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Caractérisation optoacoustique du flux sanguin intestinal postprandial (NEPOMUC)

18 juillet 2022 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Caractérisation non invasive du flux sanguin intestinal postprandial à l'aide de la tomographie optoacoustique multispectrale

Les activités inflammatoires dans le tractus gastro-intestinal s'accompagnent d'une augmentation du flux sanguin dans les couches de la paroi intestinale des organes respectifs. Également dans les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin, la libération de médiateurs inflammatoires vasoactifs entraîne une vasodilatation et une augmentation consécutive du flux sanguin dans la paroi intestinale. Jusqu'à présent, ces modifications du flux sanguin peuvent être détectées par échographie Doppler puissance sans faire partie des diagnostics cliniques de routine. Une autre option prometteuse pour la mesure non invasive du flux sanguin dans la paroi intestinale est la tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT). Des études antérieures ont montré que la MSOT peut être utilisée pour mesurer quantitativement l'hémoglobine dans la paroi intestinale et ainsi fournir des informations sur le flux sanguin et l'activité inflammatoire dans les intestins des patients atteints de la maladie de Crohn. Ceci est actuellement étudié plus en détail dans une étude pivot (Euphoria, H2020) et pourrait conduire à la possibilité d'une évaluation non invasive de l'activité de la maladie dans les maladies inflammatoires de l'intestin (MII) à l'avenir.

Le flux sanguin régional dans la paroi intestinale et la distribution du flux sanguin gastro-intestinal sont également soumis à de fortes modifications postprandiales. Lors de l'absorption des composants alimentaires, le flux sanguin augmente séquentiellement dans les sections respectives du tractus gastro-intestinal, entraînant une hyperémie postprandiale. Parce que l'hyperémie postprandiale est particulièrement régulée localement par la présence de composants alimentaires, il existe une relation entre l'augmentation séquentielle du flux sanguin dans la paroi intestinale et le transport péristaltique du chyme à travers le tractus gastro-intestinal. L'hyperémie postprandiale pourrait également entraîner une augmentation du signal opto-acoustique de l'hémoglobine de la paroi intestinale et ainsi avoir un impact sur l'évaluation de l'activité inflammatoire dans les MICI à l'aide du MSOT. De plus, MSOT permet l'identification de chromophores exogènes non résorbables, tels que le vert d'indocyanine (ICG), qui pourraient permettre la co-localisation du chyme dans la lumière intestinale après application orale d'ICG.

Cette étude pilote examine si les modifications postprandiales du flux sanguin peuvent être mesurées quantitativement à l'aide de MSOT et si ces modifications se produisent simultanément avec le passage gastro-intestinal du chyme tel que mesuré par le signal ICG dans la lumière intestinale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le tractus gastro-intestinal remplit essentiellement deux fonctions principales : digestion et absorption des aliments, et barrière physique et immunologique contre les influences environnementales. Ces fonctions de base dépendent de manière critique du flux sanguin splanchnique aux niveaux macrovasculaire et microvasculaire. En particulier, les progrès de la biologie vasculaire ont révélé un rôle central et complexe de la circulation sanguine dans les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI).

Jusqu'à présent, les changements dans le flux sanguin ont été utilisés comme marqueurs de substitution pour une activité inflammatoire altérée dans l'intestin, par exemple, par détection échographique Doppler. Le tomographe optoacoustique multispectral (MSOT) permet une imagerie quantitative non invasive de la composition moléculaire des tissus cibles. Dans MSOT, similaire à l'échographie conventionnelle, un transducteur est placé sur la peau mais l'énergie est délivrée au tissu au moyen d'une lumière laser dans le spectre proche infrarouge au lieu d'ondes ultrasonores. Cela conduit à une alternance constante d'expansions et de contractions minimales (expansion thermoélastique) de composants tissulaires individuels ou de molécules. Les ondes ultrasonores résultantes peuvent ensuite être détectées par la même unité d'examen. Des études antérieures ont montré que la détermination quantitative de l'hémoglobine peut fournir des informations sur le flux sanguin et l'activité inflammatoire dans l'intestin des patients adultes atteints de la maladie de Crohn. En particulier, la distinction entre les niveaux d'activité de la maladie (rémission/faible/modéré/élevé) est prometteuse pour économiser les mesures invasives à l'avenir lors de l'évaluation de la progression de la maladie.

En plus des processus inflammatoires, l'apport alimentaire provoque également des fluctuations du flux sanguin régional dans le tractus gastro-intestinal. Cela se manifeste par une hyperémie postprandiale, qui se produit séquentiellement dans les différentes sections du tractus gastro-intestinal, de l'oral à l'aboral.

