- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05160077
Caractérisation optoacoustique du flux sanguin intestinal postprandial (NEPOMUC)
Caractérisation non invasive du flux sanguin intestinal postprandial à l'aide de la tomographie optoacoustique multispectrale
Les activités inflammatoires dans le tractus gastro-intestinal s'accompagnent d'une augmentation du flux sanguin dans les couches de la paroi intestinale des organes respectifs. Également dans les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin, la libération de médiateurs inflammatoires vasoactifs entraîne une vasodilatation et une augmentation consécutive du flux sanguin dans la paroi intestinale. Jusqu'à présent, ces modifications du flux sanguin peuvent être détectées par échographie Doppler puissance sans faire partie des diagnostics cliniques de routine. Une autre option prometteuse pour la mesure non invasive du flux sanguin dans la paroi intestinale est la tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT). Des études antérieures ont montré que la MSOT peut être utilisée pour mesurer quantitativement l'hémoglobine dans la paroi intestinale et ainsi fournir des informations sur le flux sanguin et l'activité inflammatoire dans les intestins des patients atteints de la maladie de Crohn. Ceci est actuellement étudié plus en détail dans une étude pivot (Euphoria, H2020) et pourrait conduire à la possibilité d'une évaluation non invasive de l'activité de la maladie dans les maladies inflammatoires de l'intestin (MII) à l'avenir.
Le flux sanguin régional dans la paroi intestinale et la distribution du flux sanguin gastro-intestinal sont également soumis à de fortes modifications postprandiales. Lors de l'absorption des composants alimentaires, le flux sanguin augmente séquentiellement dans les sections respectives du tractus gastro-intestinal, entraînant une hyperémie postprandiale. Parce que l'hyperémie postprandiale est particulièrement régulée localement par la présence de composants alimentaires, il existe une relation entre l'augmentation séquentielle du flux sanguin dans la paroi intestinale et le transport péristaltique du chyme à travers le tractus gastro-intestinal. L'hyperémie postprandiale pourrait également entraîner une augmentation du signal opto-acoustique de l'hémoglobine de la paroi intestinale et ainsi avoir un impact sur l'évaluation de l'activité inflammatoire dans les MICI à l'aide du MSOT. De plus, MSOT permet l'identification de chromophores exogènes non résorbables, tels que le vert d'indocyanine (ICG), qui pourraient permettre la co-localisation du chyme dans la lumière intestinale après application orale d'ICG.
Cette étude pilote examine si les modifications postprandiales du flux sanguin peuvent être mesurées quantitativement à l'aide de MSOT et si ces modifications se produisent simultanément avec le passage gastro-intestinal du chyme tel que mesuré par le signal ICG dans la lumière intestinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tractus gastro-intestinal remplit essentiellement deux fonctions principales : digestion et absorption des aliments, et barrière physique et immunologique contre les influences environnementales. Ces fonctions de base dépendent de manière critique du flux sanguin splanchnique aux niveaux macrovasculaire et microvasculaire. En particulier, les progrès de la biologie vasculaire ont révélé un rôle central et complexe de la circulation sanguine dans les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI).
Jusqu'à présent, les changements dans le flux sanguin ont été utilisés comme marqueurs de substitution pour une activité inflammatoire altérée dans l'intestin, par exemple, par détection échographique Doppler. Le tomographe optoacoustique multispectral (MSOT) permet une imagerie quantitative non invasive de la composition moléculaire des tissus cibles. Dans MSOT, similaire à l'échographie conventionnelle, un transducteur est placé sur la peau mais l'énergie est délivrée au tissu au moyen d'une lumière laser dans le spectre proche infrarouge au lieu d'ondes ultrasonores. Cela conduit à une alternance constante d'expansions et de contractions minimales (expansion thermoélastique) de composants tissulaires individuels ou de molécules. Les ondes ultrasonores résultantes peuvent ensuite être détectées par la même unité d'examen. Des études antérieures ont montré que la détermination quantitative de l'hémoglobine peut fournir des informations sur le flux sanguin et l'activité inflammatoire dans l'intestin des patients adultes atteints de la maladie de Crohn. En particulier, la distinction entre les niveaux d'activité de la maladie (rémission/faible/modéré/élevé) est prometteuse pour économiser les mesures invasives à l'avenir lors de l'évaluation de la progression de la maladie.
En plus des processus inflammatoires, l'apport alimentaire provoque également des fluctuations du flux sanguin régional dans le tractus gastro-intestinal. Cela se manifeste par une hyperémie postprandiale, qui se produit séquentiellement dans les différentes sections du tractus gastro-intestinal, de l'oral à l'aboral.
