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食後の腸血流の光音響特性評価 (NEPOMUC)

マルチスペクトル光音響トモグラフィーを使用した食後の腸血流の非侵襲的特性評価

消化管における炎症活動は、各器官の腸壁層における血流の増加を伴う。 また、慢性炎症性腸疾患では、血管作用性炎症性メディエーターの放出により、血管拡張と腸壁の血流の連続的な増加がもたらされます。 これまでのところ、これらの血流の変化は、日常的な臨床診断の一部でなくても、パワードップラー超音波検査で検出できます。 腸壁の血流を非侵襲的に測定するためのもう 1 つの有望なオプションは、マルチスペクトル光音響トモグラフィー (MSOT) です。 以前の研究では、MSOT を使用して腸壁のヘモグロビンを定量的に測定し、クローン病患者の腸内の血流と炎症活動に関する情報を提供できることが示されています。 これは現在、重要な研究(Euphoria、H2020)でさらに調査されており、将来的に炎症性腸疾患(IBD)の疾患活動性を非侵襲的に評価する可能性につながる可能性があります。

腸壁の局所的な血流と消化管の血流の分布も、食後の強い変化を受けます。 食物成分を吸収する際、消化管の各部位で順次血流が増加し、食後充血を引き起こします。 食後の充血は食事成分の存在によって特に局所的に調節されるため、腸壁の血流の連続的な増加と胃腸管を通る糜粥の蠕動輸送との間には関係があります。 食後の充血は、腸壁の光音響ヘモグロビン信号の増加にもつながる可能性があり、MSOT を使用した IBD の炎症活動の評価に影響を与える可能性があります。 さらに、MSOT は、インドシアニン グリーン (ICG) などの非吸収性外因性発色団の識別を可能にし、ICG の経口適用後に腸内腔における糜粥の共局在化を可能にします。

このパイロット研究では、MSOT を使用して食後の血流の変化を定量的に測定できるかどうか、およびこれらの変化が腸内腔の ICG 信号によって測定される糜粥の消化管通過と同時に発生するかどうかを調査します。

調査の概要

詳細な説明

胃腸管は本質的に、食物の消化と吸収、および環境の影響に対する物理的および免疫学的障壁という 2 つの主要な機能を果たします。 これらの基本的な機能は、大血管レベルと微小血管レベルの両方で内臓血流に決定的に依存しています。 特に、血管生物学の進歩により、炎症性腸疾患 (IBD) における血液循環の中心的かつ複雑な役割が明らかになりました。

これまで、血流の変化は、例えば、ドップラー超音波検査による腸内の炎症活動の変化の代理マーカーとして使用されてきました。 マルチスペクトル光音響トモグラフ (MSOT) は、標的組織の分子組成の非侵襲的な定量的イメージングを可能にします。 MSOT では、従来のソノグラフィーと同様に、トランスデューサーが皮膚に配置されますが、エネルギーは超音波の代わりに近赤外線スペクトルのレーザー光によって組織に送達されます。 これにより、個々の組織成分または分子の最小限の膨張と収縮 (熱弾性膨張) が常に交互に繰り返されます。 結果として生じる超音波は、その後、同じ検査ユニットによって検出することができる。 以前の研究は、ヘモグロビンの定量的測定が、クローン病の成人患者の腸内の血流および炎症活動に関する情報を提供できることを示しています。 特に、疾患の活動性レベル (寛解/低/中/高) の区別は、将来の疾患の進行を評価する際に侵襲的な対策を節約する上で有望です。

炎症プロセスに加えて、食物摂取も消化管の局所血流の変動を引き起こします。 これは食後充血として現れ、口から腹腔まで消化管のさまざまな部分で連続的に発生します。

消化管のさまざまな部分における食後充血の時間経過は、多くの研究で科学的に調査されています。 胃と十二指腸の血流の増加は 30 ~ 60 分後に検出できますが、回腸末端や S 状結腸などの IBD で MSOT で炎症活動を測定するために使用される領域で食後の充血が検出されるまでには、はるかに長い時間がかかります。 . 回腸の血流増加は、早くて 120 分後に測定でき、約 240 ~ 300 分後に糜粥が結腸に到達し、それに伴う局所的な血流増加が起こります。