L'évolution temporelle de l'hyperémie postprandiale dans les différentes sections du tractus gastro-intestinal a été scientifiquement étudiée dans de nombreuses études. Alors qu'une augmentation du flux sanguin dans l'estomac et le duodénum peut être détectée après 30 à 60 minutes, il faut beaucoup plus de temps pour que l'hyperémie postprandiale soit détectée dans les zones utilisées pour mesurer l'activité inflammatoire avec MSOT dans les MII, telles que l'iléon terminal et le côlon sigmoïde. . Une augmentation du débit sanguin dans l'iléon peut être mesurée après 120 minutes au plus tôt, et l'arrivée du chyme dans le côlon et l'augmentation locale du débit sanguin qui l'accompagne se produisent après environ 240 à 300 minutes.

Il n'est pas clair si cette hyperémie postprandiale peut entraîner une modification et une augmentation potentielle du signal optoacoustique de l'hémoglobine de la paroi intestinale, entraînant des signaux MSOT faussement élevés dans la détermination de l'activité inflammatoire. Cette étude examine les influences d'un régime alimentaire standardisé sur le signal MSOT de la paroi intestinale en utilisant une conception longitudinale. Des signaux optoacoustiques seront comparés entre des sujets à jeun et postprandiaux. Étant donné que l'augmentation postprandiale du débit sanguin intestinal est principalement le résultat de la présence locale de chyme dans l'intestin, une détermination simultanée du transit intestinal du chyme pendant la mesure MSOT serait utile pour valider si les changements postprandiaux dans les signaux MSOT sont attribuables à l'hyperémie dans le segment intestinal correspondant. Outre l'imagerie de l'hémoglobine, MSOT permet la détection de chromophores exogènes (c'est-à-dire colorants). Dans cette étude, l'administration orale du colorant vert d'indocyanine non résorbable (ICG) sera utilisée pour l'identification non invasive du chyme. La combinaison de chromophores exogènes et endogènes permet ainsi une co-localisation et un enregistrement précis des modèles de flux sanguin de la paroi intestinale et du transit du chyme. Ces informations permettent une cartographie anatomique précise des influences interférentes sur la détermination de l'hémoglobine à l'aide de MSOT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • University Hospital Erlangen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Déclaration écrite de consentement

Critère d'exclusion:

Généralement valable :

  • Grossesse
  • Mères allaitantes
  • Tatouage dans le domaine de l'investigation
  • Tissu adipeux sous-cutané de plus de 3 cm
  • Maladies chroniques ou aiguës du tractus gastro-intestinal ou symptômes évocateurs d'une telle maladie
  • Maladies nécessitant un traitement aigu
  • Absence de consentement écrit

Lié à l'ICG :

  • Hypersensibilité connue à l'ICG, à l'iodure de sodium ou à l'iode
  • Hyperthyroïdie, autonomie thyroïdienne focale ou diffuse
  • Traitement à l'iode radioactif pour l'examen diagnostique de la fonction thyroïdienne dans les deux semaines avant ou après l'étude
  • Fonction rénale restreinte
  • Prise des médicaments suivants : Bêta-bloquants, anticonvulsivants, cyclopropane, composés bisulfites, halopéridol, héroïne, mépéridine, métamizole, méthadone, morphine, nitrofurantoïne, alcaloïdes de l'opium, phénobarbital, phénylbutazone, probénécide, rifamycine, toute injection contenant du bisulfite de sodium.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Jeûne
Tous les examens sont à jeun.
MSOT Acuity Echo, iThera médical, Munich
AUTRE: Petit déjeuner standardisé

L'examen préprandial est à jeun, tous les examens postprandiaux seront effectués avec un régime alimentaire standardisé.

30 minutes après le début de l'examen préprandial, les participants reçoivent un petit-déjeuner standardisé. 270 minutes après le début de l'examen préprandial, les participants reçoivent un repas standardisé.

MSOT Acuity Echo, iThera médical, Munich
AUTRE: Petit-déjeuner standardisé et ICG

Les examens préprandiaux sont à jeun, tous les examens postprandiaux seront effectués avec un régime alimentaire standardisé comprenant un colorant au vert d'indocyanine (ICG).

30 minutes après le début de l'examen préprandial, les participants reçoivent un petit-déjeuner standardisé contenant de l'ICG. 270 minutes après le début de l'examen préprandial, les participants reçoivent un repas standardisé sans ICG.