L'évolution temporelle de l'hyperémie postprandiale dans les différentes sections du tractus gastro-intestinal a été scientifiquement étudiée dans de nombreuses études. Alors qu'une augmentation du flux sanguin dans l'estomac et le duodénum peut être détectée après 30 à 60 minutes, il faut beaucoup plus de temps pour que l'hyperémie postprandiale soit détectée dans les zones utilisées pour mesurer l'activité inflammatoire avec MSOT dans les MII, telles que l'iléon terminal et le côlon sigmoïde. . Une augmentation du débit sanguin dans l'iléon peut être mesurée après 120 minutes au plus tôt, et l'arrivée du chyme dans le côlon et l'augmentation locale du débit sanguin qui l'accompagne se produisent après environ 240 à 300 minutes.
Il n'est pas clair si cette hyperémie postprandiale peut entraîner une modification et une augmentation potentielle du signal optoacoustique de l'hémoglobine de la paroi intestinale, entraînant des signaux MSOT faussement élevés dans la détermination de l'activité inflammatoire. Cette étude examine les influences d'un régime alimentaire standardisé sur le signal MSOT de la paroi intestinale en utilisant une conception longitudinale. Des signaux optoacoustiques seront comparés entre des sujets à jeun et postprandiaux. Étant donné que l'augmentation postprandiale du débit sanguin intestinal est principalement le résultat de la présence locale de chyme dans l'intestin, une détermination simultanée du transit intestinal du chyme pendant la mesure MSOT serait utile pour valider si les changements postprandiaux dans les signaux MSOT sont attribuables à l'hyperémie dans le segment intestinal correspondant. Outre l'imagerie de l'hémoglobine, MSOT permet la détection de chromophores exogènes (c'est-à-dire colorants). Dans cette étude, l'administration orale du colorant vert d'indocyanine non résorbable (ICG) sera utilisée pour l'identification non invasive du chyme. La combinaison de chromophores exogènes et endogènes permet ainsi une co-localisation et un enregistrement précis des modèles de flux sanguin de la paroi intestinale et du transit du chyme. Ces informations permettent une cartographie anatomique précise des influences interférentes sur la détermination de l'hémoglobine à l'aide de MSOT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- University Hospital Erlangen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Déclaration écrite de consentement
Critère d'exclusion:
Généralement valable :
- Grossesse
- Mères allaitantes
- Tatouage dans le domaine de l'investigation
- Tissu adipeux sous-cutané de plus de 3 cm
- Maladies chroniques ou aiguës du tractus gastro-intestinal ou symptômes évocateurs d'une telle maladie
- Maladies nécessitant un traitement aigu
- Absence de consentement écrit
Lié à l'ICG :
- Hypersensibilité connue à l'ICG, à l'iodure de sodium ou à l'iode
- Hyperthyroïdie, autonomie thyroïdienne focale ou diffuse
- Traitement à l'iode radioactif pour l'examen diagnostique de la fonction thyroïdienne dans les deux semaines avant ou après l'étude
- Fonction rénale restreinte
- Prise des médicaments suivants : Bêta-bloquants, anticonvulsivants, cyclopropane, composés bisulfites, halopéridol, héroïne, mépéridine, métamizole, méthadone, morphine, nitrofurantoïne, alcaloïdes de l'opium, phénobarbital, phénylbutazone, probénécide, rifamycine, toute injection contenant du bisulfite de sodium.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Jeûne
Tous les examens sont à jeun.
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MSOT Acuity Echo, iThera médical, Munich
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AUTRE: Petit déjeuner standardisé
L'examen préprandial est à jeun, tous les examens postprandiaux seront effectués avec un régime alimentaire standardisé. 30 minutes après le début de l'examen préprandial, les participants reçoivent un petit-déjeuner standardisé. 270 minutes après le début de l'examen préprandial, les participants reçoivent un repas standardisé. |
MSOT Acuity Echo, iThera médical, Munich
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AUTRE: Petit-déjeuner standardisé et ICG
Les examens préprandiaux sont à jeun, tous les examens postprandiaux seront effectués avec un régime alimentaire standardisé comprenant un colorant au vert d'indocyanine (ICG). 30 minutes après le début de l'examen préprandial, les participants reçoivent un petit-déjeuner standardisé contenant de l'ICG. 270 minutes après le début de l'examen préprandial, les participants reçoivent un repas standardisé sans ICG. |
MSOT Acuity Echo, iThera médical, Munich
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du signal quantitatif de l'hémoglobine désoxygénée (en unités arbitraires)
Délai: toutes les 60 minutes pendant 8 heures sur chacun des trois jours d'examen
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Modification du signal quantitatif de l'hémoglobine désoxygénée/désoxygénée dans la paroi du tractus gastro-intestinal (antre gastrique, iléon terminal, côlon transverse et côlon sigmoïde) sur une période postprandiale de 7 heures.