この食後の充血が、腸壁の光音響ヘモグロビン信号の変化と潜在的な増加につながり、炎症活動の決定において誤って高いMSOT信号をもたらすかどうかは不明です。 この研究では、縦方向のデザインを使用して、標準化された食事が腸壁の MSOT 信号に及ぼす影響を調査します。 光音響信号は、絶食状態と食後状態の被験者間で比較されます。 腸の血流の食後の増加は主に腸内の糜粥の局所的な存在の結果であるため、MSOT測定中の糜粥の腸内通過の同時決定は、MSOT信号の食後の変化が充血に起因するかどうかを検証するのに役立ちます対応する腸の部分。 ヘモグロビンのイメージングに加えて、MSOT は外因性発色団の検出を可能にします (つまり、 染料)。 この研究では、非吸収性染料インドシアニン グリーン (ICG) の経口投与は糜粥の非侵襲的識別に使用されます。 したがって、外因性および内因性の発色団の組み合わせにより、腸壁の血流パターンと糜粥輸送の正確な共局在化と登録が可能になります。 この情報により、MSOT を使用したヘモグロビンの測定に対する干渉の影響の正確な解剖学的マッピングが可能になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
        • University Hospital Erlangen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 同意書

除外基準:

一般的に有効:

  • 妊娠
  • 授乳中の母親
  • 調査の分野での入れ墨
  • 3cm以上の皮下脂肪組織
  • 消化管の慢性または急性疾患、またはそのような疾患を示唆する症状
  • 急性期治療が必要な疾患
  • 書面による同意の欠如

ICG 関連:

  • -ICG、ヨウ化ナトリウムまたはヨウ素に対する既知の過敏症
  • 甲状腺機能亢進症、限局性またはびまん性甲状腺の自律性
  • -研究の前後2週間以内の甲状腺機能の診断検査のための放射性ヨウ素による治​​療
  • 腎機能の制限
  • 次の薬物の摂取: ベータ遮断薬、抗けいれん薬、シクロプロパン、亜硫酸水素化合物、ハロペリドール、ヘロイン、メペリジン、メタミゾール、メタドン、モルヒネ、ニトロフラントイン、アヘン アルカロイド、フェノバルビタール、フェニルブタゾン、プロベネシド、リファマイシン、重亜硫酸ナトリウムを含む注射。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:断食
検査はすべて絶食です。
MSOT Acuity Echo、iThera Medical、ミュンヘン
他の:標準化された朝食

食前検査は絶食状態で、食後検査はすべて標準化された食事で実施されます。

食前検査の開始から 30 分後、参加者は標準化された朝食を受け取ります。 食前検査の開始から 270 分後に、参加者は標準化された食事を受け取ります。

MSOT Acuity Echo、iThera Medical、ミュンヘン
他の:標準化された朝食と ICG

食前検査は絶食状態で、食後検査はすべてインドシアニングリーン(ICG)色素を含む標準化された食事で実施されます。

食前検査の開始から 30 分後、参加者は ICG を含む標準化された朝食を受け取ります。食前検査の開始から 270 分後、参加者は ICG を含まない標準化された食事を受け取ります。

MSOT Acuity Echo、iThera Medical、ミュンヘン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的な脱酸素化/酸素化ヘモグロビン信号の変化 (任意の単位)
時間枠:3 つの試験日のそれぞれの 8 時間にわたって 60 分ごと
食後 7 時間にわたる胃腸管 (胃前庭部、末端回腸、横行結腸、および S 状結腸) の壁における定量的脱酸素化/酸素化ヘモグロビン信号の変化。
3 つの試験日のそれぞれの 8 時間にわたって 60 分ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的および定量的な ICG 信号の変化 (任意単位)
時間枠:3回目の試験日は8時間にわたって60分ごと
食後 7 時間にわたる胃腸管 (胃前庭部、末端回腸、横行結腸、および S 状結腸) の内腔における定性的および定量的 ICG 信号 (任意の単位)​​ の変化。
3回目の試験日は8時間にわたって60分ごと
定量的な単一波長信号の変化 (任意単位)
時間枠:3 つの試験日のそれぞれの 8 時間にわたって 60 分ごと
食後 7 時間にわたる胃腸管 (胃前庭部、末端回腸、横行結腸、および S 状結腸) の壁における定量的な単一波長信号 (任意の単位)​​ の変化。
3 つの試験日のそれぞれの 8 時間にわたって 60 分ごと
光音響スペクトルの変化 (任意単位、正規化)
時間枠:3 つの試験日のそれぞれの 8 時間にわたって 60 分ごと
食後 7 時間にわたる胃腸管 (胃前庭部、末端回腸、横行結腸、および S 状結腸) の壁における光音響スペクトルの変化 (任意の単位で、正規化)。
3 つの試験日のそれぞれの 8 時間にわたって 60 分ごと
大内臓動脈の血流の変化。
時間枠:3 つの試験日のそれぞれの 8 時間にわたって 60 分ごと
ドップラー超音波検査で測定された食後 7 時間の腹腔幹、上腸間膜動脈、下腸間膜動脈の血流の変化。
3 つの試験日のそれぞれの 8 時間にわたって 60 分ごと
大内臓動脈の抵抗指数の変化。
時間枠:3 つの試験日のそれぞれの 8 時間にわたって 60 分ごと
腹腔幹、上腸間膜動脈、下腸間膜動脈の抵抗指数の変化を、食後 7 時間にわたってドップラー超音波検査で測定。
3 つの試験日のそれぞれの 8 時間にわたって 60 分ごと
大内臓動脈の拍動指数の変化。
時間枠:3 つの試験日のそれぞれの 8 時間にわたって 60 分ごと
ドップラー超音波検査によって測定された腹腔幹、上腸間膜動脈、下腸間膜動脈の拍動指数の変化を、食後 7 時間にわたって測定しました。
3 つの試験日のそれぞれの 8 時間にわたって 60 分ごと
大内臓動脈における最大収縮期速度の変化。
時間枠:3 つの試験日のそれぞれの 8 時間にわたって 60 分ごと
ドップラー超音波検査によって測定された腹腔幹、上腸間膜動脈、下腸間膜動脈の最大収縮期速度の変化を食後 7 時間にわたって測定。
3 つの試験日のそれぞれの 8 時間にわたって 60 分ごと
大内臓動脈における拡張末期速度の変化。
時間枠:3 つの試験日のそれぞれの 8 時間にわたって 60 分ごと
食後 7 時間にわたってドップラー超音波検査によって測定された腹腔幹、上腸間膜動脈、下腸間膜動脈の拡張終期速度の変化。
3 つの試験日のそれぞれの 8 時間にわたって 60 分ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月23日

一次修了 (実際)

2022年1月15日

研究の完了 (実際)

2022年1月15日

試験登録日

最初に提出

2021年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月15日

最初の投稿 (実際)

2021年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 346_21 B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された後、一次出版物で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)

IPD 共有時間枠

記事の公開から 9 か月後から 36 か月後まで。

IPD 共有アクセス基準

現在の研究中に生成および/または分析されたデータセットは、次のように合理的な要求に応じて、対応する著者から入手できます。

  • 個々の参加者データは利用できません
  • スタディプロトコルプランが利用可能になります
  • データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月後に利用可能になります。
  • データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者が利用できます。
  • データは、個々の参加者データのメタ分析にのみ利用できます。
  • 提案は、記事の公開後 36 か月まで提出できます。 36 か月後、データは大学のデータ ウェアハウスで利用できるようになりますが、メタデータの寄託以外に研究者のサポートはありません。 提案の提出とデータへのアクセスに関する情報は、www.uk-erlangen.de で見つけることができます。

患者のプライバシーおよび一般データ保護規則により、制限が適用される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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