilgængelige fra 9 måneder til 36 måneder efter artiklens udgivelse.
  • Dataene vil være tilgængelige for forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag.
  • Dataene vil kun være tilgængelige til metaanalyse af individuelle deltagerdata.
  • Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i vores universitets datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata. Information om indsendelse af forslag og adgang til data kan findes på www.uk-erlangen.de.

Der kan gælde begrænsninger på grund af patientens privatliv og den generelle databeskyttelsesforordning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Abonner