- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05160077
Caratterizzazione optoacustica del flusso sanguigno intestinale postprandiale (NEPOMUC)
Caratterizzazione non invasiva del flusso sanguigno intestinale postprandiale mediante tomografia optoacustica multispettrale
Le attività infiammatorie nel tratto gastrointestinale sono accompagnate da un aumento del flusso sanguigno negli strati della parete intestinale dei rispettivi organi. Anche nelle malattie infiammatorie croniche intestinali, il rilascio di mediatori infiammatori vasoattivi porta alla vasodilatazione e al conseguente aumento del flusso sanguigno nella parete intestinale. Finora, questi cambiamenti nel flusso sanguigno possono essere rilevati dall'ecografia Power Doppler senza far parte della diagnostica clinica di routine. Un'altra opzione promettente per la misurazione non invasiva del flusso sanguigno nella parete intestinale è la tomografia optoacustica multispettrale (MSOT). Precedenti studi hanno dimostrato che MSOT può essere utilizzato per misurare quantitativamente l'emoglobina nella parete intestinale e quindi fornire informazioni sul flusso sanguigno e sull'attività infiammatoria nell'intestino dei pazienti con malattia di Crohn. Questo è attualmente in fase di ulteriore indagine in uno studio cardine (Euphoria, H2020) e potrebbe portare alla possibilità di una valutazione non invasiva dell'attività della malattia nella malattia infiammatoria intestinale (IBD) in futuro.
Anche il flusso sanguigno regionale nella parete intestinale e la distribuzione del flusso sanguigno gastrointestinale sono soggetti a forti cambiamenti postprandiali. Durante l'assorbimento dei componenti del cibo, il flusso sanguigno aumenta in sequenza nelle rispettive sezioni del tratto gastrointestinale, portando a iperemia postprandiale. Poiché l'iperemia postprandiale è particolarmente regolata localmente dalla presenza di componenti dietetici, esiste una relazione tra l'aumento sequenziale del flusso sanguigno nella parete intestinale e il trasporto peristaltico del chimo attraverso il tratto gastrointestinale. L'iperemia postprandiale potrebbe anche portare ad un aumento del segnale optoacustico dell'emoglobina della parete intestinale e quindi avere un impatto sulla valutazione dell'attività infiammatoria nell'IBD mediante MSOT. Inoltre, MSOT consente l'identificazione di cromofori esogeni non assorbibili, come il verde indocianina (ICG), che potrebbero consentire la co-localizzazione del chimo nel lume intestinale dopo l'applicazione orale di ICG.
Questo studio pilota indaga se i cambiamenti del flusso sanguigno postprandiale possono essere misurati quantitativamente utilizzando MSOT e se questi cambiamenti si verificano simultaneamente con il passaggio gastrointestinale del chimo misurato dal segnale ICG nel lume intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tratto gastrointestinale svolge essenzialmente due funzioni principali: digestione e assorbimento del cibo e barriera fisica e immunologica contro le influenze ambientali. Queste funzioni di base dipendono in modo critico dal flusso sanguigno splancnico sia a livello macrovascolare che microvascolare. In particolare, i progressi nella biologia vascolare hanno rivelato un ruolo centrale e intricato della circolazione sanguigna nella malattia infiammatoria intestinale (IBD).
Fino ad ora, i cambiamenti nel flusso sanguigno sono stati utilizzati come marker surrogati per l'attività infiammatoria alterata nell'intestino, ad esempio, mediante rilevamento ecografico Doppler. Il tomografo optoacustico multispettrale (MSOT) consente l'imaging quantitativo non invasivo della composizione molecolare dei tessuti bersaglio. In MSOT, simile all'ecografia convenzionale, un trasduttore viene posizionato sulla pelle ma l'energia viene erogata al tessuto mediante luce laser nello spettro del vicino infrarosso anziché onde ultrasoniche. Ciò porta ad una costante alternanza di espansioni e contrazioni minime (espansione termoelastica) di singoli componenti o molecole di tessuto. Le onde ultrasoniche risultanti possono essere successivamente rilevate dalla stessa unità di esame. Precedenti studi hanno dimostrato che la determinazione quantitativa dell'emoglobina può fornire informazioni sul flusso sanguigno e sull'attività infiammatoria nell'intestino di pazienti adulti con malattia di Crohn. In particolare, la distinzione tra i livelli di attività della malattia (remissione/basso/moderato/alto) è promettente per salvare misure invasive in futuro quando si valuta la progressione della malattia.
