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Caracterização optoacústica do fluxo sanguíneo intestinal pós-prandial (NEPOMUC)

18 de julho de 2022 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Caracterização Não Invasiva do Fluxo Sanguíneo Intestinal Pós-prandial Utilizando Tomografia Optoacústica Multiespectral

As atividades inflamatórias no trato gastrointestinal são acompanhadas por um aumento no fluxo sanguíneo nas camadas da parede intestinal dos respectivos órgãos. Também nas doenças inflamatórias intestinais crônicas, a liberação de mediadores inflamatórios vasoativos leva à vasodilatação e consequente aumento do fluxo sanguíneo na parede intestinal. Até agora, essas alterações no fluxo sanguíneo podem ser detectadas pela ultrassonografia Doppler sem fazer parte do diagnóstico clínico de rotina. Outra opção promissora para medição não invasiva do fluxo sanguíneo na parede intestinal é a Tomografia Optoacústica Multiespectral (MSOT). Estudos anteriores mostraram que o MSOT pode ser usado para medir quantitativamente a hemoglobina na parede intestinal e, assim, fornecer informações sobre o fluxo sanguíneo e a atividade inflamatória nos intestinos de pacientes com doença de Crohn. Isso está sendo investigado em um estudo principal (Euphoria, H2020) e pode levar à possibilidade de avaliação não invasiva da atividade da doença na doença inflamatória intestinal (DII) no futuro.

O fluxo sanguíneo regional na parede intestinal e a distribuição do fluxo sanguíneo gastrointestinal também estão sujeitos a fortes alterações pós-prandiais. Durante a absorção dos componentes dos alimentos, o fluxo sanguíneo aumenta sequencialmente nas respectivas seções do trato gastrointestinal, levando à hiperemia pós-prandial. Como a hiperemia pós-prandial é particularmente regulada localmente pela presença de componentes dietéticos, existe uma relação entre o aumento sequencial do fluxo sanguíneo na parede intestinal e o transporte peristáltico do quimo através do trato gastrointestinal. A hiperemia pós-prandial também pode levar a um aumento do sinal optoacústico da hemoglobina da parede intestinal e, assim, ter um impacto na avaliação da atividade inflamatória na DII usando o MSOT. Além disso, o MSOT permite a identificação de cromóforos exógenos não absorvíveis, como indocianina verde (ICG), que podem permitir a co-localização do quimo no lúmen intestinal após a aplicação oral de ICG.

Este estudo piloto investiga se as alterações do fluxo sanguíneo pós-prandial podem ser medidas quantitativamente usando MSOT e se essas alterações ocorrem simultaneamente com a passagem gastrointestinal do quimo conforme medido pelo sinal ICG no lúmen intestinal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O trato gastrointestinal cumpre essencialmente duas funções principais: digestão e absorção de alimentos e barreira física e imunológica contra influências ambientais. Essas funções básicas são extremamente dependentes do fluxo sanguíneo esplâncnico tanto no nível macrovascular quanto no microvascular. Em particular, os avanços na biologia vascular revelaram um papel central e intrincado da circulação sanguínea na doença inflamatória intestinal (DII).

Até agora, as alterações no fluxo sanguíneo foram usadas como marcadores substitutos para atividade inflamatória alterada no intestino, por exemplo, por detecção ultrassonográfica Doppler. O Tomógrafo Optoacústico Multiespectral (MSOT) permite imagens quantitativas não invasivas da composição molecular dos tecidos-alvo. No MSOT, semelhante à ultrassonografia convencional, um transdutor é colocado na pele, mas a energia é entregue ao tecido por meio de luz laser no espectro do infravermelho próximo, em vez de ondas de ultrassom. Isso leva a uma alternância constante de expansões e contrações mínimas (expansão termoelástica) de componentes individuais do tecido ou moléculas. As ondas de ultrassom resultantes podem ser posteriormente detectadas pela mesma unidade de exame. Estudos anteriores mostraram que a determinação quantitativa da hemoglobina pode fornecer informações sobre o fluxo sanguíneo e a atividade inflamatória no intestino de pacientes adultos com doença de Crohn. Em particular, a distinção entre os níveis de atividade da doença (remissão/baixo/moderado/alto) é promissora para economizar medidas invasivas no futuro ao avaliar a progressão da doença.

Além dos processos inflamatórios, a ingestão de alimentos também causa flutuações no fluxo sanguíneo regional no trato gastrointestinal. Isso se manifesta como hiperemia pós-prandial, que ocorre sequencialmente nas diferentes seções do trato gastrointestinal, de oral a aboral.

