Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optoakustyczna charakterystyka poposiłkowego przepływu krwi w jelitach (NEPOMUC)

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Nieinwazyjna charakterystyka poposiłkowego przepływu krwi w jelitach za pomocą wielospektralnej tomografii optoakustycznej

Czynnościom zapalnym w przewodzie pokarmowym towarzyszy wzrost przepływu krwi w warstwach ściany jelit poszczególnych narządów. Również w przewlekłych nieswoistych zapaleniach jelit uwalnianie wazoaktywnych mediatorów zapalnych prowadzi do rozszerzenia naczyń iw konsekwencji do zwiększenia przepływu krwi w ścianie jelita. Jak dotąd te zmiany w przepływie krwi można wykryć za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej mocy, nie będąc częścią rutynowej diagnostyki klinicznej. Inną obiecującą opcją nieinwazyjnego pomiaru przepływu krwi w ścianie jelita jest wielospektralna tomografia optoakustyczna (MSOT). Wcześniejsze badania wykazały, że MSOT można wykorzystać do ilościowego pomiaru hemoglobiny w ścianie jelita, a tym samym dostarczyć informacji na temat przepływu krwi i aktywności zapalnej w jelitach pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Jest to obecnie przedmiotem dalszych badań w kluczowym badaniu (Euphoria, H2020) i może w przyszłości doprowadzić do możliwości nieinwazyjnej oceny aktywności choroby w nieswoistym zapaleniu jelit (IBD).

Regionalny przepływ krwi w ścianie jelita oraz dystrybucja przepływu krwi w przewodzie pokarmowym również podlegają silnym zmianom poposiłkowym. Podczas wchłaniania składników pokarmu następuje sekwencyjne zwiększanie przepływu krwi w poszczególnych odcinkach przewodu pokarmowego, co prowadzi do przekrwienia poposiłkowego. Ponieważ przekrwienie poposiłkowe jest szczególnie regulowane lokalnie przez obecność składników pokarmowych, istnieje związek między sekwencyjnym wzrostem przepływu krwi w ścianie jelita a transportem perystaltycznym treści pokarmowej przez przewód pokarmowy. Przekrwienie poposiłkowe może również prowadzić do wzrostu sygnału hemoglobiny optoakustycznej ściany jelita i tym samym wpływać na ocenę aktywności zapalnej w NZJ za pomocą MSOT. Dodatkowo MSOT pozwala na identyfikację niewchłanialnych chromoforów egzogennych, takich jak zieleń indocyjaninowa (ICG), które mogłyby pozwolić na kolokację treści pokarmowej w świetle jelita po doustnym podaniu ICG.

To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie, czy poposiłkowe zmiany przepływu krwi można zmierzyć ilościowo za pomocą MSOT i czy zmiany te występują jednocześnie z pasażem treści żołądkowo-jelitowej, jak zmierzono za pomocą sygnału ICG w świetle jelita.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewód pokarmowy zasadniczo spełnia dwie główne funkcje: trawienie i wchłanianie pokarmu oraz fizyczną i immunologiczną barierę przed wpływami środowiska. Te podstawowe funkcje są krytycznie zależne od przepływu krwi trzewnej zarówno na poziomie makronaczyniowym, jak i mikronaczyniowym. W szczególności postępy w biologii naczyniowej ujawniły centralną i skomplikowaną rolę krążenia krwi w nieswoistym zapaleniu jelit (IBD).

Do tej pory zmiany w przepływie krwi były stosowane jako zastępcze markery zmienionej aktywności zapalnej w jelicie, np. przez ultrasonograficzną detekcję Dopplera. Multispektralny Tomograf Optoakustyczny (MSOT) pozwala na nieinwazyjne, ilościowe obrazowanie składu molekularnego docelowych tkanek. W MSOT, podobnie jak w konwencjonalnej ultrasonografii, głowicę umieszcza się na skórze, ale energia dostarczana jest do tkanki za pomocą światła laserowego w widmie bliskiej podczerwieni zamiast fal ultradźwiękowych. Prowadzi to do ciągłej przemiany minimalnych rozszerzeń i skurczów (rozprężanie termoelastyczne) poszczególnych składników tkanki lub cząsteczek. Powstałe fale ultradźwiękowe mogą być następnie wykrywane przez ten sam aparat badawczy. Wcześniejsze badania wykazały, że ilościowe oznaczenie hemoglobiny może dostarczyć informacji na temat przepływu krwi i aktywności zapalnej w jelicie dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. W szczególności rozróżnienie między poziomami aktywności choroby (remisja/niska/umiarkowana/wysoka) jest obiecujące w kontekście oszczędzania środków inwazyjnych w przyszłości przy ocenie postępu choroby.

Oprócz procesów zapalnych przyjmowanie pokarmu powoduje również wahania regionalnego przepływu krwi w przewodzie pokarmowym. Objawia się to przekrwieniem poposiłkowym, które występuje sekwencyjnie w różnych odcinkach przewodu pokarmowego, od ustnego do aboralnego.