Oltre ai processi infiammatori, l'assunzione di cibo provoca anche fluttuazioni del flusso sanguigno regionale nel tratto gastrointestinale. Ciò si manifesta come iperemia postprandiale, che si verifica in sequenza nelle diverse sezioni del tratto gastrointestinale da orale a aborale.
Il decorso temporale dell'iperemia postprandiale nelle diverse sezioni del tratto gastrointestinale è stato studiato scientificamente in molti studi. Mentre un aumento del flusso sanguigno nello stomaco e nel duodeno può essere rilevato dopo 30-60 minuti, ci vuole molto più tempo per rilevare l'iperemia postprandiale nelle aree utilizzate per misurare l'attività infiammatoria con MSOT in IBD come l'ileo terminale e il colon sigmoideo . Un aumento del flusso sanguigno nell'ileo può essere misurato al più presto dopo 120 minuti e l'arrivo del chimo nel colon e il conseguente aumento locale del flusso sanguigno si verificano dopo circa 240-300 minuti.
Non è chiaro se questa iperemia postprandiale possa portare a un cambiamento e a un potenziale aumento del segnale optoacustico dell'emoglobina della parete intestinale, con conseguenti segnali MSOT falsamente elevati nella determinazione dell'attività infiammatoria. Questo studio indaga le influenze di una dieta standardizzata sul segnale MSOT della parete intestinale utilizzando un disegno longitudinale. I segnali optoacustici saranno confrontati tra soggetti a digiuno e postprandiali. Poiché l'aumento postprandiale del flusso sanguigno intestinale è prevalentemente il risultato della presenza locale di chimo nell'intestino, una determinazione simultanea del transito intestinale del chimo durante la misurazione MSOT sarebbe utile per convalidare se i cambiamenti postprandiali nei segnali MSOT sono attribuibili all'iperemia nel segmento intestinale corrispondente. Oltre all'imaging dell'emoglobina, MSOT consente il rilevamento di cromofori esogeni (ad es. coloranti). In questo studio, la somministrazione orale del colorante non assorbibile verde indocianina (ICG) verrà utilizzata per l'identificazione non invasiva del chimo. La combinazione di cromofori esogeni ed endogeni consente quindi un'accurata co-localizzazione e registrazione dei modelli di flusso sanguigno della parete intestinale e del transito del chimo. Queste informazioni consentono un'accurata mappatura anatomica delle influenze interferenti sulla determinazione dell'emoglobina mediante MSOT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- University Hospital Erlangen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Dichiarazione scritta di consenso
Criteri di esclusione:
Generalmente valido:
- Gravidanza
- Madri che allattano
- Tatuaggio nel campo della ricerca
- Tessuto adiposo sottocutaneo superiore a 3 cm
- Malattie croniche o acute del tratto gastrointestinale o sintomi indicativi di tale malattia
- Malattie che richiedono un trattamento acuto
- Mancanza di consenso scritto
Relativo all'ICG:
- Ipersensibilità nota all'ICG, allo ioduro di sodio o allo iodio
- Ipertiroidismo, autonomia tiroidea focale o diffusa
- Trattamento con iodio radioattivo per l'esame diagnostico della funzione tiroidea entro due settimane prima o dopo lo studio
- Funzionalità renale ridotta
- Assunzione dei seguenti farmaci: beta-bloccanti, anticonvulsivanti, ciclopropano, composti bisolfiti, aloperidolo, eroina, meperidina, metamizolo, metadone, morfina, nitrofurantoina, alcaloidi dell'oppio, fenobarbital, fenilbutazone, probenecid, rifamicina, qualsiasi iniezione contenente bisolfito di sodio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Digiuno
Tutti gli esami sono a digiuno.
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MSOT Acuity Echo, iThera medical, Monaco di Baviera
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ALTRO: Colazione standardizzata
L'esame preprandiale è a digiuno, tutti gli esami postprandiali saranno condotti con una dieta standardizzata. 30 minuti dopo l'inizio dell'esame preprandiale, i partecipanti ricevono una colazione standardizzata. 270 minuti dopo l'inizio dell'esame preprandiale, i partecipanti ricevono un pasto standardizzato. |
MSOT Acuity Echo, iThera medical, Monaco di Baviera
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ALTRO: Colazione standardizzata e ICG
L'esame preprandiale è in uno stato di digiuno, tutti gli esami postprandiali saranno condotti con una dieta standardizzata, incluso il colorante verde indocianina (ICG). 30 minuti dopo l'inizio dell'esame preprandiale, i partecipanti ricevono una colazione standardizzata contenente ICG. 270 minuti dopo l'inizio dell'esame preprandiale i partecipanti ricevono un pasto standardizzato senza ICG. |
MSOT Acuity Echo, iThera medical, Monaco di Baviera
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del segnale quantitativo dell'emoglobina deossigenata/deossigenata (in unità arbitrarie)
Lasso di tempo: ogni 60 minuti nell'arco di 8 ore in ciascuno dei tre giorni di esame
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Modifica del segnale quantitativo dell'emoglobina de-/ossigenata nella parete del tratto gastrointestinale (antro gastrico, ileo terminale, colon trasverso e colon sigmoideo) in un tempo postprandiale di 7 ore.
