Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opto-akoestische karakterisering van postprandiale intestinale bloedstroom (NEPOMUC)

Niet-invasieve karakterisering van postprandiale intestinale bloedstroom met behulp van multispectrale opto-akoestische tomografie

Ontstekingsactiviteiten in het maagdarmkanaal gaan gepaard met een toename van de bloedstroom in de darmwandlagen van de respectieve organen. Ook bij chronische inflammatoire darmaandoeningen leidt het vrijkomen van vasoactieve ontstekingsmediatoren tot vasodilatatie en daaruit voortvloeiende toename van de bloedstroom in de darmwand. Tot nu toe kunnen deze veranderingen in de bloedstroom worden gedetecteerd door power Doppler-echografie zonder deel uit te maken van routinematige klinische diagnostiek. Een andere veelbelovende optie voor niet-invasieve meting van de bloedstroom in de darmwand is Multispectrale Opto-akoestische Tomografie (MSOT). Eerdere studies hebben aangetoond dat MSOT kan worden gebruikt om hemoglobine in de darmwand kwantitatief te meten en zo informatie te geven over de doorbloeding en ontstekingsactiviteit in de darmen van patiënten met de ziekte van Crohn. Dit wordt momenteel verder onderzocht in een centrale studie (Euphoria, H2020) en zou in de toekomst kunnen leiden tot de mogelijkheid van niet-invasieve beoordeling van ziekteactiviteit bij inflammatoire darmaandoeningen (IBD).

Ook de regionale doorbloeding in de darmwand en de verdeling van de gastro-intestinale doorbloeding zijn onderhevig aan sterke postprandiale veranderingen. Tijdens de absorptie van voedselcomponenten neemt de bloedstroom achtereenvolgens toe in de respectieve delen van het maagdarmkanaal, wat leidt tot postprandiale hyperemie. Omdat postprandiale hyperemie vooral lokaal wordt gereguleerd door de aanwezigheid van voedingscomponenten, is er een verband tussen de sequentiële toename van de bloedstroom in de darmwand en het peristaltische transport van maagbrij door het maagdarmkanaal. Postprandiale hyperemie zou ook kunnen leiden tot een toename van het opto-akoestische hemoglobinesignaal van de darmwand en zo een impact kunnen hebben op de beoordeling van ontstekingsactiviteit bij IBD met behulp van MSOT. Bovendien maakt MSOT de identificatie mogelijk van niet-absorbeerbare exogene chromoforen, zoals indocyaninegroen (ICG), wat co-lokalisatie van de maagbrij in het darmlumen mogelijk zou kunnen maken na orale toediening van ICG.

Deze pilotstudie onderzoekt of postprandiale bloedstroomveranderingen kwantitatief kunnen worden gemeten met behulp van MSOT en of deze veranderingen gelijktijdig optreden met de gastro-intestinale passage van de maagbrij zoals gemeten door het ICG-signaal in het darmlumen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het maagdarmkanaal vervult in wezen twee belangrijke functies: vertering en opname van voedsel, en fysieke en immunologische barrière tegen omgevingsinvloeden. Deze basisfuncties zijn kritisch afhankelijk van de splanchnische bloedstroom op zowel macrovasculair als microvasculair niveau. In het bijzonder hebben vorderingen in de vasculaire biologie een centrale en ingewikkelde rol van de bloedcirculatie bij inflammatoire darmaandoeningen (IBD) onthuld.

Tot nu toe werden veranderingen in de bloedstroom gebruikt als surrogaatmarkers voor veranderde ontstekingsactiviteit in de darm, bijvoorbeeld door Doppler-sonografische detectie. Multispectrale opto-akoestische tomograaf (MSOT) maakt niet-invasieve, kwantitatieve beeldvorming van de moleculaire samenstelling van doelweefsels mogelijk. Bij MSOT wordt, vergelijkbaar met conventionele echografie, een transducer op de huid geplaatst, maar wordt energie aan het weefsel afgegeven door middel van laserlicht in het nabij-infrarode spectrum in plaats van ultrasone golven. Dit leidt tot een constante afwisseling van minimale uitzettingen en samentrekkingen (thermo-elastische uitzetting) van individuele weefselcomponenten of moleculen. De resulterende ultrasone golven kunnen vervolgens door dezelfde onderzoekseenheid worden gedetecteerd. Eerdere studies hebben aangetoond dat kwantitatieve bepaling van hemoglobine informatie kan verschaffen over de doorbloeding en ontstekingsactiviteit in de darm van volwassen patiënten met de ziekte van Crohn. Met name het onderscheid tussen de activiteitsniveaus van de ziekte (remissie/laag/matig/hoog) is veelbelovend voor het besparen van invasieve maatregelen in de toekomst bij het evalueren van de progressie van de ziekte.

Naast ontstekingsprocessen veroorzaakt voedselinname ook schommelingen in de regionale bloedstroom in het maagdarmkanaal. Dit manifesteert zich als postprandiale hyperemie, die achtereenvolgens voorkomt in de verschillende delen van het maagdarmkanaal, van oraal tot aboraal.