Przebieg czasowy przekrwienia poposiłkowego w różnych odcinkach przewodu pokarmowego został naukowo zbadany w wielu badaniach. Podczas gdy wzrost przepływu krwi w żołądku i dwunastnicy można wykryć po 30-60 minutach, wykrycie przekrwienia poposiłkowego zajmuje znacznie więcej czasu w obszarach wykorzystywanych do pomiaru aktywności zapalnej za pomocą MSOT w nieswoistym zapaleniu jelit, takich jak końcowe jelito kręte i esica . Wzrost przepływu krwi w jelicie krętym można zmierzyć najwcześniej po 120 minutach, a pojawienie się treści pokarmowej w jelicie grubym i towarzyszące temu miejscowe zwiększenie przepływu krwi następuje po około 240-300 minutach.

Nie jest jasne, czy to przekrwienie poposiłkowe może prowadzić do zmiany i potencjalnego wzrostu sygnału hemoglobiny optoakustycznej ściany jelita, co skutkuje fałszywie wysokimi sygnałami MSOT w określaniu aktywności zapalnej. To badanie bada wpływy standaryzowanej diety na sygnał MSOT ściany jelita przy użyciu projektu podłużnego. Sygnały optoakustyczne zostaną porównane między osobami na czczo i po posiłku. Ponieważ poposiłkowy wzrost przepływu krwi w jelitach jest głównie wynikiem miejscowej obecności treści pokarmowej w jelicie, jednoczesne określenie pasażu jelitowego treści pokarmowej podczas pomiaru MSOT byłoby pomocne w walidacji, czy poposiłkowe zmiany sygnałów MSOT można przypisać przekrwieniu w odpowiedni odcinek jelita. Oprócz obrazowania hemoglobiny, MSOT umożliwia wykrywanie egzogennych chromoforów (tj. barwniki). W tym badaniu do nieinwazyjnej identyfikacji treści pokarmowej zostanie użyte doustne podanie niewchłanialnego barwnika zieleni indocyjaninowej (ICG). Połączenie egzogennych i endogennych chromoforów umożliwia zatem dokładną kolokację i rejestrację wzorców przepływu krwi w ścianie jelita i tranzytu treści pokarmowej. Informacje te umożliwiają dokładne mapowanie anatomiczne wpływów zakłócających na oznaczanie hemoglobiny za pomocą MSOT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • University Hospital Erlangen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pisemna deklaracja zgody

Kryteria wyłączenia:

Ogólnie obowiązujące:

  • Ciąża
  • Matki karmiące
  • Tatuaż w dziedzinie dochodzenia
  • Podskórna tkanka tłuszczowa powyżej 3 cm
  • Przewlekłe lub ostre choroby przewodu pokarmowego lub objawy sugerujące taką chorobę
  • Choroby wymagające doraźnego leczenia
  • Brak pisemnej zgody

Związane z ICG:

  • Znana nadwrażliwość na ICG, jodek sodu lub jod
  • Nadczynność tarczycy, ogniskowa lub rozlana autonomia tarczycy
  • Leczenie radioaktywnym jodem w celu diagnostyki czynności tarczycy w ciągu dwóch tygodni przed lub po badaniu
  • Ograniczona czynność nerek
  • Przyjmowanie następujących leków: beta-adrenolityki, leki przeciwdrgawkowe, cyklopropan, związki wodorosiarczynowe, haloperydol, heroina, meperydyna, metamizol, metadon, morfina, nitrofurantoina, alkaloidy opium, fenobarbital, fenylobutazon, probenecyd, ryfamycyna, wszelkie iniekcje zawierające wodorosiarczyn sodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Post
Wszystkie badania są na czczo.
MSOT Acuity Echo, iThera Medical, Monachium
INNY: Standardowe śniadanie

Badanie przedposiłkowe odbywa się na czczo, wszystkie badania poposiłkowe będą przeprowadzane z wystandaryzowaną dietą.

30 minut po rozpoczęciu badania przedposiłkowego uczestnicy otrzymują standardowe śniadanie. Po 270 minutach od rozpoczęcia badania przedposiłkowego uczestnicy otrzymują wystandaryzowany posiłek.

MSOT Acuity Echo, iThera Medical, Monachium
INNY: Standaryzowane śniadanie i ICG

Badanie przedposiłkowe odbywa się na czczo, wszystkie badania poposiłkowe będą przeprowadzane ze standardową dietą zawierającą barwnik zieleni indocyjaninowej (ICG).

30 minut po rozpoczęciu badania przedposiłkowego uczestnicy otrzymują wystandaryzowane śniadanie zawierające ICG. Po 270 minutach od rozpoczęcia badania przedposiłkowego uczestnicy otrzymują wystandaryzowany posiłek bez ICG.