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ogni 60 minuti nell'arco di 8 ore in ciascuno dei tre giorni di esame
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del segnale ICG qualitativo e quantitativo (in unità arbitrarie)
Lasso di tempo: ogni 60 minuti nell'arco di 8 ore il terzo giorno di esame
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Modifica del segnale ICG qualitativo e quantitativo (in unità arbitrarie) nel lume del tratto gastrointestinale (antro gastrico, ileo terminale, colon trasverso e colon sigmoideo) in un tempo postprandiale di 7 ore.
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ogni 60 minuti nell'arco di 8 ore il terzo giorno di esame
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Modifica del segnale quantitativo a singole lunghezze d'onda (in unità arbitrarie)
Lasso di tempo: ogni 60 minuti nell'arco di 8 ore in ciascuno dei tre giorni di esame
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Modifica del segnale quantitativo a singole lunghezze d'onda (in unità arbitrarie) nella parete del tratto gastrointestinale (antro gastrico, ileo terminale, colon trasverso e colon sigmoideo) in un tempo postprandiale di 7 ore.
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ogni 60 minuti nell'arco di 8 ore in ciascuno dei tre giorni di esame
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Cambio dello spettro optoacustico (in unità arbitrarie, normalizzato)
Lasso di tempo: ogni 60 minuti nell'arco di 8 ore in ciascuno dei tre giorni di esame
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Modifica dello spettro optoacustico (in unità arbitrarie, normalizzato) nella parete del tratto gastrointestinale (antro gastrico, ileo terminale, colon trasverso e colon sigmoideo) in un tempo postprandiale di 7 ore.
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ogni 60 minuti nell'arco di 8 ore in ciascuno dei tre giorni di esame
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Alterazione del flusso sanguigno nelle grandi arterie splancniche.
Lasso di tempo: ogni 60 minuti nell'arco di 8 ore in ciascuno dei tre giorni di esame
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Variazione del flusso sanguigno nel tronco celiaco, arteria mesenterica superiore, arteria mesenterica inferiore misurata mediante ecografia Doppler in un tempo postprandiale di 7 ore.
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ogni 60 minuti nell'arco di 8 ore in ciascuno dei tre giorni di esame
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Variazione dell'indice di resistenza nelle grandi arterie splancniche.
Lasso di tempo: ogni 60 minuti nell'arco di 8 ore in ciascuno dei tre giorni di esame
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Variazione dell'indice di resistenza nel tronco celiaco, arteria mesenterica superiore, arteria mesenterica inferiore misurata mediante ecografia Doppler per un tempo postprandiale di 7 ore.
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ogni 60 minuti nell'arco di 8 ore in ciascuno dei tre giorni di esame
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Modifica dell'indice di pulsatilità nelle grandi arterie splancniche.
Lasso di tempo: ogni 60 minuti nell'arco di 8 ore in ciascuno dei tre giorni di esame
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Variazione dell'indice di pulsatilità nel tronco celiaco, arteria mesenterica superiore, arteria mesenterica inferiore misurata mediante ecografia Doppler in un tempo postprandiale di 7 ore.
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ogni 60 minuti nell'arco di 8 ore in ciascuno dei tre giorni di esame
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Variazione della velocità sistolica di picco nelle grandi arterie splancniche.
Lasso di tempo: ogni 60 minuti nell'arco di 8 ore in ciascuno dei tre giorni di esame
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Variazione della velocità sistolica di picco nel tronco celiaco, arteria mesenterica superiore, arteria mesenterica inferiore misurata mediante ecografia Doppler in un tempo postprandiale di 7 ore.
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ogni 60 minuti nell'arco di 8 ore in ciascuno dei tre giorni di esame
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Variazione della velocità telediastolica nelle grandi arterie splancniche.
Lasso di tempo: ogni 60 minuti nell'arco di 8 ore in ciascuno dei tre giorni di esame
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Variazione della velocità telediastolica nel tronco celiaco, arteria mesenterica superiore, arteria mesenterica inferiore misurata mediante ecografia Doppler in un tempo postprandiale di 7 ore.
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ogni 60 minuti nell'arco di 8 ore in ciascuno dei tre giorni di esame
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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