Het tijdsverloop van postprandiale hyperemie in de verschillende delen van het maagdarmkanaal is in veel onderzoeken wetenschappelijk onderzocht. Hoewel een toename van de bloedstroom in de maag en de twaalfvingerige darm na 30-60 minuten kan worden gedetecteerd, duurt het veel langer voordat postprandiale hyperemie wordt gedetecteerd in de gebieden die worden gebruikt om ontstekingsactiviteit te meten met MSOT bij IBD, zoals het terminale ileum en het sigmoïd colon . Een toename van de bloedstroom in het ileum kan op zijn vroegst na 120 minuten worden gemeten en de aankomst van maagbrij in de dikke darm en de daarmee gepaard gaande lokale toename van de bloedstroom vindt plaats na ongeveer 240-300 minuten.

Het is onduidelijk of deze postprandiale hyperemie kan leiden tot een verandering en mogelijke toename van het opto-akoestische hemoglobinesignaal van de darmwand, resulterend in foutief hoge MSOT-signalen bij het bepalen van ontstekingsactiviteit. Deze studie onderzoekt de invloed van een gestandaardiseerde voeding op het MSOT-signaal van de darmwand met behulp van een longitudinaal design. Opto-akoestische signalen zullen worden vergeleken tussen proefpersonen in nuchtere en postprandiale toestand. Omdat de postprandiale toename van de intestinale bloedstroom voornamelijk het resultaat is van de lokale aanwezigheid van maagbrij in de darm, zou een gelijktijdige bepaling van de darmtransit van maagbrij tijdens MSOT-meting nuttig zijn om te valideren of postprandiale veranderingen in MSOT-signalen kunnen worden toegeschreven aan hyperemie in de darm. overeenkomstig darmsegment. Naast beeldvorming van hemoglobine maakt MSOT de detectie mogelijk van exogene chromoforen (d.w.z. kleurstoffen). In deze studie zal de orale toediening van de niet-absorbeerbare kleurstof indocyaninegroen (ICG) worden gebruikt voor niet-invasieve identificatie van de maagbrij. De combinatie van exogene en endogene chromoforen maakt dus nauwkeurige co-lokalisatie en registratie van bloedstroompatronen in de darmwand en maagbrijtransit mogelijk. Deze informatie maakt nauwkeurige anatomische mapping mogelijk van storende invloeden op de bepaling van hemoglobine met behulp van MSOT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • University Hospital Erlangen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Schriftelijke toestemmingsverklaring

Uitsluitingscriteria:

Algemeen geldend:

  • Zwangerschap
  • Moeders die borstvoeding geven
  • Tatoeage op het gebied van onderzoek
  • Onderhuids vetweefsel van meer dan 3 cm
  • Chronische of acute ziekten van het maagdarmkanaal of symptomen die op een dergelijke ziekte wijzen
  • Ziekten die een acute behandeling vereisen
  • Gebrek aan schriftelijke toestemming

ICG-gerelateerd:

  • Bekende overgevoeligheid voor ICG, natriumjodide of jodium
  • Hyperthyreoïdie, focale of diffuse autonomie van de schildklier
  • Behandeling met radioactief jodium voor diagnostisch onderzoek naar schildklierfunctie binnen twee weken voor of na het onderzoek
  • Beperkte nierfunctie
  • Inname van de volgende geneesmiddelen: bètablokkers, anticonvulsiva, cyclopropaan, bisulfietverbindingen, haloperidol, heroïne, meperidine, metamizol, methadon, morfine, nitrofurantoïne, opiumalkaloïden, fenobarbital, fenylbutazon, probenecide, rifamycine, elke injectie die natriumbisulfiet bevat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Vasten
Alle onderzoeken zijn in nuchtere toestand.
MSOT Acuity Echo, iThera medical, München
ANDER: Gestandaardiseerd ontbijt

Preprandiaal onderzoek is in nuchtere toestand, alle postprandiale onderzoeken zullen worden uitgevoerd met gestandaardiseerde voeding.

30 minuten na aanvang van het preprandiaal onderzoek krijgen de deelnemers een gestandaardiseerd ontbijt. 270 minuten na aanvang van het preprandiaal onderzoek krijgen de deelnemers een gestandaardiseerde maaltijd.

MSOT Acuity Echo, iThera medical, München
ANDER: Gestandaardiseerd ontbijt en ICG

Preprandiaal onderzoek is nuchter, alle postprandiaal onderzoek zal worden uitgevoerd met gestandaardiseerde voeding inclusief indocyanine groene (ICG) kleurstof.

30 minuten na aanvang van het preprandiaal onderzoek krijgen de deelnemers een gestandaardiseerd ontbijt met ICG. 270 minuten na aanvang van het preprandiaal onderzoek krijgen de deelnemers een gestandaardiseerde maaltijd zonder ICG.