O curso temporal da hiperemia pós-prandial nas diferentes seções do trato gastrointestinal foi investigado cientificamente em muitos estudos. Embora um aumento no fluxo sanguíneo no estômago e no duodeno possa ser detectado após 30 a 60 minutos, leva muito mais tempo para a hiperemia pós-prandial ser detectada nas áreas usadas para medir a atividade inflamatória com MSOT em IBD, como o íleo terminal e o cólon sigmóide . Um aumento no fluxo sanguíneo no íleo pode ser medido após 120 minutos, no mínimo, e a chegada do quimo no cólon e o consequente aumento local no fluxo sanguíneo ocorrem após aproximadamente 240-300 minutos.

Não está claro se essa hiperemia pós-prandial pode levar a uma alteração e potencial aumento do sinal optoacústico da hemoglobina da parede intestinal, resultando em sinais MSOT falsamente elevados na determinação da atividade inflamatória. Este estudo investiga as influências de uma dieta padronizada no sinal MSOT da parede intestinal usando um delineamento longitudinal. Sinais optoacústicos serão comparados entre sujeitos em jejum e pós-prandial. Como o aumento pós-prandial no fluxo sanguíneo intestinal é predominantemente resultado da presença local de quimo no intestino, uma determinação simultânea do trânsito intestinal do quimo durante a medição do MSOT seria útil para validar se as alterações pós-prandiais nos sinais do MSOT são atribuíveis à hiperemia no segmento intestinal correspondente. Além da imagem da hemoglobina, o MSOT permite a detecção de cromóforos exógenos (ou seja, corantes). Neste estudo, a administração oral do corante inabsorvível indocianina verde (ICG) será utilizada para a identificação não invasiva do quimo. A combinação de cromóforos exógenos e endógenos permite assim a co-localização precisa e o registro dos padrões de fluxo sanguíneo da parede intestinal e do trânsito do quimo. Esta informação permite um mapeamento anatômico preciso das influências interferentes na determinação da hemoglobina usando o MSOT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • University Hospital Erlangen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • Declaração escrita de consentimento

Critério de exclusão:

Geralmente válido:

  • Gravidez
  • Mães que amamentam
  • Tatuagem no campo da investigação
  • Tecido adiposo subcutâneo com mais de 3 cm
  • Doenças crônicas ou agudas do trato gastrointestinal ou sintomas sugestivos de tal doença
  • Doenças que requerem tratamento agudo
  • Falta de consentimento por escrito

Relacionado ao ICG:

  • Hipersensibilidade conhecida a ICG, iodeto de sódio ou iodo
  • Hipertireoidismo, autonomia tireoidiana focal ou difusa
  • Tratamento com iodo radioativo para o exame diagnóstico da função tireoidiana dentro de duas semanas antes ou depois do estudo
  • Função renal restrita
  • Ingestão dos seguintes medicamentos: betabloqueadores, anticonvulsivantes, ciclopropano, compostos de bissulfito, haloperidol, heroína, meperidina, metamizol, metadona, morfina, nitrofurantoína, alcalóides do ópio, fenobarbital, fenilbutazona, probenecida, rifamicina, qualquer injeção contendo bissulfito de sódio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Jejum
Todos os exames estão em jejum.
MSOT Acuity Echo, iThera medical, Munique
OUTRO: Café da Manhã Padronizado

O exame pré-prandial está em jejum, todos os exames pós-prandiais serão realizados com dieta padronizada.

30 minutos após o início do exame pré-prandial, os participantes recebem um café da manhã padronizado. 270 minutos após o início do exame pré-prandial, os participantes recebem uma refeição padronizada.

MSOT Acuity Echo, iThera medical, Munique
OUTRO: Café da manhã padronizado e ICG

Os exames pré-prandiais estão em jejum, todos os exames pós-prandiais serão realizados com dieta padronizada, incluindo corante indocianina verde (ICG).

30 minutos após o início do exame pré-prandial, os participantes recebem um café da manhã padronizado contendo ICG. 270 minutos após o início do exame pré-prandial, os participantes recebem uma refeição padronizada sem ICG.