MSOT Acuity Echo, iThera Medical, Monachium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ilościowego sygnału hemoglobiny odtlenionej/odtlenionej (w dowolnych jednostkach)
Ramy czasowe: co 60 minut przez 8 godzin w każdym z trzech dni egzaminacyjnych
Zmiana ilościowego sygnału hemoglobiny odtlenionej/odtlenionej w ścianie przewodu pokarmowego (jamy żołądka, końcowe jelito kręte, okrężnica poprzeczna i esica) w okresie poposiłkowym wynoszącym 7 godzin.
co 60 minut przez 8 godzin w każdym z trzech dni egzaminacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakościowego i ilościowego sygnału ICG (w dowolnych jednostkach)
Ramy czasowe: co 60 minut przez 8 godzin w trzecim dniu egzaminacyjnym
Zmiana jakościowego i ilościowego sygnału ICG (w dowolnych jednostkach) w świetle przewodu pokarmowego (jamy żołądka, końcowego odcinka jelita krętego, okrężnicy poprzecznej i esicy) w okresie poposiłkowym wynoszącym 7 godzin.
co 60 minut przez 8 godzin w trzecim dniu egzaminacyjnym
Zmiana ilościowego sygnału o pojedynczej długości fali (w dowolnych jednostkach)
Ramy czasowe: co 60 minut przez 8 godzin w każdym z trzech dni egzaminacyjnych
Zmiana ilościowego sygnału pojedynczej długości fali (w dowolnych jednostkach) w ścianie przewodu pokarmowego (jamy żołądka, końcowego jelita krętego, okrężnicy poprzecznej i okrężnicy esowatej) w okresie poposiłkowym wynoszącym 7 godzin.
co 60 minut przez 8 godzin w każdym z trzech dni egzaminacyjnych
Zmiana widma optoakustycznego (w jednostkach dowolnych, znormalizowanych)
Ramy czasowe: co 60 minut przez 8 godzin w każdym z trzech dni egzaminacyjnych
Zmiana widma optoakustycznego (w dowolnych jednostkach, znormalizowanych) w ścianie przewodu pokarmowego (jamy żołądka, końcowego odcinka jelita krętego, okrężnicy poprzecznej i esicy) w okresie poposiłkowym wynoszącym 7 godzin.
co 60 minut przez 8 godzin w każdym z trzech dni egzaminacyjnych
Zmiana przepływu krwi w dużych tętnicach trzewnych.
Ramy czasowe: co 60 minut przez 8 godzin w każdym z trzech dni egzaminacyjnych
Zmiana przepływu krwi w pniu trzewnym, tętnicy krezkowej górnej, tętnicy krezkowej dolnej mierzona za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej w okresie poposiłkowym wynoszącym 7 godzin.
co 60 minut przez 8 godzin w każdym z trzech dni egzaminacyjnych
Zmiana wskaźnika oporu w dużych tętnicach trzewnych.
Ramy czasowe: co 60 minut przez 8 godzin w każdym z trzech dni egzaminacyjnych
Zmiana wskaźnika oporu w pniu trzewnym, tętnicy krezkowej górnej i tętnicy krezkowej dolnej mierzona za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej w okresie poposiłkowym wynoszącym 7 godzin.
co 60 minut przez 8 godzin w każdym z trzech dni egzaminacyjnych
Zmiana wskaźnika pulsacji w dużych tętnicach trzewnych.
Ramy czasowe: co 60 minut przez 8 godzin w każdym z trzech dni egzaminacyjnych
Zmiana wskaźnika tętna w pniu trzewnym, tętnicy krezkowej górnej i tętnicy krezkowej dolnej mierzona za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej w okresie poposiłkowym wynoszącym 7 godzin.
co 60 minut przez 8 godzin w każdym z trzech dni egzaminacyjnych
Zmiana szczytowej prędkości skurczowej w dużych tętnicach trzewnych.
Ramy czasowe: co 60 minut przez 8 godzin w każdym z trzech dni egzaminacyjnych
Zmiana szczytowej prędkości skurczowej w pniu trzewnym, tętnicy krezkowej górnej i tętnicy krezkowej dolnej mierzonej za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej w okresie poposiłkowym wynoszącym 7 godzin.
co 60 minut przez 8 godzin w każdym z trzech dni egzaminacyjnych
Zmiana prędkości końcoworozkurczowej w dużych tętnicach trzewnych.
Ramy czasowe: co 60 minut przez 8 godzin w każdym z trzech dni egzaminacyjnych
Zmiana prędkości końcoworozkurczowej w pniu trzewnym, tętnicy krezkowej górnej i tętnicy krezkowej dolnej mierzona za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej w okresie poposiłkowym wynoszącym 7 godzin.
co 60 minut przez 8 godzin w każdym z trzech dni egzaminacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnego uczestnika, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacji podstawowej, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zestawy danych wygenerowane podczas i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie w następujący sposób:

  • Indywidualne dane uczestników nie będą dostępne
  • Plan protokołu badania będzie dostępny
  • Dane będą dostępne od 9 miesięcy do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.
  • Dane będą dostępne dla badaczy, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję.
  • Dane będą dostępne wyłącznie do metaanalizy danych poszczególnych uczestników.
  • Wnioski można składać do 36 miesięcy od daty publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych naszej Uczelni, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane. Informacje dotyczące składania wniosków i dostępu do danych można znaleźć na stronie www.uk-erlangen.de.

Mogą obowiązywać ograniczenia ze względu na prywatność pacjentów oraz Ogólne Rozporządzenie o Ochronie Danych Osobowych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj