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餐后肠道血流的光声表征 (NEPOMUC)

使用多光谱光声层析成像技术对餐后肠道血流进行无创表征

胃肠道的炎症活动伴随着各器官肠壁层血流量的增加。 同样在慢性炎症性肠病中,血管活性炎症介质的释放导致血管扩张和肠壁血流连续增加。 到目前为止,这些血流变化可以通过能量多普勒超声检查来检测,而无需成为常规临床诊断的一部分。 无创测量肠壁血流的另一个有前途的选择是多光谱光声断层扫描 (MSOT)。 先前的研究表明,MSOT 可用于定量测量肠壁中的血红蛋白,从而提供有关克罗恩病患者肠道血流和炎症活动的信息。 目前正在一项关键研究(Euphoria,H2020)中对此进行进一步研究,并可能导致未来对炎症性肠病(IBD)的疾病活动进行非侵入性评估的可能性。

肠壁局部血流和胃肠道血流分布也发生强烈的餐后变化。 在吸收食物成分的过程中,胃肠道各部分的血流量依次增加,导致餐后充血。 由于餐后充血特别受饮食成分的存在局部调节,因此肠壁血流量的顺序增加与食糜通过胃肠道的蠕动运输之间存在关系。 餐后充血还可能导致肠壁光声血红蛋白信号增加,从而影响使用 MSOT 评估 IBD 的炎症活动。 此外,MSOT 允许识别不可吸收的外源发色团,例如吲哚菁绿 (ICG),这可能允许在口服 ICG 后食糜在肠腔中的共定位。

本试点研究调查是否可以使用 MSOT 定量测量餐后血流变化,以及这些变化是否与通过肠腔中的 ICG 信号测量的食糜胃肠道同时发生。

研究概览

详细说明

胃肠道基本上履行两个主要功能:食物的消化和吸收,以及抵抗环境影响的物理和免疫屏障。 这些基本功能严重依赖于大血管和微血管水平的内脏血流。 特别是,血管生物学的进步揭示了血液循环在炎症性肠病 (IBD) 中的核心和复杂作用。

到目前为止,血流变化已被用作肠道炎症活动改变的替代标志,例如,通过多普勒超声检测。 多光谱光声层析成像 (MSOT) 允许对目标组织的分子组成进行非侵入性定量成像。 在 MSOT 中,与传统超声检查类似,换能器被放置在皮肤上,但能量通过近红外光谱中的激光而不是超声波传递到组织。 这导致单个组织成分或分子的最小膨胀和收缩(热弹性膨胀)不断交替。 所产生的超声波随后可以被同一检查单元检测到。 先前的研究表明,血红蛋白的定量测定可以提供有关成年克罗恩病患者肠道血流和炎症活动的信息。 特别是,疾病活动水平(缓解/低/中/高)之间的区别有望在未来评估疾病进展时节省侵入性措施。

除了炎症过程外,食物摄入还会引起胃肠道局部血流的波动。 这表现为餐后充血,其在胃肠道的不同部分从口到口依次发生。

许多研究已经对胃肠道不同部分餐后充血的时间过程进行了科学调查。 虽然在 30-60 分钟后可以检测到胃和十二指肠的血流量增加,但在用于测量 IBD MSOT 炎症活动的区域(例如末端回肠和乙状结肠)中检测到餐后充血需要更长的时间. 回肠血流增加最早可在 120 分钟后测量到,食糜到达结肠并伴随局部血流增加发生在大约 240-300 分钟后。

目前尚不清楚这种餐后充血是否会导致肠壁光声血红蛋白信号的变化和潜在增加,从而导致在测定炎症活动时出现假高的 MSOT 信号。 本研究使用纵向设计调查标准化饮食对肠壁 MSOT 信号的影响。 将在空腹和餐后状态的受试者之间比较光声信号。 由于餐后肠道血流量的增加主要是肠道局部存在食糜的结果,因此在 MSOT 测量期间同时测定食糜的肠道转运将有助于验证餐后 MSOT 信号的变化是否可归因于肠道充血相应的肠段。 除了血红蛋白成像外,MSOT 还可以检测外源发色团(即 染料)。 在这项研究中,口服不可吸收染料吲哚菁绿 (ICG) 将用于食糜的无创鉴定。 因此,外源性和内源性发色团的组合允许肠壁血流模式和食糜转运的准确共定位和登记。 该信息能够准确地解剖映射干扰影响,使用 MSOT 测定血红蛋白。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、德国、91054
        • University Hospital Erlangen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 书面同意声明

排除标准:

一般有效:

  • 怀孕
  • 哺乳妈妈
  • 侦查领域的纹身
  • 超过3厘米的皮下脂肪组织
  • 慢性或急性胃肠道疾病或提示此类疾病的症状
  • 需要紧急治疗的疾病
  • 缺乏书面同意

ICG相关:

  • 已知对 ICG、碘化钠或碘过敏
  • 甲状腺功能亢进症,局灶性或弥漫性甲状腺自主性
  • 在研究前后两周内接受放射性碘治疗以进行甲状腺功能诊断检查
  • 肾功能受限
  • 服用以下药物:β受体阻滞剂、抗惊厥药、环丙烷、亚硫酸氢盐化合物、氟哌啶醇、海洛因、度冷丁、安乃近、美沙酮、吗啡、呋喃妥因、鸦片生物碱、苯巴比妥、保泰松、丙磺舒、利福霉素、任何含有亚硫酸氢钠的注射剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:禁食
所有检查均在空腹状态下进行。
MSOT Acuity Echo,iThera 医疗,慕尼黑
其他:标准化早餐

餐前检查在空腹状态下进行,所有餐后检查均在规范饮食的情况下进行。

餐前检查开始后 30 分钟,参与者可享用标准化早餐。 餐前检查开始后 270 分钟,参与者会收到标准餐。

MSOT Acuity Echo,iThera 医疗,慕尼黑
其他:标准化早餐和 ICG

餐前检查均在空腹状态下进行,所有餐后检查均采用标准化饮食,包括吲哚菁绿(ICG)染料。

餐前检查开始后 30 分钟,参与者会收到包含 ICG 的标准化早餐。餐前检查开始后 270 分钟,参与者会收到不含 ICG 的标准化膳食。

MSOT Acuity Echo,iThera 医疗,慕尼黑

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
定量脱氧/氧合血红蛋白信号的变化(任意单位)
大体时间:在三个考试日的每一天,每 60 分钟超过 8 小时
餐后 7 小时内胃肠道壁(胃窦、末端回肠、横结肠和乙状结肠)定量脱/氧血红蛋白信号的变化。
在三个考试日的每一天,每 60 分钟超过 8 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定性和定量 ICG 信号的变化(任意单位)
大体时间:第三个考试日起每8小时60分钟一班
餐后 7 小时内胃肠道腔(胃窦、末端回肠、横结肠和乙状结肠)定性和定量 ICG 信号(任意单位)的变化。
第三个考试日起每8小时60分钟一班
定量单波长信号的变化(任意单位)
大体时间:在三个考试日的每一天,每 60 分钟超过 8 小时
餐后 7 小时内胃肠道壁(胃窦、末端回肠、横结肠和乙状结肠)中定量单波长信号(任意单位)的变化。
在三个考试日的每一天,每 60 分钟超过 8 小时
光声光谱的变化(任意单位,归一化)
大体时间:在三个考试日的每一天,每 60 分钟超过 8 小时
餐后 7 小时内胃肠道壁(胃窦、末端回肠、横结肠和乙状结肠)的光声光谱(以任意单位,归一化)的变化。
在三个考试日的每一天,每 60 分钟超过 8 小时
大内脏动脉血流变化。
大体时间:在三个考试日的每一天,每 60 分钟超过 8 小时
餐后 7 小时内通过多普勒超声测量的腹腔干、肠系膜上动脉、肠系膜下动脉血流变化。
在三个考试日的每一天,每 60 分钟超过 8 小时
内脏大动脉阻力指数的变化。
大体时间:在三个考试日的每一天,每 60 分钟超过 8 小时
餐后 7 小时多普勒超声测量腹腔干、肠系膜上动脉、肠系膜下动脉阻力指数的变化。
在三个考试日的每一天,每 60 分钟超过 8 小时
大内脏动脉搏动指数的变化。
大体时间:在三个考试日的每一天,每 60 分钟超过 8 小时
餐后 7 小时多普勒超声测量腹腔干、肠系膜上动脉、肠系膜下动脉搏动指数的变化。
在三个考试日的每一天,每 60 分钟超过 8 小时
大内脏动脉收缩期峰值速度的变化。
大体时间:在三个考试日的每一天,每 60 分钟超过 8 小时
餐后 7 小时多普勒超声测量的腹腔干、肠系膜上动脉、肠系膜下动脉收缩期峰值速度的变化。
在三个考试日的每一天,每 60 分钟超过 8 小时
内脏大动脉舒张末期流速的变化。
大体时间:在三个考试日的每一天,每 60 分钟超过 8 小时
餐后 7 小时多普勒超声测量腹腔干、肠系膜上动脉、肠系膜下动脉舒张末期流速的变化。
在三个考试日的每一天,每 60 分钟超过 8 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月23日

初级完成 (实际的)

2022年1月15日

研究完成 (实际的)

2022年1月15日

研究注册日期

首次提交

2021年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月15日

首次发布 (实际的)

2021年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月18日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 346_21 B

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

去标识化后作为主要出版物中报告结果基础的个体参与者数据(文本、表格、数字和附录)

IPD 共享时间框架

从文章发表后的 9 个月开始到 36 个月结束。

IPD 共享访问标准

在当前研究期间生成和/或分析的数据集可根据合理要求从相应的作者处获得,如下所示:

  • 个人参与者数据将不可用
  • 研究协议计划将可用
  • 数据将在文章发表后 9 个月至 36 个月内可用。
  • 这些数据将提供给提供方法论合理建议的研究人员。
  • 这些数据将仅可用于个体参与者数据元分析。
  • 提案可在文章发表后最多 36 个月内提交。 36 个月后,数据将在我们大学的数据仓库中可用,但除了存放的元数据外,没有研究人员的支持。 有关提交提案和访问数据的信息,请访问 www.uk-erlangen.de。

由于患者隐私和一般数据保护条例,可能会受到限制。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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