MSOT Acuity Echo, iThera médical, Munich

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du signal quantitatif de l'hémoglobine désoxygénée (en unités arbitraires)
Délai: toutes les 60 minutes pendant 8 heures sur chacun des trois jours d'examen
Modification du signal quantitatif de l'hémoglobine désoxygénée/désoxygénée dans la paroi du tractus gastro-intestinal (antre gastrique, iléon terminal, côlon transverse et côlon sigmoïde) sur une période postprandiale de 7 heures.
toutes les 60 minutes pendant 8 heures sur chacun des trois jours d'examen

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du signal ICG qualitatif et quantitatif (en unités arbitraires)
Délai: toutes les 60 minutes pendant 8 heures le troisième jour d'examen
Changement du signal qualitatif et quantitatif ICG (en unités arbitraires) dans la lumière du tractus gastro-intestinal (antre gastrique, iléon terminal, côlon transverse et côlon sigmoïde) sur une période postprandiale de 7 heures.
toutes les 60 minutes pendant 8 heures le troisième jour d'examen
Modification du signal quantitatif de longueurs d'onde uniques (en unités arbitraires)
Délai: toutes les 60 minutes pendant 8 heures sur chacun des trois jours d'examen
Changement du signal quantitatif de longueurs d'onde uniques (en unités arbitraires) dans la paroi du tractus gastro-intestinal (antre gastrique, iléon terminal, côlon transverse et côlon sigmoïde) sur une période postprandiale de 7 heures.
toutes les 60 minutes pendant 8 heures sur chacun des trois jours d'examen
Changement du spectre optoacoustique (en unités arbitraires, normalisé)
Délai: toutes les 60 minutes pendant 8 heures sur chacun des trois jours d'examen
Modification du spectre optoacoustique (en unités arbitraires, normalisé) dans la paroi du tractus gastro-intestinal (antre gastrique, iléon terminal, côlon transverse et côlon sigmoïde) sur une période postprandiale de 7 heures.
toutes les 60 minutes pendant 8 heures sur chacun des trois jours d'examen
Modification du flux sanguin dans les grosses artères splanchniques.
Délai: toutes les 60 minutes pendant 8 heures sur chacun des trois jours d'examen
Modification du flux sanguin dans le tronc coeliaque, l'artère mésentérique supérieure, l'artère mésentérique inférieure mesurée par échographie Doppler sur une période postprandiale de 7 heures.
toutes les 60 minutes pendant 8 heures sur chacun des trois jours d'examen
Changement d'indice de résistance dans les grosses artères splanchniques.
Délai: toutes les 60 minutes pendant 8 heures sur chacun des trois jours d'examen
Changement de l'indice de résistance dans le tronc cœliaque, l'artère mésentérique supérieure, l'artère mésentérique inférieure mesuré par échographie Doppler sur une période postprandiale de 7 heures.
toutes les 60 minutes pendant 8 heures sur chacun des trois jours d'examen
Modification de l'indice de pulsatilité dans les grosses artères splanchniques.
Délai: toutes les 60 minutes pendant 8 heures sur chacun des trois jours d'examen
Changement de l'indice de pulsatilité dans le tronc cœliaque, l'artère mésentérique supérieure, l'artère mésentérique inférieure mesuré par échographie Doppler sur une période postprandiale de 7 heures.
toutes les 60 minutes pendant 8 heures sur chacun des trois jours d'examen
Modification du pic de vitesse systolique dans les grosses artères splanchniques.
Délai: toutes les 60 minutes pendant 8 heures sur chacun des trois jours d'examen
Modification de la vitesse systolique maximale dans le tronc coeliaque, l'artère mésentérique supérieure, l'artère mésentérique inférieure mesurée par échographie Doppler sur une période postprandiale de 7 heures.
toutes les 60 minutes pendant 8 heures sur chacun des trois jours d'examen
Modification de la vitesse télédiastolique dans les grosses artères splanchniques.
Délai: toutes les 60 minutes pendant 8 heures sur chacun des trois jours d'examen
Modification de la vitesse télédiastolique dans le tronc coeliaque, l'artère mésentérique supérieure, l'artère mésentérique inférieure mesurée par échographie Doppler sur une période postprandiale de 7 heures.
toutes les 60 minutes pendant 8 heures sur chacun des trois jours d'examen

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 novembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

15 janvier 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2021

Première publication (RÉEL)

16 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 346_21 B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans la publication principale, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes)

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les ensembles de données générés pendant et/ou analysés pendant l'étude en cours sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable comme suit :

  • Les données individuelles des participants ne seront pas disponibles
  • Le plan de protocole d'étude sera disponible
  • Les données seront disponibles à partir de 9 mois et jusqu'à 36 mois après la publication de l'article.
  • Les données seront mises à la disposition des chercheurs qui fourniront une proposition méthodologiquement solide.
  • Les données seront disponibles uniquement pour la méta-analyse des données individuelles des participants.
  • Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article. Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données de notre université, mais sans soutien de l'investigateur autre que les métadonnées déposées. Des informations concernant la soumission de propositions et l'accès aux données sont disponibles sur www.uk-erlangen.de.

Des restrictions peuvent s'appliquer en raison de la confidentialité des patients et du règlement général sur la protection des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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