- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05160077
Caracterización optoacústica del flujo sanguíneo intestinal posprandial (NEPOMUC)
Caracterización no invasiva del flujo sanguíneo intestinal posprandial mediante tomografía optoacústica multiespectral
Las actividades inflamatorias en el tracto gastrointestinal van acompañadas de un aumento del flujo sanguíneo en las capas de la pared intestinal de los órganos respectivos. También en las enfermedades intestinales inflamatorias crónicas, la liberación de mediadores inflamatorios vasoactivos conduce a la vasodilatación y al consiguiente aumento del flujo sanguíneo en la pared intestinal. Hasta ahora, estos cambios en el flujo sanguíneo pueden detectarse mediante ecografía Doppler de potencia sin ser parte de los diagnósticos clínicos de rutina. Otra opción prometedora para la medición no invasiva del flujo sanguíneo en la pared intestinal es la tomografía optoacústica multiespectral (MSOT). Estudios anteriores han demostrado que MSOT se puede utilizar para medir cuantitativamente la hemoglobina en la pared intestinal y, por lo tanto, proporcionar información sobre el flujo sanguíneo y la actividad inflamatoria en los intestinos de pacientes con enfermedad de Crohn. Esto se está investigando más a fondo en un estudio fundamental (Euphoria, H2020) y podría conducir a la posibilidad de una evaluación no invasiva de la actividad de la enfermedad en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) en el futuro.
El flujo sanguíneo regional en la pared intestinal y la distribución del flujo sanguíneo gastrointestinal también están sujetos a fuertes cambios posprandiales. Durante la absorción de los componentes de los alimentos, el flujo sanguíneo aumenta secuencialmente en las secciones respectivas del tracto gastrointestinal, lo que lleva a la hiperemia posprandial. Debido a que la hiperemia posprandial está particularmente regulada localmente por la presencia de componentes dietéticos, existe una relación entre el aumento secuencial del flujo sanguíneo en la pared intestinal y el transporte peristáltico de quimo a través del tracto gastrointestinal. La hiperemia posprandial también podría conducir a un aumento en la señal de hemoglobina optoacústica de la pared intestinal y, por lo tanto, tener un impacto en la evaluación de la actividad inflamatoria en la EII utilizando MSOT. Además, MSOT permite la identificación de cromóforos exógenos no absorbibles, como el verde de indocianina (ICG), que podría permitir la colocalización del quimo en la luz intestinal después de la aplicación oral de ICG.
Este estudio piloto investiga si los cambios en el flujo sanguíneo posprandial se pueden medir cuantitativamente usando MSOT y si estos cambios ocurren simultáneamente con el paso gastrointestinal del quimo medido por la señal ICG en la luz intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tracto gastrointestinal cumple esencialmente dos funciones principales: digestión y absorción de los alimentos, y barrera física e inmunológica contra las influencias ambientales. Estas funciones básicas dependen críticamente del flujo sanguíneo esplácnico tanto a nivel macrovascular como microvascular. En particular, los avances en biología vascular han revelado un papel central e intrincado de la circulación sanguínea en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
Hasta ahora, los cambios en el flujo sanguíneo se han utilizado como marcadores indirectos de actividad inflamatoria alterada en el intestino, por ejemplo, mediante detección ecográfica Doppler. El tomógrafo optoacústico multiespectral (MSOT) permite obtener imágenes cuantitativas no invasivas de la composición molecular de los tejidos diana. En MSOT, similar a la ecografía convencional, se coloca un transductor sobre la piel, pero la energía se envía al tejido por medio de luz láser en el espectro infrarrojo cercano en lugar de ondas de ultrasonido. Esto conduce a una alternancia constante de expansiones y contracciones mínimas (expansión termoelástica) de componentes o moléculas de tejido individuales. Las ondas ultrasónicas resultantes pueden ser detectadas posteriormente por la misma unidad de examen. Estudios previos han demostrado que la determinación cuantitativa de la hemoglobina puede proporcionar información sobre el flujo sanguíneo y la actividad inflamatoria en el intestino de pacientes adultos con enfermedad de Crohn. En particular, la distinción entre los niveles de actividad de la enfermedad (remisión/bajo/moderado/alto) es prometedora para ahorrar medidas invasivas en el futuro a la hora de evaluar la progresión de la enfermedad.
Además de los procesos inflamatorios, la ingesta de alimentos también provoca fluctuaciones en el flujo sanguíneo regional en el tracto gastrointestinal. Esto se manifiesta como hiperemia posprandial, que ocurre secuencialmente en las diferentes secciones del tracto gastrointestinal desde oral hasta aboral.
El curso temporal de la hiperemia posprandial en las diferentes secciones del tracto gastrointestinal se ha investigado científicamente en muchos estudios. Si bien se puede detectar un aumento en el flujo sanguíneo en el estómago y el duodeno después de 30 a 60 minutos, la hiperemia posprandial tarda mucho más en detectarse en las áreas utilizadas para medir la actividad inflamatoria con MSOT en la EII, como el íleon terminal y el colon sigmoide. . Un aumento en el flujo sanguíneo en el íleon se puede medir después de 120 minutos como mínimo, y la llegada del quimo al colon y el aumento local del flujo sanguíneo que lo acompaña se produce después de aproximadamente 240-300 minutos.
No está claro si esta hiperemia posprandial puede conducir a un cambio y aumento potencial en la señal de hemoglobina optoacústica de la pared intestinal, lo que resulta en señales de MSOT falsamente altas en la determinación de la actividad inflamatoria. Este estudio investiga las influencias de una dieta estandarizada en la señal MSOT de la pared intestinal utilizando un diseño longitudinal. Las señales optoacústicas se compararán entre sujetos en ayunas y posprandiales. Debido a que el aumento posprandial en el flujo sanguíneo intestinal es predominantemente el resultado de la presencia local de quimo en el intestino, una determinación simultánea del tránsito intestinal de quimo durante la medición de MSOT sería útil para validar si los cambios posprandiales en las señales de MSOT son atribuibles a la hiperemia en el intestino. segmento intestinal correspondiente. Además de obtener imágenes de la hemoglobina, MSOT permite la detección de cromóforos exógenos (es decir, tintes). En este estudio, se utilizará la administración oral del colorante verde de indocianina no absorbible (ICG) para la identificación no invasiva del quimo. La combinación de cromóforos exógenos y endógenos permite la colocalización y el registro precisos de los patrones de flujo sanguíneo de la pared intestinal y el tránsito del quimo. Esta información permite un mapeo anatómico preciso de las influencias que interfieren en la determinación de hemoglobina usando MSOT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- University Hospital Erlangen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Declaración escrita de consentimiento
Criterio de exclusión:
Generalmente válido:
- El embarazo
- Madres lactantes
- Tatuaje en el campo de investigación.
- Tejido graso subcutáneo de más de 3 cm
- Enfermedades crónicas o agudas del tracto gastrointestinal o síntomas sugestivos de tal enfermedad
- Enfermedades que requieren tratamiento agudo
- Falta de consentimiento por escrito
Relacionado con ICG:
- Hipersensibilidad conocida a ICG, yoduro de sodio o yodo
- Hipertiroidismo, autonomía tiroidea focal o difusa
- Tratamiento con yodo radiactivo para el examen de diagnóstico de la función tiroidea dentro de las dos semanas anteriores o posteriores al estudio
- Función renal restringida
- Ingesta de los siguientes fármacos: betabloqueantes, anticonvulsivos, ciclopropano, bisulfitos, haloperidol, heroína, meperidina, metamizol, metadona, morfina, nitrofurantoína, alcaloides del opio, fenobarbital, fenilbutazona, probenecid, rifamicina, cualquier inyección que contenga bisulfito de sodio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Ayuno
Todos los exámenes son en ayunas.
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MSOT Acuity Echo, iThera medical, Múnich
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OTRO: Desayuno Estandarizado
El examen preprandial es en ayunas, todos los exámenes posprandiales se realizarán con dieta estandarizada. 30 minutos después del comienzo del examen preprandial, los participantes reciben un desayuno estandarizado. 270 minutos después del comienzo del examen preprandial, los participantes reciben una comida estandarizada. |
MSOT Acuity Echo, iThera medical, Múnich
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OTRO: Desayuno Estandarizado e ICG
El examen preprandial se encuentra en ayunas, todos los exámenes posprandiales se realizarán con una dieta estandarizada, incluido el colorante verde de indocianina (ICG). 30 minutos después del comienzo del examen preprandial, los participantes reciben un desayuno estandarizado que contiene ICG. 270 minutos después del comienzo del examen preprandial, los participantes reciben una comida estandarizada sin ICG. |
MSOT Acuity Echo, iThera medical, Múnich
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la señal cuantitativa de hemoglobina desoxigenada/desoxigenada (en unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: cada 60 minutos durante 8 horas en cada uno de los tres días de examen
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Cambio de la señal cuantitativa de hemoglobina desoxigenada/desoxigenada en la pared del tracto gastrointestinal (antro gástrico, íleon terminal, colon transverso y colon sigmoide) durante un tiempo posprandial de 7 horas.
