- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05160077
Optoakustyczna charakterystyka poposiłkowego przepływu krwi w jelitach (NEPOMUC)
Nieinwazyjna charakterystyka poposiłkowego przepływu krwi w jelitach za pomocą wielospektralnej tomografii optoakustycznej
Czynnościom zapalnym w przewodzie pokarmowym towarzyszy wzrost przepływu krwi w warstwach ściany jelit poszczególnych narządów. Również w przewlekłych nieswoistych zapaleniach jelit uwalnianie wazoaktywnych mediatorów zapalnych prowadzi do rozszerzenia naczyń iw konsekwencji do zwiększenia przepływu krwi w ścianie jelita. Jak dotąd te zmiany w przepływie krwi można wykryć za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej mocy, nie będąc częścią rutynowej diagnostyki klinicznej. Inną obiecującą opcją nieinwazyjnego pomiaru przepływu krwi w ścianie jelita jest wielospektralna tomografia optoakustyczna (MSOT). Wcześniejsze badania wykazały, że MSOT można wykorzystać do ilościowego pomiaru hemoglobiny w ścianie jelita, a tym samym dostarczyć informacji na temat przepływu krwi i aktywności zapalnej w jelitach pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Jest to obecnie przedmiotem dalszych badań w kluczowym badaniu (Euphoria, H2020) i może w przyszłości doprowadzić do możliwości nieinwazyjnej oceny aktywności choroby w nieswoistym zapaleniu jelit (IBD).
Regionalny przepływ krwi w ścianie jelita oraz dystrybucja przepływu krwi w przewodzie pokarmowym również podlegają silnym zmianom poposiłkowym. Podczas wchłaniania składników pokarmu następuje sekwencyjne zwiększanie przepływu krwi w poszczególnych odcinkach przewodu pokarmowego, co prowadzi do przekrwienia poposiłkowego. Ponieważ przekrwienie poposiłkowe jest szczególnie regulowane lokalnie przez obecność składników pokarmowych, istnieje związek między sekwencyjnym wzrostem przepływu krwi w ścianie jelita a transportem perystaltycznym treści pokarmowej przez przewód pokarmowy. Przekrwienie poposiłkowe może również prowadzić do wzrostu sygnału hemoglobiny optoakustycznej ściany jelita i tym samym wpływać na ocenę aktywności zapalnej w NZJ za pomocą MSOT. Dodatkowo MSOT pozwala na identyfikację niewchłanialnych chromoforów egzogennych, takich jak zieleń indocyjaninowa (ICG), które mogłyby pozwolić na kolokację treści pokarmowej w świetle jelita po doustnym podaniu ICG.
To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie, czy poposiłkowe zmiany przepływu krwi można zmierzyć ilościowo za pomocą MSOT i czy zmiany te występują jednocześnie z pasażem treści żołądkowo-jelitowej, jak zmierzono za pomocą sygnału ICG w świetle jelita.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewód pokarmowy zasadniczo spełnia dwie główne funkcje: trawienie i wchłanianie pokarmu oraz fizyczną i immunologiczną barierę przed wpływami środowiska. Te podstawowe funkcje są krytycznie zależne od przepływu krwi trzewnej zarówno na poziomie makronaczyniowym, jak i mikronaczyniowym. W szczególności postępy w biologii naczyniowej ujawniły centralną i skomplikowaną rolę krążenia krwi w nieswoistym zapaleniu jelit (IBD).