MSOT Acuity Echo, iThera medical, Munique

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do sinal quantitativo de hemoglobina desoxigenada (em unidades arbitrárias)
Prazo: a cada 60 minutos durante 8 horas em cada um dos três dias de exame
Alteração do sinal quantitativo de hemoglobina des/oxigenada na parede do trato gastrointestinal (antro gástrico, íleo terminal, cólon transverso e cólon sigmóide) durante um período pós-prandial de 7 horas.
a cada 60 minutos durante 8 horas em cada um dos três dias de exame

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do sinal ICG qualitativo e quantitativo (em unidades arbitrárias)
Prazo: a cada 60 minutos durante 8 horas no terceiro dia de exame
Alteração do sinal ICG qualitativo e quantitativo (em unidades arbitrárias) no lúmen do trato gastrointestinal (antro gástrico, íleo terminal, cólon transverso e cólon sigmóide) ao longo de um tempo pós-prandial de 7 horas.
a cada 60 minutos durante 8 horas no terceiro dia de exame
Alteração do sinal quantitativo de comprimentos de onda únicos (em unidades arbitrárias)
Prazo: a cada 60 minutos durante 8 horas em cada um dos três dias de exame
Alteração do sinal quantitativo de comprimento de onda único (em unidades arbitrárias) na parede do trato gastrointestinal (antro gástrico, íleo terminal, cólon transverso e cólon sigmóide) durante um tempo pós-prandial de 7 horas.
a cada 60 minutos durante 8 horas em cada um dos três dias de exame
Alteração do espectro optoacústico (em unidades arbitrárias, normalizadas)
Prazo: a cada 60 minutos durante 8 horas em cada um dos três dias de exame
Alteração do espectro optoacústico (em unidades arbitrárias, normalizadas) na parede do trato gastrointestinal (antro gástrico, íleo terminal, cólon transverso e cólon sigmóide) em um tempo pós-prandial de 7 horas.
a cada 60 minutos durante 8 horas em cada um dos três dias de exame
Alteração do fluxo sanguíneo nas grandes artérias esplâncnicas.
Prazo: a cada 60 minutos durante 8 horas em cada um dos três dias de exame
Alteração do fluxo sanguíneo no tronco celíaco, artéria mesentérica superior e artéria mesentérica inferior medida por ultrassonografia Doppler durante um período pós-prandial de 7 horas.
a cada 60 minutos durante 8 horas em cada um dos três dias de exame
Alteração do Índice de Resistência nas grandes artérias esplâncnicas.
Prazo: a cada 60 minutos durante 8 horas em cada um dos três dias de exame
Alteração do Índice de Resistência no tronco celíaco, artéria mesentérica superior, artéria mesentérica inferior medido por ultrassonografia Doppler durante um tempo pós-prandial de 7 horas.
a cada 60 minutos durante 8 horas em cada um dos três dias de exame
Alteração do Índice de Pulsatilidade nas grandes artérias esplâncnicas.
Prazo: a cada 60 minutos durante 8 horas em cada um dos três dias de exame
Alteração do índice de pulsatilidade no tronco celíaco, artéria mesentérica superior, artéria mesentérica inferior medida por ultrassonografia Doppler durante um período pós-prandial de 7 horas.
a cada 60 minutos durante 8 horas em cada um dos três dias de exame
Alteração do pico de velocidade sistólica nas grandes artérias esplâncnicas.
Prazo: a cada 60 minutos durante 8 horas em cada um dos três dias de exame
Alteração do pico de velocidade sistólica no tronco celíaco, artéria mesentérica superior e artéria mesentérica inferior medida por ultrassonografia Doppler durante um período pós-prandial de 7 horas.
a cada 60 minutos durante 8 horas em cada um dos três dias de exame
Alteração da velocidade diastólica final nas grandes artérias esplâncnicas.
Prazo: a cada 60 minutos durante 8 horas em cada um dos três dias de exame
Alteração da velocidade diastólica final no tronco celíaco, artéria mesentérica superior e artéria mesentérica inferior medida por ultrassonografia Doppler durante um período pós-prandial de 7 horas.
a cada 60 minutos durante 8 horas em cada um dos três dias de exame

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de novembro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

15 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

15 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

16 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 346_21 B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados na publicação primária, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados ​​durante o estudo atual estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável da seguinte forma:

  • Os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis
  • O Plano de Protocolo de Estudo estará disponível
  • Os dados estarão disponíveis a partir de 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.
  • Os dados estarão à disposição dos pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida.
  • Os dados estarão disponíveis apenas para meta-análise de dados de participantes individuais.
  • As propostas podem ser apresentadas até 36 meses após a publicação do artigo. Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no data warehouse de nossa universidade, mas sem o suporte do investigador além dos metadados depositados. Informações sobre a apresentação de propostas e acesso a dados podem ser encontradas em www.uk-erlangen.de.

Restrições podem ser aplicadas devido à privacidade do paciente e ao Regulamento Geral de Proteção de Dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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