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cada 60 minutos durante 8 horas en cada uno de los tres días de examen
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la señal ICG cualitativa y cuantitativa (en unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: cada 60 minutos durante 8 horas en el tercer día de examen
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Cambio de la señal ICG cualitativa y cuantitativa (en unidades arbitrarias) en la luz del tracto gastrointestinal (antro gástrico, íleon terminal, colon transverso y colon sigmoide) durante un tiempo posprandial de 7 horas.
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cada 60 minutos durante 8 horas en el tercer día de examen
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Cambio de la señal cuantitativa de longitudes de onda individuales (en unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: cada 60 minutos durante 8 horas en cada uno de los tres días de examen
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Cambio de la señal cuantitativa de longitudes de onda individuales (en unidades arbitrarias) en la pared del tracto gastrointestinal (antro gástrico, íleon terminal, colon transverso y colon sigmoide) durante un tiempo posprandial de 7 horas.
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cada 60 minutos durante 8 horas en cada uno de los tres días de examen
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Cambio del espectro optoacústico (en unidades arbitrarias, normalizado)
Periodo de tiempo: cada 60 minutos durante 8 horas en cada uno de los tres días de examen
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Cambio del espectro optoacústico (en unidades arbitrarias, normalizado) en la pared del tracto gastrointestinal (antro gástrico, íleon terminal, colon transverso y colon sigmoide) en un tiempo posprandial de 7 horas.
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cada 60 minutos durante 8 horas en cada uno de los tres días de examen
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Cambio de Flujo Sanguíneo en las grandes arterias esplácnicas.
Periodo de tiempo: cada 60 minutos durante 8 horas en cada uno de los tres días de examen
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Cambio de flujo sanguíneo en el tronco celíaco, arteria mesentérica superior, arteria mesentérica inferior medido por ecografía Doppler durante un tiempo posprandial de 7 horas.
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cada 60 minutos durante 8 horas en cada uno de los tres días de examen
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Cambio de Índice de Resistencia en las grandes arterias esplácnicas.
Periodo de tiempo: cada 60 minutos durante 8 horas en cada uno de los tres días de examen
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Cambio del Índice de Resistencia en el tronco celíaco, arteria mesentérica superior, arteria mesentérica inferior medido por ecografía Doppler durante un tiempo posprandial de 7 horas.
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cada 60 minutos durante 8 horas en cada uno de los tres días de examen
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Cambio del Índice de Pulsatilidad en las grandes arterias esplácnicas.
Periodo de tiempo: cada 60 minutos durante 8 horas en cada uno de los tres días de examen
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Cambio del índice de pulsatilidad en el tronco celíaco, arteria mesentérica superior, arteria mesentérica inferior medido por ecografía Doppler durante un tiempo posprandial de 7 horas.
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cada 60 minutos durante 8 horas en cada uno de los tres días de examen
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Cambio de la velocidad sistólica máxima en las grandes arterias esplácnicas.
Periodo de tiempo: cada 60 minutos durante 8 horas en cada uno de los tres días de examen
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Cambio de la velocidad sistólica pico en el tronco celíaco, arteria mesentérica superior, arteria mesentérica inferior medido por ecografía Doppler durante un tiempo posprandial de 7 horas.
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cada 60 minutos durante 8 horas en cada uno de los tres días de examen
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Cambio de la velocidad diastólica final en las grandes arterias esplácnicas.
Periodo de tiempo: cada 60 minutos durante 8 horas en cada uno de los tres días de examen
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Cambio de la velocidad telediastólica en el tronco celíaco, arteria mesentérica superior, arteria mesentérica inferior medido por ecografía Doppler durante un tiempo posprandial de 7 horas.
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cada 60 minutos durante 8 horas en cada uno de los tres días de examen
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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