Do tej pory zmiany w przepływie krwi były stosowane jako zastępcze markery zmienionej aktywności zapalnej w jelicie, np. przez ultrasonograficzną detekcję Dopplera. Multispektralny Tomograf Optoakustyczny (MSOT) pozwala na nieinwazyjne, ilościowe obrazowanie składu molekularnego docelowych tkanek. W MSOT, podobnie jak w konwencjonalnej ultrasonografii, głowicę umieszcza się na skórze, ale energia dostarczana jest do tkanki za pomocą światła laserowego w widmie bliskiej podczerwieni zamiast fal ultradźwiękowych. Prowadzi to do ciągłej przemiany minimalnych rozszerzeń i skurczów (rozprężanie termoelastyczne) poszczególnych składników tkanki lub cząsteczek. Powstałe fale ultradźwiękowe mogą być następnie wykrywane przez ten sam aparat badawczy. Wcześniejsze badania wykazały, że ilościowe oznaczenie hemoglobiny może dostarczyć informacji na temat przepływu krwi i aktywności zapalnej w jelicie dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. W szczególności rozróżnienie między poziomami aktywności choroby (remisja/niska/umiarkowana/wysoka) jest obiecujące w kontekście oszczędzania środków inwazyjnych w przyszłości przy ocenie postępu choroby.
Oprócz procesów zapalnych przyjmowanie pokarmu powoduje również wahania regionalnego przepływu krwi w przewodzie pokarmowym. Objawia się to przekrwieniem poposiłkowym, które występuje sekwencyjnie w różnych odcinkach przewodu pokarmowego, od ustnego do aboralnego.
Przebieg czasowy przekrwienia poposiłkowego w różnych odcinkach przewodu pokarmowego został naukowo zbadany w wielu badaniach. Podczas gdy wzrost przepływu krwi w żołądku i dwunastnicy można wykryć po 30-60 minutach, wykrycie przekrwienia poposiłkowego zajmuje znacznie więcej czasu w obszarach wykorzystywanych do pomiaru aktywności zapalnej za pomocą MSOT w nieswoistym zapaleniu jelit, takich jak końcowe jelito kręte i esica . Wzrost przepływu krwi w jelicie krętym można zmierzyć najwcześniej po 120 minutach, a pojawienie się treści pokarmowej w jelicie grubym i towarzyszące temu miejscowe zwiększenie przepływu krwi następuje po około 240-300 minutach.
Nie jest jasne, czy to przekrwienie poposiłkowe może prowadzić do zmiany i potencjalnego wzrostu sygnału hemoglobiny optoakustycznej ściany jelita, co skutkuje fałszywie wysokimi sygnałami MSOT w określaniu aktywności zapalnej. To badanie bada wpływy standaryzowanej diety na sygnał MSOT ściany jelita przy użyciu projektu podłużnego. Sygnały optoakustyczne zostaną porównane między osobami na czczo i po posiłku. Ponieważ poposiłkowy wzrost przepływu krwi w jelitach jest głównie wynikiem miejscowej obecności treści pokarmowej w jelicie, jednoczesne określenie pasażu jelitowego treści pokarmowej podczas pomiaru MSOT byłoby pomocne w walidacji, czy poposiłkowe zmiany sygnałów MSOT można przypisać przekrwieniu w odpowiedni odcinek jelita. Oprócz obrazowania hemoglobiny, MSOT umożliwia wykrywanie egzogennych chromoforów (tj. barwniki). W tym badaniu do nieinwazyjnej identyfikacji treści pokarmowej zostanie użyte doustne podanie niewchłanialnego barwnika zieleni indocyjaninowej (ICG). Połączenie egzogennych i endogennych chromoforów umożliwia zatem dokładną kolokację i rejestrację wzorców przepływu krwi w ścianie jelita i tranzytu treści pokarmowej. Informacje te umożliwiają dokładne mapowanie anatomiczne wpływów zakłócających na oznaczanie hemoglobiny za pomocą MSOT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- University Hospital Erlangen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Pisemna deklaracja zgody
Kryteria wyłączenia:
Ogólnie obowiązujące:
- Ciąża
- Matki karmiące
- Tatuaż w dziedzinie dochodzenia
- Podskórna tkanka tłuszczowa powyżej 3 cm
- Przewlekłe lub ostre choroby przewodu pokarmowego lub objawy sugerujące taką chorobę
- Choroby wymagające doraźnego leczenia
- Brak pisemnej zgody
Związane z ICG:
- Znana nadwrażliwość na ICG, jodek sodu lub jod
- Nadczynność tarczycy, ogniskowa lub rozlana autonomia tarczycy
- Leczenie radioaktywnym jodem w celu diagnostyki czynności tarczycy w ciągu dwóch tygodni przed lub po badaniu
- Ograniczona czynność nerek
- Przyjmowanie następujących leków: beta-adrenolityki, leki przeciwdrgawkowe, cyklopropan, związki wodorosiarczynowe, haloperydol, heroina, meperydyna, metamizol, metadon, morfina, nitrofurantoina, alkaloidy opium, fenobarbital, fenylobutazon, probenecyd, ryfamycyna, wszelkie iniekcje zawierające wodorosiarczyn sodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Post
Wszystkie badania są na czczo.