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toutes les 60 minutes pendant 8 heures sur chacun des trois jours d'examen
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du signal ICG qualitatif et quantitatif (en unités arbitraires)
Délai: toutes les 60 minutes pendant 8 heures le troisième jour d'examen
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Changement du signal qualitatif et quantitatif ICG (en unités arbitraires) dans la lumière du tractus gastro-intestinal (antre gastrique, iléon terminal, côlon transverse et côlon sigmoïde) sur une période postprandiale de 7 heures.
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toutes les 60 minutes pendant 8 heures le troisième jour d'examen
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Modification du signal quantitatif de longueurs d'onde uniques (en unités arbitraires)
Délai: toutes les 60 minutes pendant 8 heures sur chacun des trois jours d'examen
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Changement du signal quantitatif de longueurs d'onde uniques (en unités arbitraires) dans la paroi du tractus gastro-intestinal (antre gastrique, iléon terminal, côlon transverse et côlon sigmoïde) sur une période postprandiale de 7 heures.
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toutes les 60 minutes pendant 8 heures sur chacun des trois jours d'examen
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Changement du spectre optoacoustique (en unités arbitraires, normalisé)
Délai: toutes les 60 minutes pendant 8 heures sur chacun des trois jours d'examen
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Modification du spectre optoacoustique (en unités arbitraires, normalisé) dans la paroi du tractus gastro-intestinal (antre gastrique, iléon terminal, côlon transverse et côlon sigmoïde) sur une période postprandiale de 7 heures.
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toutes les 60 minutes pendant 8 heures sur chacun des trois jours d'examen
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Modification du flux sanguin dans les grosses artères splanchniques.
Délai: toutes les 60 minutes pendant 8 heures sur chacun des trois jours d'examen
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Modification du flux sanguin dans le tronc coeliaque, l'artère mésentérique supérieure, l'artère mésentérique inférieure mesurée par échographie Doppler sur une période postprandiale de 7 heures.
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toutes les 60 minutes pendant 8 heures sur chacun des trois jours d'examen
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Changement d'indice de résistance dans les grosses artères splanchniques.
Délai: toutes les 60 minutes pendant 8 heures sur chacun des trois jours d'examen
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Changement de l'indice de résistance dans le tronc cœliaque, l'artère mésentérique supérieure, l'artère mésentérique inférieure mesuré par échographie Doppler sur une période postprandiale de 7 heures.
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toutes les 60 minutes pendant 8 heures sur chacun des trois jours d'examen
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Modification de l'indice de pulsatilité dans les grosses artères splanchniques.
Délai: toutes les 60 minutes pendant 8 heures sur chacun des trois jours d'examen
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Changement de l'indice de pulsatilité dans le tronc cœliaque, l'artère mésentérique supérieure, l'artère mésentérique inférieure mesuré par échographie Doppler sur une période postprandiale de 7 heures.
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toutes les 60 minutes pendant 8 heures sur chacun des trois jours d'examen
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Modification du pic de vitesse systolique dans les grosses artères splanchniques.
Délai: toutes les 60 minutes pendant 8 heures sur chacun des trois jours d'examen
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Modification de la vitesse systolique maximale dans le tronc coeliaque, l'artère mésentérique supérieure, l'artère mésentérique inférieure mesurée par échographie Doppler sur une période postprandiale de 7 heures.
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toutes les 60 minutes pendant 8 heures sur chacun des trois jours d'examen
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Modification de la vitesse télédiastolique dans les grosses artères splanchniques.
Délai: toutes les 60 minutes pendant 8 heures sur chacun des trois jours d'examen
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Modification de la vitesse télédiastolique dans le tronc coeliaque, l'artère mésentérique supérieure, l'artère mésentérique inférieure mesurée par échographie Doppler sur une période postprandiale de 7 heures.
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toutes les 60 minutes pendant 8 heures sur chacun des trois jours d'examen
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Knieling F, Neufert C, Hartmann A, Claussen J, Urich A, Egger C, Vetter M, Fischer S, Pfeifer L, Hagel A, Kielisch C, Gortz RS, Wildner D, Engel M, Rother J, Uter W, Siebler J, Atreya R, Rascher W, Strobel D, Neurath MF, Waldner MJ. Multispectral Optoacoustic Tomography for Assessment of Crohn's Disease Activity. N Engl J Med. 2017 Mar 30;376(13):1292-1294. doi: 10.1056/NEJMc1612455. No abstract available.
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- 346_21 B
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