MSOT Acuity Echo, iThera medical, München

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het kwantitatieve gede-/oxygeneerde hemoglobinesignaal (in willekeurige eenheden)
Tijdsspanne: elke 60 minuten gedurende 8 uur op elk van de drie examendagen
Verandering van het kwantitatieve gede-/oxygeneerde hemoglobinesignaal in de wand van het maagdarmkanaal (maagantrum, terminale ileum, colon transversum en sigmoïd colon) gedurende een postprandiale tijd van 7 uur.
elke 60 minuten gedurende 8 uur op elk van de drie examendagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het kwalitatieve en kwantitatieve ICG-signaal (in willekeurige eenheden)
Tijdsspanne: elke 60 minuten gedurende 8 uur op de derde examendag
Verandering van het kwalitatieve en kwantitatieve ICG-signaal (in willekeurige eenheden) in de lume van het maagdarmkanaal (maagantrum, terminale ileum, colon transversum en sigmoid colon) gedurende een postprandiale tijd van 7 uur.
elke 60 minuten gedurende 8 uur op de derde examendag
Verandering van het kwantitatieve signaal met enkele golflengte (in willekeurige eenheden)
Tijdsspanne: elke 60 minuten gedurende 8 uur op elk van de drie examendagen
Verandering van het kwantitatieve enkelvoudige golflengtesignaal (in willekeurige eenheden) in de wand van het maagdarmkanaal (maagantrum, terminale ileum, colon transversum en sigmoid colon) gedurende een postprandiale tijd van 7 uur.
elke 60 minuten gedurende 8 uur op elk van de drie examendagen
Verandering van het opto-akoestische spectrum (in willekeurige eenheden, genormaliseerd)
Tijdsspanne: elke 60 minuten gedurende 8 uur op elk van de drie examendagen
Verandering van het opto-akoestische spectrum (in willekeurige eenheden, genormaliseerd) in de wand van het maagdarmkanaal (maagantrum, terminale ileum, colon transversum en sigmoid colon) gedurende een postprandiale tijd van 7 uur.
elke 60 minuten gedurende 8 uur op elk van de drie examendagen
Verandering van de bloedstroom in de grote splanchnische slagaders.
Tijdsspanne: elke 60 minuten gedurende 8 uur op elk van de drie examendagen
Verandering van de bloedstroom in de romp van de coeliakie, arteria mesenterica superior, arteria mesenterica inferior gemeten met Doppler-echografie gedurende een postprandiale tijd van 7 uur.
elke 60 minuten gedurende 8 uur op elk van de drie examendagen
Verandering van weerstandsindex in de grote splanchnische slagaders.
Tijdsspanne: elke 60 minuten gedurende 8 uur op elk van de drie examendagen
Verandering van weerstandsindex in de romp van de coeliakie, arteria mesenterica superior, arteria mesenterica inferior gemeten door middel van Doppler-echografie gedurende een postprandiale tijd van 7 uur.
elke 60 minuten gedurende 8 uur op elk van de drie examendagen
Verandering van Pulsatility Index in de grote splanchnische slagaders.
Tijdsspanne: elke 60 minuten gedurende 8 uur op elk van de drie examendagen
Verandering van de pulsatie-index in de romp van de coeliakie, arteria mesenterica superior, arteria mesenterica inferior gemeten met Doppler-echografie gedurende een postprandiale tijd van 7 uur.
elke 60 minuten gedurende 8 uur op elk van de drie examendagen
Verandering van piek systolische snelheid in de grote splanchnische slagaders.
Tijdsspanne: elke 60 minuten gedurende 8 uur op elk van de drie examendagen
Verandering van de systolische pieksnelheid in de romp van de coeliakie, arteria mesenterica superior, arteria mesenterica inferior gemeten met Doppler-echografie gedurende een postprandiale tijd van 7 uur.
elke 60 minuten gedurende 8 uur op elk van de drie examendagen
Verandering van de einddiastolische snelheid in de grote splanchnische slagaders.
Tijdsspanne: elke 60 minuten gedurende 8 uur op elk van de drie examendagen
Verandering van de einddiastolische snelheid in de romp van de coeliakie, arteria mesenterica superior, arteria mesenterica inferior gemeten met Doppler-echografie gedurende een postprandiale tijd van 7 uur.
elke 60 minuten gedurende 8 uur op elk van de drie examendagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 november 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten in de primaire publicatie, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen)

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek als volgt verkrijgbaar bij de corresponderende auteur:

  • Gegevens van individuele deelnemers zijn niet beschikbaar
  • Studieprotocolplan zal beschikbaar zijn
  • De gegevens zijn beschikbaar vanaf 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel.
  • De gegevens komen beschikbaar voor onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.
  • De gegevens zijn alleen beschikbaar voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens.
  • Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend. Na 36 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn in het datawarehouse van onze universiteit, maar zonder andere ondersteuning van onderzoekers dan gedeponeerde metadata. Informatie over het indienen van voorstellen en toegang tot gegevens vindt u op www.uk-erlangen.de.

Vanwege de privacy van patiënten en de Algemene Verordening Gegevensbescherming kunnen er beperkingen gelden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

3
Abonneren