|
MSOT Acuity Echo, iThera Medical, Monachium
|
|
INNY: Standardowe śniadanie
Badanie przedposiłkowe odbywa się na czczo, wszystkie badania poposiłkowe będą przeprowadzane z wystandaryzowaną dietą. 30 minut po rozpoczęciu badania przedposiłkowego uczestnicy otrzymują standardowe śniadanie. Po 270 minutach od rozpoczęcia badania przedposiłkowego uczestnicy otrzymują wystandaryzowany posiłek. |
MSOT Acuity Echo, iThera Medical, Monachium
|
|
INNY: Standaryzowane śniadanie i ICG
Badanie przedposiłkowe odbywa się na czczo, wszystkie badania poposiłkowe będą przeprowadzane ze standardową dietą zawierającą barwnik zieleni indocyjaninowej (ICG). 30 minut po rozpoczęciu badania przedposiłkowego uczestnicy otrzymują wystandaryzowane śniadanie zawierające ICG. Po 270 minutach od rozpoczęcia badania przedposiłkowego uczestnicy otrzymują wystandaryzowany posiłek bez ICG. |
MSOT Acuity Echo, iThera Medical, Monachium
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ilościowego sygnału hemoglobiny odtlenionej/odtlenionej (w dowolnych jednostkach)
Ramy czasowe: co 60 minut przez 8 godzin w każdym z trzech dni egzaminacyjnych
|
Zmiana ilościowego sygnału hemoglobiny odtlenionej/odtlenionej w ścianie przewodu pokarmowego (jamy żołądka, końcowe jelito kręte, okrężnica poprzeczna i esica) w okresie poposiłkowym wynoszącym 7 godzin.
|
co 60 minut przez 8 godzin w każdym z trzech dni egzaminacyjnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakościowego i ilościowego sygnału ICG (w dowolnych jednostkach)
Ramy czasowe: co 60 minut przez 8 godzin w trzecim dniu egzaminacyjnym
|
Zmiana jakościowego i ilościowego sygnału ICG (w dowolnych jednostkach) w świetle przewodu pokarmowego (jamy żołądka, końcowego odcinka jelita krętego, okrężnicy poprzecznej i esicy) w okresie poposiłkowym wynoszącym 7 godzin.
|
co 60 minut przez 8 godzin w trzecim dniu egzaminacyjnym
|
|
Zmiana ilościowego sygnału o pojedynczej długości fali (w dowolnych jednostkach)
Ramy czasowe: co 60 minut przez 8 godzin w każdym z trzech dni egzaminacyjnych
|
Zmiana ilościowego sygnału pojedynczej długości fali (w dowolnych jednostkach) w ścianie przewodu pokarmowego (jamy żołądka, końcowego jelita krętego, okrężnicy poprzecznej i okrężnicy esowatej) w okresie poposiłkowym wynoszącym 7 godzin.
|
co 60 minut przez 8 godzin w każdym z trzech dni egzaminacyjnych
|
|
Zmiana widma optoakustycznego (w jednostkach dowolnych, znormalizowanych)
Ramy czasowe: co 60 minut przez 8 godzin w każdym z trzech dni egzaminacyjnych
|
Zmiana widma optoakustycznego (w dowolnych jednostkach, znormalizowanych) w ścianie przewodu pokarmowego (jamy żołądka, końcowego odcinka jelita krętego, okrężnicy poprzecznej i esicy) w okresie poposiłkowym wynoszącym 7 godzin.
|
co 60 minut przez 8 godzin w każdym z trzech dni egzaminacyjnych
|
|
Zmiana przepływu krwi w dużych tętnicach trzewnych.
Ramy czasowe: co 60 minut przez 8 godzin w każdym z trzech dni egzaminacyjnych
|
Zmiana przepływu krwi w pniu trzewnym, tętnicy krezkowej górnej, tętnicy krezkowej dolnej mierzona za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej w okresie poposiłkowym wynoszącym 7 godzin.
|
co 60 minut przez 8 godzin w każdym z trzech dni egzaminacyjnych
|
|
Zmiana wskaźnika oporu w dużych tętnicach trzewnych.
Ramy czasowe: co 60 minut przez 8 godzin w każdym z trzech dni egzaminacyjnych
|
Zmiana wskaźnika oporu w pniu trzewnym, tętnicy krezkowej górnej i tętnicy krezkowej dolnej mierzona za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej w okresie poposiłkowym wynoszącym 7 godzin.
|
co 60 minut przez 8 godzin w każdym z trzech dni egzaminacyjnych
|
|
Zmiana wskaźnika pulsacji w dużych tętnicach trzewnych.
Ramy czasowe: co 60 minut przez 8 godzin w każdym z trzech dni egzaminacyjnych
|
Zmiana wskaźnika tętna w pniu trzewnym, tętnicy krezkowej górnej i tętnicy krezkowej dolnej mierzona za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej w okresie poposiłkowym wynoszącym 7 godzin.
|
co 60 minut przez 8 godzin w każdym z trzech dni egzaminacyjnych
|
|
Zmiana szczytowej prędkości skurczowej w dużych tętnicach trzewnych.
Ramy czasowe: co 60 minut przez 8 godzin w każdym z trzech dni egzaminacyjnych
|
Zmiana szczytowej prędkości skurczowej w pniu trzewnym, tętnicy krezkowej górnej i tętnicy krezkowej dolnej mierzonej za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej w okresie poposiłkowym wynoszącym 7 godzin.
|
co 60 minut przez 8 godzin w każdym z trzech dni egzaminacyjnych
|
|
Zmiana prędkości końcoworozkurczowej w dużych tętnicach trzewnych.
Ramy czasowe: co 60 minut przez 8 godzin w każdym z trzech dni egzaminacyjnych
|
Zmiana prędkości końcoworozkurczowej w pniu trzewnym, tętnicy krezkowej górnej i tętnicy krezkowej dolnej mierzona za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej w okresie poposiłkowym wynoszącym 7 godzin.
|
co 60 minut przez 8 godzin w każdym z trzech dni egzaminacyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Matheson PJ, Wilson MA, Garrison RN. Regulation of intestinal blood flow. J Surg Res. 2000 Sep;93(1):182-96. doi: 10.1006/jsre.2000.5862.
- Deban L, Correale C, Vetrano S, Malesci A, Danese S. Multiple pathogenic roles of microvasculature in inflammatory bowel disease: a Jack of all trades. Am J Pathol. 2008 Jun;172(6):1457-66. doi: 10.2353/ajpath.2008.070593. Epub 2008 May 5.
- Calabrese E, Maaser C, Zorzi F, Kannengiesser K, Hanauer SB, Bruining DH, Iacucci M, Maconi G, Novak KL, Panaccione R, Strobel D, Wilson SR, Watanabe M, Pallone F, Ghosh S. Bowel Ultrasonography in the Management of Crohn's Disease. A Review with Recommendations of an International Panel of Experts. Inflamm Bowel Dis. 2016 May;22(5):1168-83. doi: 10.1097/MIB.0000000000000706.
- Ntziachristos V, Razansky D. Molecular imaging by means of multispectral optoacoustic tomography (MSOT). Chem Rev. 2010 May 12;110(5):2783-94. doi: 10.1021/cr9002566. No abstract available.
- Weber J, Beard PC, Bohndiek SE. Contrast agents for molecular photoacoustic imaging. Nat Methods. 2016 Jul 28;13(8):639-50. doi: 10.1038/nmeth.3929.
- Regensburger AP, Brown E, Kronke G, Waldner MJ, Knieling F. Optoacoustic Imaging in Inflammation. Biomedicines. 2021 Apr 28;9(5):483. doi: 10.3390/biomedicines9050483.
- Knieling F, Neufert C, Hartmann A, Claussen J, Urich A, Egger C, Vetter M, Fischer S, Pfeifer L, Hagel A, Kielisch C, Gortz RS, Wildner D, Engel M, Rother J, Uter W, Siebler J, Atreya R, Rascher W, Strobel D, Neurath MF, Waldner MJ. Multispectral Optoacoustic Tomography for Assessment of Crohn's Disease Activity. N Engl J Med. 2017 Mar 30;376(13):1292-1294. doi: 10.1056/NEJMc1612455. No abstract available.
- Waldner MJ, Knieling F, Egger C, Morscher S, Claussen J, Vetter M, Kielisch C, Fischer S, Pfeifer L, Hagel A, Goertz RS, Wildner D, Atreya R, Strobel D, Neurath MF. Multispectral Optoacoustic Tomography in Crohn's Disease: Noninvasive Imaging of Disease Activity. Gastroenterology. 2016 Aug;151(2):238-40. doi: 10.1053/j.gastro.2016.05.047. Epub 2016 Jun 3. No abstract available.
- Goertz RS, Egger C, Neurath MF, Strobel D. Impact of food intake, ultrasound transducer, breathing maneuvers and body position on acoustic radiation force impulse (ARFI) elastometry of the liver. Ultraschall Med. 2012 Aug;33(4):380-5. doi: 10.1055/s-0032-1312816. Epub 2012 Jun 21.
- Kvietys PR. The Gastrointestinal Circulation. San Rafael (CA): Morgan & Claypool Life Sciences; 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53092/
- Sou S, Matsui T, Yao T, Naito M, Yorioka M, Beppu T, Nagahama T, Futami K. Differentiating enterocutaneous fistulae from suture abscesses complicating Crohn's disease using oral administration of indocyanine green. J Gastroenterol Hepatol. 2006 Dec;21(12):1850-3. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04287.x.
- Bennink R, Peeters M, Van den Maegdenbergh V, Geypens B, Rutgeerts P, De Roo M, Mortelmans L. Evaluation of small-bowel transit for solid and liquid test meal in healthy men and women. Eur J Nucl Med. 1999 Dec;26(12):1560-6. doi: 10.1007/s002590050495.
- Camilleri M, Colemont LJ, Phillips SF, Brown ML, Thomforde GM, Chapman N, Zinsmeister AR. Human gastric emptying and colonic filling of solids characterized by a new method. Am J Physiol. 1989 Aug;257(2 Pt 1):G284-90. doi: 10.1152/ajpgi.1989.257.2.G284.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 346_21 B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zestawy danych wygenerowane podczas i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie w następujący sposób:
- Indywidualne dane uczestników nie będą dostępne
- Plan protokołu badania będzie dostępny
- Dane będą dostępne od 9 miesięcy do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.
- Dane będą dostępne dla badaczy, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję.
- Dane będą dostępne wyłącznie do metaanalizy danych poszczególnych uczestników.
- Wnioski można składać do 36 miesięcy od daty publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych naszej Uczelni, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane. Informacje dotyczące składania wniosków i dostępu do danych można znaleźć na stronie www.uk-erlangen.de.
Mogą obowiązywać ograniczenia ze względu na prywatność pacjentów oraz Ogólne Rozporządzenie o Ochronie Danych Osobowych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .